قواعد المحكمة الفيدرالية ضد إدارة الغذاء والدواء في ست استئنافات MDO

محكمة استئناف اتحادية منحت صناعة التدخين الإلكتروني المستقلة أول انتصار كبير لها أمس، حيث قضت بأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصرفت بشكل غير صحيح عندما أصدرت أوامر رفض تسويقية (MDOs) لستة مصنعين صغار. القرار يبطل أوامر الرفض ويفرض على إدارة الغذاء والدواء البدء بمراجعات جديدة لطلبات التبغ قبل التسويق (PMTAs) الخاصة بالشركات.

قضت هيئة مكونة من ثلاثة قضاة في محكمة الاستئناف بالدائرة الحادية عشرة 2-1 بأن أوامر الرفض كانت تعسفية ومتقلبة لأن الوكالة لم تأخذ في اعتبارها خطط التسويق المقدمة من الشركات الصغيرة في طلباتهم. الشركات الست هي:

كانت الشركات قد استقبلت أوامر رفض تسويقية من إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2021، وقدمت عرائض للمراجعة للمحكمة بعد ذلك بوقت قصير. شارك محامو الشركات، أربعة منهم استقبلوا قرارات وقف من المحكمة في فبراير، في المرافعات الشفوية أمام الهيئة المكونة من ثلاثة قضاة في 17 مايو. تم دمج القضايا الست لتقرير القرار.

الحكم: تجاهلت إدارة الغذاء والدواء خطط التسويق

مثل هذا الحكم يعتبر المرة الأولى التي يجد فيها أغلبية محكمة استئناف أن الحجة التي تقول إن إدارة الغذاء والدواء تجاهلت خطط تسويق الشركات المصنعة مقنعة. قبل الموعد النهائي لتقديم PMTA في 9 سبتمبر 2020، أكدت إدارة الغذاء والدواء للمصنعين أن خطط التسويق الخاصة بهم ستؤخذ بعين الاعتبار خلال المراجعة. ولكن عندما بدأت الوكالة في إصدار رفضات نمطية لـ PMTA، استندت في ذلك فقط إلى عدم وجود دراسات معينة تثبت أن المنتجات المنكهة يمكن أن تفيد الصحة العامة.

في حكم محكمة الدائرة الخامسة في 18 يوليو ضد شركة ترايتون للتوزيع وفايبتيزيا، قالت الأغلبية إن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بمراجعة خطط التسويق. بعد أسبوع، حكمت محكمة دائرة العاصمة بأن قرار إدارة الغذاء والدواء بعدم مراجعة خطط السوق كان "خطأ غير مؤذٍ"، لأن الأربعة المصنعين الصغار الذين يتحدون الوكالة "فشلوا في تحديد كيف يمكن أن تؤثر المراجعة الفردية للخطط التي قدموها على أي فرق."

ولكن في حكم الدائرة الحادية عشرة أمس، حكم رئيس المحكمة ويليام برايور والقاضي أندرو براشر (كلاهما تم تعيينه من قبل رؤساء جمهوريين) ضد إدارة الغذاء والدواء في هذه النقطة، مشيرين إلى أن توجيهات إدارة الغذاء والدواء للمصنعين تتعارض مع رفض الوكالة النهائي لمراجعة خطط الشركات لمنع المبيعات للمستخدمين القصر.

يمكن أن تختار إدارة الغذاء والدواء أن تطلب من المحكمة إجراء مراجعة en banc - إعادة النظر في الاستئناف من قبل الدائرة الحادية عشرة بالكامل. إذا حدث ذلك، فقد يتغير قرار المحكمة. إذا لم يحدث ذلك، فسيتم إعادة PMTAs الخاصة بالشركات الست إلى إدارة الغذاء والدواء لإعادة النظر.

بينما هناك فرصة جيدة أن تصل الوكالة إلى نفس الاستنتاج (طالما أنها تعتبر النكهات سببًا فعليًا للرفض)، من المفترض أن PMTAs الخاصة بهؤلاء المصنعين ستتحرك إلى مؤخرة قائمة المراجعة، مما يمنحهم سنوات إضافية من المبيعات قبل أن يحتاجوا للقتال من أجل جولة أخرى من أوامر الرفض.

