سئم من FDA، التبغ الكبير يذهب نووي

قدمت شركة ألترِيا جروب فرع سجائر الفيب NJOY دعوى قضائية فيدرالية تزعم أن إدارة الغذاء والدواء قد انتهكت قانون السيطرة على التبغ من خلال تأخير قرارات التسويق على منتجات فيب NJOY. 

الدعوى، التي تم تقديمها في 21 أغسطس في محكمة المنطقة الأمريكية للغربي لويسيانا من قبل NJOY وثلاثة أعمال محلية، تتهم إدارة الغذاء والدواء بأنها سمحت باستئناف لمراجعة إشرافية لأوامر رفض التسويق (MDOs) لمنتجات NJOY DAILY المنكهة لتبقى عالقة في حالة من التعليق لمدة تقارب ثلاث سنوات - حتى بعد أن عالجت ألترِيا نقصًا رئيسيًا تم ذكره في الرفض. 

في نفس اليوم الذي تم فيه تقديم الدعوى، أعلنت ألترِيا أنها ستطلق علامة تجارية جديدة لأكياس النيكوتين دون أن تتلقى أولاً إذن إدارة الغذاء والدواء. وقد أطلقت شركة التبغ المنافسة R.J. Reynolds أيضًا سجائر فيب منكهة للتخلص منها دون إذن تسويق مسبق من إدارة الغذاء والدواء.

تصف ألترِيا رفض إدارة الغذاء والدواء للعمل على PMTA الخاص بـ NJOY بأنه “فيتو جيب”

في 10 يونيو 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء إذن تسويق لمنتج NJOY DAILY بنكهة التبغ الغني (بقوة نيكوتين 4.5 و6 في المائة). في نفس اليوم، رفضت الوكالة الإذن لمنتج DAILY بنكهة التوت الأزرق + الأسود (4.5 و6 في المائة)، والبطيخ (4.5 في المائة)، والتويست الاستوائي (4.5 في المائة). (تركست إدارة الغذاء والدواء طلبات المنتجات المنكهة DAILY في انتظارها في ذلك الوقت، لكن منحت إذن التسويق لها في 21 يونيو 2024.)

تصدق قانون مكافحة التبغ — الذي كانت لشركة ألترياء (المعروفة آنذاك باسم فيليب موريس) يدٌ رئيسية في صياغته — بأن تتلقى طلبات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) قرار إدارة الغذاء والدواء خلال 180 يومًا. تم تقديم استئناف NJOY بخصوص رفض النكهات في DAILY قبل حوالي ثلاث سنوات. لا تزال طلبات PMTA الخاصة بالعديد من الشركات الأخرى قيد المراجعة لفترة أطول، بما في ذلك منذ قبل موعد تقديم طلب PMTA الذي كان في 9 سبتمبر 2020 الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA.

تقول NJOY إن الفشل في حل الاستئناف "قد يعكس" "المعيار غير القانوني الفعلي للمنتج" للإدارة الذي يحظر المنتجات المنكهة. كما تشير الشركة إلى أن إدارة الغذاء والدواء تجاهلت خطط التسويق الخاصة بها والأدلة العلمية الشاملة عند اتخاذ قرارها الأصلي برفض طلبات PMTA للمنتجات المنكهة.

قدمت الشركة إلى إدارة الغذاء والدواء دراسة Cohort طويلة الأمد تبين أن منتجاتها اليومية المنكهة تروج للتبديل الكامل من قِبل المدخنين البالغين بتكرار أكبر مقارنةً بمنتجاتها المنكهة بالتبغ والنعناع. تقول NJOY إن الوثائق التي حصلت عليها إدارة الغذاء والدواء في طلب حرية المعلومات (FOIA) تُظهر أن مركز منتجات التبغ (CTP) "خلص فريق علم الأوبئة في مكتب العلوم إلى أن NJOY قد عالجت العجز الخاص بالنكهة بشكل كافٍ، ووجدت أن المنتجات المنكهة بالتوت الأزرق + الأسود، والبطيخ، والتويست الاستوائي كانت مرتبطة بمعدلات أعلى من الإقلاع عن التدخين."

وفقًا لشركة NJOY، تشير وثائق FOIA أيضًا إلى أن مكتب إدارة الغذاء والعقاقير للصحة والاتصال والتثقيف “استنتج أن التدابير في خطط تسويق NJOY تجاوزت التدابير المستخدمة في أوامر التسويق الممنوحة مؤخرًا وستخفف القلق بشأن الإمكانية لبدء استخدام الشباب.”

تقول NJOY إنها طلبت تحديثات من FDA دون نجاح، ولم تتلق أي رد عندما سألت الوكالة عما إذا كان يمكنها الاستمرار في تسويق المنتجات المنكهة أثناء تقدم الاستئناف.

“ما لم تأمر هذه المحكمة إدارة الغذاء والعقاقير بإصدار قرار، أي قرار، بشأن استئناف الإشراف الخاص بـ NJOY”، تقول مذكرة NJOY للمحكمة، “ستستمر الأطراف المدعية في تكبد الأذى المستمر من الفيتو الجيبوي الذي تحاول FDA تنفيذه. لأن إدارة الغذاء والعقاقير لا يمكنها استخدام المراجعة الداخلية لاحتجاز الشركات المصنعة إلى ما لا نهاية في حالة تنظيمية غير واضحة، يحق للأطراف المدعية الحصول على relief من هذه المحكمة.”

