التحديات القضائية ضد إدارة الغذاء والدواء تتصاعد

محكمة الدائرة الحادية عشرة تمنح أربعة أوامر للبقاء قيد المراجعة

قررت محكمة اتحادية وقف تنفيذ أوامر رفض التسويق (MDOs) الصادرة ضد أربعة مصنعي بخاخات تدخين، مما يسمح لهم بمواصلة العمل أثناء إجراء المحكمة مراجعة كاملة لرفض الطلبات من قبل إدارة الغذاء والدواء.

محكمة الاستئناف للدائرة الحادية عشرة—التي تتعامل مع الطلبات المقدمة للمراجعة من الشركات العاملة في مجال البخار التي تتخذ من فلوريدا وجورجيا وألاباما مقراً لها—منحت الأوامر يوم الثلاثاء لبيدي فابور، دايموند فابور، جوني كوبر، وفابور أنlimited. جميع الشركات الأربعة مقرها في فلوريدا.

استمعت لجنة مكونة من ثلاثة قضاة إلى الطلبات المقدمة من الشركات ومنحت الأوامر بتصويت 2-1. القاضية جيل برايور اعترضت على القرار.

الأوامر لا تضمن أن الشركات ستنجح في تحدياتها لقرارات رفض إدارة الغذاء والدواء، لكنها علامة مشجعة. عادةً ما تمنح المحاكم الأوامر فقط إذا كان لدى القضية التي قدمها المدعي فرصة جيدة في "النجاح في مضمونها."

أمرت اللجنة كاتب المحكمة بجدولة المرافعات الشفوية، وأن تشمل ثلاث شركات أخرى (التي تقدمت بطلبات للمراجعة، لكنها لم تقدم طلبات للبقاء) في الحجج. تلك الشركات هي Pop Vapor Co. التي تتخذ من جورجيا مقراً لها، وUnion Street Brands وVapornine (New Leaf Vapor Co.) اللتين مقرهما في فلوريدا.

توزيع تريتون مقابل إدارة الغذاء والدواء: المرافعات الشفوية + وقف لمستحضرات البخار الأمريكية

تريتون ديسيتريبيوشن، التي تلقت توقفًا عن MDO الخاص بها في أكتوبر، جادلت بقضيتها يوم الاثنين أمام لوحة مكونة من ثلاثة قضاة من محكمة الاستئناف للدائرة الخامسة.

قرار المحكمة بشأن التوقف لقي اهتمامًا من وسائل الإعلام السائدة لأن أحد القضاة اتهم إدارة الغذاء والدواء بتغيير غير متوقع من خلال فرض متطلب بعد الموعد النهائي لتطبيقات التبغ المسبق (PMTA) والذي يتعين على مصنعي السجائر الإلكترونية المنكهة أن يتضمنوا أنواعًا محددة من الدراسات في PMTAs الخاصة بهم. سيكون فرض إدارة الغذاء والدواء لهذا المعيار بعد الحدث عنصرًا مهمًا في معظم الاستئنافات.

ومع ذلك، فإن القضاة الذين يستمعون إلى مراجعة MDO الخاصة بتريتون ليسوا هم نفس قضاة الدائرة الخامسة الذين منحوا التوقف.

في الأسبوع الماضي، في 28 يناير، أوقفت محكمة الدائرة الخامسة الإجراءات المتعلقة بالالتماس للمراجعة الذي قدمته شركة American Vapor، Inc.، بانتظار قرار في استئناف تريتون ديسيتريبيوشن.

المزيد من الإجراءات القانونية قادمة قريبًا - الكثير منها!

أكثر من 300 مُصنّع تلقوا MDOs من إدارة الغذاء والدواء. أكثر من 30 تحدوا MDOs التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء.

العديد منهم ستُسمع استئنافاتهم في المحاكم الفيدرالية خلال الأسابيع القليلة المقبلة. لم تُحسم أي منها بعد، وقد تؤثر القرارات المبكرة على القرارات اللاحقة. إذا كانت هناك قرارات متعارضة في محاكم متعددة، فإن عملية PMTA الخاصة بإدارة الغذاء والدواء قد تنتهي إلى أن يتم ترتيبها من قبل المحكمة العليا.

بالإضافة إلى توزيع تريتون والشركات الأربعة في فلوريدا، تلقت شركة Gripum (مشروع OMPH) ومقرها إلينوي أيضًا وقفًا عن MDO الخاص بها في نوفمبر من محكمة الدائرة السابعة. وتم رفض طلب الوقف الخاص بشركة Breeze Smoke المتمركزة في ميشيغان من قبل المحكمة الدائرة السادسة، وتم رفضها مرة أخرى من قبل المحكمة العليا.

تلقت عدة شركات مُصنّعة إيقافات إدارية أو تم إلغاء MDOs الخاصة بهم من إدارة الغذاء والدواء. وتشمل هذه ماركات Turning Point، وفوميزر، وشركة هومبل جوس (إلغاءات كاملة)، وECS جلوبال (إلغاء جزئي)، وAVAIL Vapor وMy Vape Order (وقفات). يُعيد MDO الملغي أو المتوقف عملية PMTA إلى المراجعة العلمية لإدارة الغذاء والدواء.