قام المدعون في الدعوى التي غيرت موعد تقديم طلبات المراجعة السابقة للتسويق للمنتجات التبغ (PMTAs) بطلب من القاضي الفيدرالي في تلك القضية أن يطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقديم تقارير منتظمة عن عملية مراجعة PMTA الخاصة بها.
تطلب رسالة أُرسلت في 15 نوفمبر إلى القاضي الفيدرالي بول غريم من محامي يمثل المدعين إعادة فتح القضية حتى يتمكن المدعون من تقديم طلب لتعديل أمر القاضي. يريدون من القاضي غريم أن يجبر إدارة الغذاء والدواء على شرح تقدمها بشأن PMTAs المقدمة من العلامات التجارية للتبغ السوقية الكبرى.
“بشكل محدد,” كتب المحامي جيفري دوبنر, “سيطلب المدعون تعديلاً يتطلب من إدارة الغذاء والدواء تقديم تقارير حالة منتظمة للمحكمة تعطي تقدير إدارة الغذاء والدواء للتواريخ التي تتوقع إكمال مراجعتها لطلبات المراجعة السابقة للتسويق (PMTAs) لجميع المنتجات التي قُدمت رسائل PMTAs عن طريق Juul وVuse وNJOY وBlu وSMOK وSuorin وأي علامات تجارية أخرى تصنف ضمن أفضل 10 علامات تجارية في حصة السوق، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.”
“سيكون التعديل في المصلحة العامة لأن التقارير المنتظمة من إدارة الغذاء والدواء ستسمح للمحكمة بتقييم، على أساس مستمر، مدى استمرار إدارة الغذاء والدواء في prolonging العطلة التنظيمية غير القانونية التي ساهمت في وباء استخدام السجائر الإلكترونية بين الشباب.”
اليوم، بعد مرور ما يقرب من ثلاثة أشهر على بداية عامها الثاني من المراجعات، تكون PMTA الوحيدة من منتج تبغ سوقي قامت إدارة الغذاء والدواء بالحكم عليها---إما بالإذن أو الرفض---هي Vuse Solo غير الشعبية بشكل واضح.
المدعون في الدعوى ضد إدارة الغذاء والدواء هم الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) وفرعها في ماريلاند، وشبكة العمل لمكافحة السرطان التابعة لجمعية السرطان الأمريكية، ورابطة القلب الأمريكية، والجمعية الأمريكية للرئة، وحملة من أجل أطفال خالين من التبغ، ومبادرة الحقيقة.
في 28 يوليو 2017، أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت غوتلييب أن الوكالة ستؤخر موعد تقديم PMTA من 2018 إلى 2022. في السنة التالية، قام AAP والمدعون الآخرون المذكورون أعلاه برفع دعوى ضد الوكالة، مدعين أن غوتلييب غير الموعد دون المرور عبر العملية المعتادة التي تفرضها قانون الإجراءات الإدارية.
في عام 2019، حكم القاضي غريم لصالح المدعين و أعطى الشركات 10 أشهر لتقديم PMTAs (تم تأجيل الموعد النهائي لاحقًا إلى 8 سبتمبر 2020). كان من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارات بشأن معظم (أو على الأقل بعض) الطلبات في غضون عام، وتم منح الشركات التي قدمت PMTAs في الوقت المحدد عامًا للبقاء في السوق دون أن تكون خاضعة للتنفيذ.
بعد خمسة أشهر من موعد تقديم الطلبات، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستعطي الأولوية لمواردها لاستكمال تقييمات أكثر المنتجات شعبية أولًا. ولكن عندما حان موعد المراجعة الذاتي الذي فرضته الوكالة لمدة عام، لم تقم إدارة الغذاء والدواء باتخاذ أي قرارات بشأن المنتجات ذات الحصة السوقية الأكبر. اليوم، بعد مرور ما يقرب من ثلاثة أشهر على بداية عامها الثاني من المراجعات، تكون PMTA الوحيدة من منتج تبغ سوقي قامت إدارة الغذاء والدواء بالحكم عليها - إما بالإذن أو الرفض - هي Vuse Solo غير الشعبية بشكل واضح.
يبدو أن إدارة الغذاء والدواء لم تنفذ متطلبات المراجعة قبل التسويق ضد أي شركة تنتظر قرارات PMTA، مما يوحي بأنه قد تم تجديد إعفاءها الشامل من القوانين لاستثنائية تلك الشركات.
بالإضافة إلى طلبهم من القاضي غريم مراقبة تقدم مراجعة PMTA من إدارة الغذاء والدواء للعلامات التجارية الشعبية، يشتكي AAP والمدعون الآخرون من أن الوكالة لم تتخذ أي إجراءات تنفيذية ضد الشركات التي لا تزال تنتظر قرار PMTA. لم يتم منح الشركات تمديدات رسمية للبقاء في السوق، ولم يُطلب منها مغادرة السوق.
“لقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء أوامر تسويقية أو أوامر إنكار تسويقية فقط للمنتجات ذات الحصة السوقية الضئيلة، مع حجب القرارات بشأن أي من منتجات السجائر الإلكترونية المباعة بكميات كبيرة، بما في ذلك المنتجات الأكثر تسببًا في وباء السجائر الإلكترونية بين الشباب”، يكتب محامي المدعين. “ثانيًا، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء لم تنفذ متطلبات المراجعة قبل التسويق ضد أي شركة تنتظر قرارات PMTA، مما يوحي بأنه قد تم تجديد إعفاءها الشامل من القوانين لاستثنائية تلك الشركات.”
تتعرض إدارة الغذاء والدواء لـ دعاوى قانونية تتحدى عملية مراجعة PMTA القياسية التي أدت إلى تلقي الغالبية العظمى من الشركات المصنعة الصغيرة والمستقلة لتبغ السجائر الإلكترونية. وقد اضطرت إلى إلغاء بعض MDOs، وتم تعليق البعض الآخر من قبل المحاكم الفيدرالية بينما تقوم المحاكم بمراجعة الإنكارات.
من غير الواضح ما يمكن أن يفعله القاضي غريم أو سيقوم به، لكنه من المؤكد أن أي إجراء يتخذه (أو لا يتخذه) سيجعل شخصًا ما غير سعيد جدًا.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
