FDA advarer producenter af "Unauthorized" Breeze og Esco Bar engangsprodukter.

I dag udsendte FDA's Center for Tobakprodukter (CTP) advarselsbreve til producenterne af Breeze og Esco Bar engangs-vapes og beordrede dem om at fjerne produkterne fra markedet. Virksomhederne har 15 arbejdsdage til at bestride anklagerne i brevene eller på anden måde svare.

Sidste uge blev seks kinesiske eksportører af Esco Bar-produkter - herunder producenten Innokin - tilføjet til en FDA “rød liste” over fragtmænd, hvis Esco Bar forsendelser kan blive tilbageholdt ved indgangshaller uden inspektion. Elf Bar-forsendelser var også inkluderet i den importadvarsel.

Nye håndhævelsesforanstaltninger for engangs-vapes

Begge handlinger ser ud til at være en del af en ny bølge af håndhævelsesforanstaltninger, som CTP-direktør Brian King lovede under nylige taler og diskussioner. FDA er under pres fra lovgivere, tobaksbekæmpelsesgrupper og tobaksfirmaet R.J. Reynolds for at slå ned på smagsstoffer i engangs-vapes, der er blevet mere populære over de sidste to år.

“Vi vil fortsætte med at bruge hele spektrumet af værktøjer i vores regulative værktøjskasse for at sikre, at de, der laver, distribuerer eller sælger ulovlige e-cigaretprodukter, stilles til ansvar,” sagde King i en pressemeddelelse. “Virksomheder, der modtager et advarselsbrev, har 15 dage til at svare til FDA vedrørende, hvordan de vil tackle overtrædelsen. Hvis en virksomhed ikke tilstrækkeligt adresserer overtrædelsen, har vi en række håndhævelsesforanstaltninger til rådighed, der potentielt venter på dem.”

Advarselsbrevene til Breeze Smoke, LLC og Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., bemærker korrekt, at de produkter, der er nævnt i brevene, ikke er blevet godkendt til salg i USA af FDA - men det er tusinder af andre produkter heller ikke, som stadig er på markedet med ventende ansøgninger om forpremarkeds tobaksapplikationer (PMTAs) før agenturet.

Ventende PMTAs og håndhævelsesdiskretion

Alle ikke-godkendte produkter findes på markedet baseret på FDAs håndhævelsesdiskretion, inklusive disse produkter og produkter lavet af massemarkedets vape-producenter som JUUL og Vuse Alto. Agenturet har klart besluttet at håndhæve imod de produkter, R.J. Reynolds har lobbyet agenturet til at målrette imod, og ikke det meget populære produkt lavet af R.J. Reynolds (Vuse Alto).

De nye FDA-handlinger kunne signalere, at agenturet ikke længere vil overveje ventende PMTAs, når de beslutter, hvilke virksomheder der skal håndhæves imod.

Esco Bar menes at have ventende PMTAs indsendt under det korte vindue i 2022, hvor agenturet accepterede ansøgninger om syntetiske nikotinbaserede vape-produkter. (I modsætning til under den første runde af PMTA-indsendelser, hvor FDA offentliggjorde en liste over PMTA-indsendte produkter, udsendte agenturet aldrig en offentlig liste over PMTAs indsendt for, hvad det kalder “non-tobacco nicotine” (NTN) produkter.)

Breeze Smoke modtog marketingafvisningsordrer (MDO'er) for flere produkter i 2021, og indgav straks en anmodning om gennemgang i Sixth Circuit Court of Appeals. Afviste en opbremsning under behandling, bad virksomheden Højesteret om at udstede en opbremsning indtil der var foretaget en fuld gennemgang af circuitsretten. Da Højesteret nægtede at udstede en opbremsning, trak Breeze Smoke frivilligt sin anmodning til Sixth Circuit om gennemgang to uger før planlagte mundtlige argumenter.

Ingen af Breeze-produkterne, der er nævnt i dagens FDA-advarselsbrev, var blandt de MDO'er, Breeze Smoke tidligere havde udfordret i retten. Det vides ikke, om de produkter, Breeze Smoke i øjeblikket sælger, har PMTAs, der afventer FDA.

Tidligere på måneden: flere MDO'er for e-væsker

Uafhængig af FDAs håndhævelsesforanstaltninger for engangs-vapes, udstedte agenturet den 12. maj MDO'er for cirka 6.500 e-væskeprodukter fra 10 producenter. Agenturet navngav otte af virksomhederne:

Den 18. maj udstedte agenturet 250 MDO'er for e-væskeprodukter fremstillet af Mothers Milk WTA.