إدارة الغذاء والدواء تحذر صانعي منتجات "Breeze" و"Esco Bar" القابلة للتصرف "غير المصرح بها"

اليوم أصدر مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP) رسائل تحذيرية لمصنعي أجهزة vaping القابلة للتصرف Breeze و Esco Bar، آمراً إياهم بإزالة المنتجات من السوق. تمتلك الشركات 15 يوم عمل للطعن في الادعاءات الواردة في الرسائل أو الرد بأي شكل آخر.

في الأسبوع الماضي، تمت إضافة ستة مُصدرين صينيين لمنتجات Esco Bar—بما في ذلك المُصنع Innokin—إلى “القائمة الحمراء” الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء للسفن التي يمكن احتجاز شحنات Esco Bar الخاصة بها في موانئ الدخول دون التفتيش. وتم تضمين شحنات Elf Bar أيضًا في هذه التنبيه الخاص بالاستيراد.

إجراءات إنفاذ جديدة لأجهزة vaping القابلة للتصرف

يبدو أن كلا الإجراءين جزء من موجة جديدة من إجراءات الإنفاذ التي وعد بها مدير CTP براين كين خلال خطابات ومناقشات حديثة. تتعرض إدارة الغذاء والدواء لضغوط من المشرعين، ومجموعات التحكم في التبغ، وشركة التبغ R.J. Reynolds للحد من أجهزة vaping القابلة للتصرف ذات النكهات التي زادت شعبيتها خلال العامين الماضيين.

قال كين في بيان صحفي: "سوف نستمر في استخدام كامل نطاق الأدوات في صندوق أدواتنا التنظيمية للتأكد من أن أولئك الذين يصنعون أو يوزعون أو يبيعون منتجات السجائر الإلكترونية غير القانونية يتحملون المسؤولية." "لدى الشركات التي تتلقى رسالة تحذير 15 يومًا للرد على إدارة الغذاء والدواء موضحة كيف ستتعامل مع الانتهاك. إذا لم تعالج الشركة الانتهاك بشكل كافٍ، فلدينا مجموعة من إجراءات الإنفاذ المتاحة لدينا والتي قد تنتظرهم."

تشير الرسائل التحذيرية إلى Breeze Smoke, LLC و Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. بشكل صحيح إلى أن المنتجات المدرجة في الرسائل لم تحصل على تفويض للمبيعات في الولايات المتحدة من إدارة الغذاء والدواء—لكن لم تحصل أيضًا آلاف المنتجات الأخرى التي تبقى في السوق مع طلبات السجائر التبغ المسبقة (PMTAs) المعلقة أمام الوكالة.

طلبات PMTAs المعلقة وحرية الإنفاذ

توجد جميع المنتجات غير المصرح بها في السوق بناءً على تقدير تنفيذ إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك هذه المنتجات والمنتجات التي تصنعها شركات بخاخات السجائر الكبرى مثل JUUL و Vuse Alto. وقد قررت الوكالة بوضوح تنفيذ الإجراءات ضد المنتجات التي ضغطت عليها شركة R.J. Reynolds لاستهدافها، وليس المنتج الشهير جداً الذي أنتجته شركة R.J. Reynolds (Vuse Alto).

يمكن أن تشير الإجراءات الجديدة لإدارة الغذاء والدواء إلى أن الوكالة لن تأخذ في الاعتبار طلبات PMTA المعلقة عند اتخاذ القرار بشأن الشركات التي ستنفذ ضدها.

يعتقد أن Esco Bar لديها طلبات PMTA معلقة تم تقديمها خلال نافذة قصيرة في عام 2022 عندما قبلت الوكالة الطلبات للمنتجات المصنوعة من النيكوتين الاصطناعي. (على عكس الجولة الأولى من تقديم طلبات PMTA، عندما نشرت إدارة الغذاء والدواء قائمة بالمنتجات المقدمة، لم تصدر الوكالة قائمة عامة بطلبات PMTA المقدمة لما تسميه “النيكوتين غير التبغي” (NTN).)

تلقت Breeze Smoke أوامر إنكار التسويق (MDOs) لعدة منتجات في عام 2021، وقدمت على الفور التماساً للمراجعة في محكمة الاستئناف في الدائرة السادسة. رفضت الإقامة حتى مراجعة، وطلبت الشركة من المحكمة العليا إصدار الإقامة حتى يتم مراجعة كاملة من المحكمة الدائرية. عندما رفضت المحكمة العليا إصدار الإقامة، سحبت Breeze Smoke طوعاً التماسها في الدائرة السادسة للمراجعة قبل أسبوعين من المواعيد المحددة للجدل الشفوي.

لم يكن أي منتج من Breeze مذكور في رسالة التحذير من إدارة الغذاء والدواء اليوم من بين MDOs التي تحدت Breeze Smoke سابقاً في المحكمة. ولا يُعرف ما إذا كانت المنتجات التي تبيعها Breeze Smoke حالياً لديها طلبات PMTA معلقة مع إدارة الغذاء والدواء.

في وقت سابق من هذا الشهر: المزيد من MDOs للسوائل الإلكترونية

غير مرتبط بإجراءات تنفيذ بخاخات السجائر القابلة للإزالة من إدارة الغذاء والدواء، في 12 مايو، أصدرت الوكالة أوامر MDOs لحوالي 6,500 منتج سائل إلكتروني من 10 شركات مصنعة. سمّت الوكالة ثمانية من الشركات:

في 18 مايو، أصدرت الوكالة 250 MDOs لمنتجات السوائل الإلكترونية المصنعة بواسطة Mothers Milk WTA.