FDA beordrer Elf Bar og Esco Bar-importer tilbageholdt

FDA har beordret sine importinspektører til at tilbageholde forsendelser af Elf Bar og Esco Bar engangs-vapes sendt til amerikanske havne fra producenter og eksportører i Kina og Korea. Produkterne er blevet tilføjet til en "import rød liste", der tillader tilbageholdelse af produkterne i amerikanske indrejsehavne uden fysisk undersøgelse.

Pakker identificeret som indeholdende Elf Bar eller Esco Bar produkter fra de røde listede afsendere kan blive tilbageholdt under antagelsen om, at de er uautoriserede tobaksprodukter. Det er op til afsenderne eller producenterne at bevise, at produkterne er lovlige, før de kan fjernes fra den røde liste og frigives til at fortsætte til deres amerikanske destinationer. Importadvarslen repræsenterer “nuværende vejledning til FDA-feltpersonale.”

``Må tilbageholde uden fysisk undersøgelse``

Advarslen lister Elf Bar under både sine ELFBAR og EBDESIGN navne, og specificerer seks kinesiske fragtmænd, fra hvilke produkter kan tilbageholdes, herunder Elf Bar ejer IMiracle. Advarslen lister også én forsendelsesadresse i Republikken Korea, og én amerikansk adresse. Dokumentet navngiver seks kinesiske fragtmænd af Esco Bar, og én amerikansk adresse.

Under afsnittet "Noter" for hver Elf Bar afsender siger FDA, at deres Center for Tobak Produkter (CTP) "har fastslået, at denne virksomhed kan importere/produkte/afskibe et nyt tobaksprodukt (Elf Bar/Elfbar eller EBDESIGN) uden markedsføringsgodkendelse. Tobaksprodukter, der mangler de forudgående markedsføringsgodkendelseskrav, anses for at være forfalskede." For hver Esco Bar afsender anvendes det samme sprog. Hver rød listepost er dateret enten den 15. maj eller den 17. maj.

Advarslerne blev sendt af FDA's kontor for importoperationer, en afdeling af kontoret for reguleringsanliggender (ORA). Men impulsen til importindsatsen kom fra CTP.

“Divisioner må tilbageholde, uden fysisk undersøgelse, de tobaksprodukter, der er identificeret på den røde liste i denne importadvarsel,” siger FDA advarsel. “Hvis divisionen er usikker på, om et tobaksprodukt er det samme produkt som et, der er identificeret på den røde liste, bør divisionen konsultere med Center for Tobaksprodukter (CTP). CTP-samtykke er påkrævet for at tilføje et produkt til den røde liste.”

At tilbageholde produkter med ventende PMTA'er er nyt

Advarslen er baseret på, at de pågældende produkter er uautoriserede til salg af FDA, hvilket teknisk set gør dem ulovlige (“forurenede og fejlagtigt mærkede”)—men FDA har hidtil tilladt produkter med hængende premarket tobacco applications (PMTAs) at forblive på markedet uforstyrret. Spørgsmålet er, om FDA's “håndhævelsesdiskretion” giver agenturet mulighed for at vælge to mærker (ud af tusinder) med hængende PMTAs at håndhæve imod.

Vaping360 er blevet informeret af en stor Elf Bar-distributør om, at både Elf Bar og Esco Bar indsendte PMTAs sidste år i løbet af den korte periode, hvor FDA accepterede PMTAs for produkter, der indeholdt syntetisk nikotin. Den distributør sagde, at FDA sandsynligvis vil stå over for retssager, der udfordrer importforbuddet.

"Medmindre Højesteret eller Kongressen træder ind, vil FDA kun fordoble og tredoble sin nuværende whack-a-mole håndhævelsesstrategi,” sagde Gregory Conley, direktør for lovgivningsmæssige og eksterne anliggender for American Vapor Manufacturers Association, til Vaping360. “Arbitrært at vælge produkter til at anse som ekstra-forbudte er hvad en federal myndighed gør, når den ikke har nogen kompetent langsigtet vision eller plan."

I 2009 indtaget FDA narkotikakontoret forsendelser af e-cigaretter fra Kina, hvilket førte til en retssag, som blev vundet af ejerne af NJOY. Kort tid efter at disse beslag blev udfordret, fik FDA reguleringsmyndighed over tobaksprodukter, og derefter i 2016 gav agenturet sig selv myndighed over vaping produkter ved at “betage” dem som tobaksprodukter.

FDA står overfor pres for at håndhæve mod engangsprodukter

FDA har været under pres fra anti-dampningsorganisationer som Kampagnen for Tobak-Fri Børn for at slå hårdt ned på engangsdampe (og alle smags- og syntetiske nikotin-baserede dampprodukter). Men presset er også kommet fra Kongressen—og fra et stort tobaksfirma, der også sælger dampprodukter.

R.J. Reynolds—producent af Vuse vapes, herunder den ekstremt populære Vuse Alto—indgav en FDA borgerpetitioner i februar, hvor de bad agenturet om at prioritere håndhævelse mod “ulovligt markedsførte engangs elektroniske nikotinudleveringssystemer (‘ENDS’) produkter” for at “bedre beskytte folkesundheden.” Kort efter Reynolds’ anmodning blev et husforslag introduceret som ville kræve, at FDA prioriterede håndhævelse mod engangsprodukter.

Reynolds menes også af mange at være finansiereren af en mærkelig anti-engangs kampagne af en påstået forbrugergruppe kaldet Consumer Action for a Strong Economy. Kampagnen inkluderer opslag på sociale medier og en skiltlastbil, der kører rundt om FDA’s kontorer i Washington, D.C. Lastbilen bærer beskeder, der kritiserer FDA for sin passivitet mod smagsstoffer i engangsprodukter “rettet mod mindreårige.”

Engangs vape som Elf Bar og Esco Bar voksede hurtigt i popularitet efter tidligt 2020, da FDA annoncerede prioriteret håndhævelse mod pod- og patronbaserede vapingprodukter solgt i andre smagsstoffer end tobakk og menthol. I de to år efter, at FDA ændrede sine håndhævelsesprioriteter, tog engangsprodukter 33 procent af convenience store-segmentet af vape-markedet.