“هذا القرار سيزيد من تعقيد محاولة إدارة الغذاء والدواء لحظر 99.9 في المئة من منتجات التدخين الإلكتروني الموجودة في السوق اليوم”، قال غريغوري كونلي من رابطة مصنعي البخار الأمريكية لـ Vaping360. “كان قانون التحكم في التبغ مكتوبًا في وقت كانت المحاكم تميل فيه عادةً إلى تأييد حكمة البيروقراطيين غير المنتخبين، ولكن لحسن الحظ للمدخنين، بدأ القضاة الفيدراليون في دفع الأمور للخلف.”

يخلق الحكم أيضًا انقسامًا بين محاكم الاستئناف. وهذا قد يؤدي في النهاية إلى تدخل المحكمة العليا لتسوية القرارات المتضاربة للمحاكم الأدنى. في مقال Reason نُشر اليوم، أشار أستاذ القانون في جامعة كيس ويسترن ريسيرف جوناثان أدلر إلى أن “تنظيم إدارة الغذاء والدواء للتدخين الإلكتروني قد يكون قريبًا من مراجعة المحكمة العليا.”

"مع إدارة الغذاء والدواء المحبطة سياسيًا وأعضاء الكونغرس غير المستعدين للضغط من أجل إصلاحات صحيحة في مواجهة حملات معادية للتدخين و ضد الصناعة بلا هوادة"، يقول غريغوري كونلي، "يمكن أن يتحدد مستقبل صناعة التدخين الإلكتروني من قبل المحكمة العليا."

معارضة القاضي روبي روزنباوم: فقط انهِ الأمر

المعارض الوحيد، القاضي روبي روزنباوم (المعين من قبل الرئيس أوباما) قال بشكل أساسي إن إدارة الغذاء والدواء مضطرة لرفض طلبات هؤلاء المصنعين في المرة الثانية على أي حال، فلماذا prolong المعاناة؟

“لا أرى أي جدوى من إعادة هذه العرائض إلى إدارة الغذاء والدواء للقيام بما يعرفه الجميع هنا الانتباه إليه، بموجب الإطار الذي وضعه إدارة الغذاء والدواء لتقييم ما إذا كان منتج التدخين الإلكتروني المنكه جديدًا مناسبًا لحماية الصحة العامة، ستقوم إدارة الغذاء والدواء برفض الطلبات،” كتبت القاضية روزنباوم. “الانخراط في هذا النشاط غير المجدي يؤخر الشيء الحتمي - وفي العملية يفرض أوقاتًا وجهودًا وتكاليف مالية غير ضرورية على جميع المعنيين.”

تضمنت معارضتها ادعاءات قد تكون نسخت مباشرة من دعاية الحملة من أجل الأطفال الخالية من التبغ، وأشارت إلى اتفاقها مع الهدف غير المعلن ولكن الواضح لإدارة الغذاء والدواء المتمثل في تطهير السوق من منتجات التدخين الإلكتروني المنكهة.

إن معارضة القاضي روزنباوم تذكرنا برأي الغالبية في الدائرة الخامسة في قضية تريتون، والحكم بالإجماع ضد بروهبيشن فايبر وثلاثة مقدمي عرائض آخرين في الدائرة في واشنطن. القضاة، إلى حد كبير، لم يكن لديهم أي اهتمام بتناول فكرة أن منتجات السجائر الإلكترونية المنكهة يمكن أن تكون مفيدة على الإطلاق للصحة العامة.

في الواقع، يبدو أن القاضيين من الأغلبية في حكم الأمس يشاركون هذا الرأي. لقد بذلوا جهدًا لتوضيح أن قرارهم كان قرارًا تقنيًا قائمًا على نقاط قانونية، وليس تصويتًا لصالح التدخين الإلكتروني.

“استنتاجنا بأنه كان عشوائيًا ومتعسفًا من الإدارة تجاهل خطط تقييد التسويق والوصول للمبيعات ذات الصلة لا ي mandaten نتيجة مختلفة عند الإعادة،” كتب القاضي برايور للأغلبية. “نحن نقر بالأدلة في السجل التي تم توثيقها من قبل المعارضين حول الخطر الجدي على الشباب، وقد يكون من المحتمل أن تستنتج الإدارة عند الإعادة أن خطط التقييد للتسويق والوصول للمبيعات المقدمة في طلبات شركات التبغ لا تفوق تلك المخاطر. نحن لا نقوم بإصدار حكم أخلاقي — فقط حكم إجرائي.”

تقع الدائرة الحادية عشر في أتلانتا، وتتولى الاستئنافات الفيدرالية لألاباما وفلوريدا وجورجيا. خمس من الشركات الست التي فازت بالأمس جاءت من فلوريدا. السادسة، شركة بوب فايبر، مقرها في جورجيا.