تم رفع دعوى NJOY على الأرجح في لويزيانا لأن المحكمة الاستئنافية التي ستنظر في أي تحدٍ لقرار محكمة المنطقة ستكون محكمة الدائرة الخامسة، التي كانت تعبر عن تعاطف كبير مع المدعين في قضايا التدخين. 

ألتريو ورينولدز تطلقان منتجات جديدة بدون موافقة FDA

تم رفع دعوى ألتريو تقريبًا في نفس الوقت مع قرارات من ألتريو وشركة التبغ المنافسة R.J. رينولدز لإطلاق منتجات النيكوتين الجديدة بدون إذن مسبق من إدارة الغذاء والعقاقير. يبدو أن شركات التبغ الكبرى تتحدى الوكالة التنظيمية لاتخاذ إجراءات من خلال الانخراط في نفس السلوك الذي يطلقون عليه “غير قانوني” عندما تقوم به الشركات المصنعة الصينية المنافسة.

في أوائل أغسطس، أعلنت رينولدز (وهي قسم من British American Tobacco) أنها ستختبر تسويق الفيب القابل للتصرف المنكه الذي تم الاستحواذ عليه من شركة الفيب المستقلة Charlie’s Holdings. ستتولى رينولدز تسويق المنتجات الجديدة، التي طورتها Charlie’s تحت علامة PACHA، تحت اسم VUSE ONE. يتم بيعها حاليًا في مواقع محدودة، وفقًا لموقع Tobacco Insider.

تدعي رينولدز أنه نظرًا لأن Charlie’s Holdings قدمت طلبات PMTAs للمنتجات قبل الموعد النهائي في 14 مايو 2022 لمنتجات النيكوتين الاصطناعية، فإنها قانونية للتسويق بينما تقوم الوكالة بمراجعة الطلبات. ومع ذلك، هذا ليس صحيحًا. 

القانون 2022 الذي يمنح FDA السلطة على النيكوتين الاصطناعي منح بشكل خاص فترة سماح لمدة 60 يومًا (حتى 13 يوليو 2022) يتم خلالها السماح ببقاء المنتجات في السوق بدون إذن. بعد ذلك، يصبح تسويق أي منتج نيكوتين اصطناعي بدون إذن مسبق غير قانوني. رينولدز على علم بذلك. حملتها المستمرة لإزالة المنافسين الصينيين القابلين للتصرف من السوق الأمريكية شملت العديد من المطالب بأن تقوم FDA بفرض العقوبات ضد المخالفين لطلبات PMTA.

في التماس قدمته المواطنة إلى إدارة الغذاء والدواء في فبراير 2023، طلبت رينولدز أن تقضي إدارة الغذاء والدواء على “أي أجهزة ENDS أحادية الاستخدام بنكهة (باستثناء المنتجات بنكهة التبغ أو النعناع)'' و“أي أجهزة ENDS أحادية الاستخدام تحتوي على النيكوتين المشتق من أي مصدر آخر غير التبغ الذي يفتقر إلى الترخيص المسبق.” (الأجهزة الخمس القابلة للاستخدام مرة واحدة VUSE ONE - بنكهة التوت البري، التوت البارد، كيوي الفراولة، الكاكي الاستوائي و كاكي البطيخ - تحتوي على نيكوتين اصطناعي بتركيز 5 في المئة.) 

في أكتوبر 2023، قدمت رينولدز شكوى إلى لجنة التجارة الدولية الأمريكية (ITC)، طالبة من الهيئة التنظيمية للتجارة منع استيراد أو توزيع أو بيع “أجهزة الفيب ذات الاستخدام الواحد غير القانونية.”

الآن نفذت رينولدز تحولاً بنسبة 180 درجة وتزعم أنه، لأنه تم تجاوز الحد القانوني البالغ 180 يومًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لمراجعة طلبات PACHA PMTAs، فإن المنتجات قانونية للتسويق.

في الوقت نفسه، تستخدم شركة ألتريا التابعة هيلكس إنوفيشنز نفس المنطق القانوني لتقديم أكياس النيكوتين الجديدة إلى السوق. تم تقديم طلبات PMTAs لهذه الأكياس، الم branded باسم on! PLUS والمتاحة بثلاث نكهات وثلاث قوى من النيكوتين، في يونيو 2024، وفقًا لألتريا - التي، بموجب معيار PMTA الجديد لشركات التبغ الكبرى، تجعلها قانونية.

“بينما امتدت جداول مراجعة إدارة الغذاء والدواء بعيدًا عن متطلبات 180 يومًا القانونية” قالت ألتريا في منشور على X (تويتر) بتاريخ 21 أغسطس.، “لقد امتثلت هيلكس لجميع المتطلبات التنظيمية لجلب on! PLUS إلى السوق - من خلال الكشف عن المكونات، وفتح المرافق للتفتيش، وتقديم مواد التسويق للمراجعة.”