Efter to pinlige år ophæver FDA Juul afslag ordre.

Næsten to år efter bestilling af alle Juul-produkter fjernet fra markedet for påståede toksikologiske bekymringer, har FDA tilbagekaldt sin markedsføringsafvisningsordre (MDO) og sat Juul Labs' markedsføringsansøgning tilbage til videnskabelig gennemgang.

Den 23. juni 2022 meddelte FDA Center for Tobaksprodukter, at Juuls præmarked tobaksansøgning (PMTA) “manglede tilstrækkelig dokumentation vedrørende det toksikologiske profil for produkterne for at påvise, at markedsføringen af produkterne ville være passende for beskyttelsen af folkesundheden.”

I dag sagde agenturet i en pressemeddelelse at det har “fået mere erfaring med forskellige videnskabelige problemer vedrørende e-cigaretprodukter, og der har været nye retsafgørelser i sager om MDO'er for e-cigaretprodukter fra andre producenter.” 

Af disse grunde, tilsyneladende, blev den oprindelige PMTA-gennemgang bedømt som utilstrækkelig, og Juul vil få en ny mulighed for autorisation—hvilket kan tage yderligere to år, eller endnu længere. 

“Tilbagetrækning af MDO'erne er ikke en autorisation eller en afvisning og indikerer ikke, om ansøgningerne sandsynligvis vil blive godkendt eller afvist,” sagde agenturet i dag. “Tilbagetrækning af MDO'erne returnerer ansøgningerne til ventende status, under substantiv gennemgang af FDA.”

FDA pinlighed: tvunget til at ophæve sin egen ordre

2022 MDO dækkede JUUL enhed, og Virginia Tobacco og Menthol pods i både 3 og 5 procent styrker—alle Juuls aktive produkter—og rådgav detailhandlere og distributører om at fjerne dem fra butikshylderne. “Enhver produkter, der er underlagt en MDO, må ikke tilbydes til salg eller distribueres i USA, eller FDA kan tage håndhævelsesmæssige skridt,” advarede FDA i sin 2022 pressemeddelelse.

Bare en dag senere blev ordren ophævet af en føderal domstol efter at Juul hævdede, at FDA blot havde ignoreret tusindvis af sider med beviser, der adresserede de spørgsmål, som agenturet havde brugt som påskud for at afvise Juuls ansøgning.

To uger senere, vendte FDA pinligt om og udstedte en administrativ ophold, der satte sin egen afvisningsordre på hold. Agenturet sagde, at det havde “fastslået, at der er videnskabelige problemer unikke for JUUL-ansøgningen, der kræver yderligere gennemgang.” 

Så brugte agenturet to år på at beslutte, at det ville være bedst at slette tavlen ren og begynde sin videnskabelige gennemgang fra bunden. 

FDA har et stort politisk problem

I Juul Labs' retssager anklagede virksomheden FDA for at lade politik overrule sit videnskabelige skøn. Agenturet udstedte den hastende afvisningsordre efter “immens politisk pres fra Kongressen, når det blev politisk bekvemt at bebrejde [Juul] for ungdomsvaping,” sagde virksomheden til retten.

Dagen før FDA udstedte MDO'en, sagde senator Dick Durbin (D-IL) i en pressemeddelelse at FDA-kommissær Robert Califf burde trække sig, hvis han ikke kunne fjerne uautoriserede vaping-produkter som Juuls fra markedet. “Det er på tide, at kommissær Califf gør sit arbejde for at beskytte vores børn eller træder til side,” sagde Durbin.

Faktisk fejrede tobaks kontrolgrupper og demokratiske politikere åbent FDA-afvisningen som en politisk sejr, og pralede med, at de havde påvirket beslutningen. 

Illinois hus medlem Raja Krishnamoorthi, en langvarig modstander af vaping og skade reduktion for rygere, deltog i et fejringWebinar afholdt af Parents Against Vaping (PAVe) og sagde til den forbudte gruppe, at han var “opmuntret” af FDA-beslutningen, og “så glad” for at have “en allieret” i FDA-kommissær Robert Califf.