Femte Cirkel Henviser til Triton som Præcedens til at Ophæve Fem Flere MDO'er

Sagen der skal teste FDAs vape-regulering næste år i Højesteret fortsætter med at genere agenturet imens. Den 31. juli citerede et tre-dommer panel ved Fifth Circuit Court of Appeals sin Triton Distribution afgørelse som præcedens da give tilladelser til gennemgang til fem uafhængige vaping producenter, og ophævede FDAs markedsføringsafslag. 

Retten returnerede sagerne til FDA for yderligere gennemgang. De fem producenter kan nu fortsætte med at sælge deres produkter indtil agenturet gennemfører nye videnskabelige vurderinger af deres præmarked tobaksansøgninger (PMTAs)—eller muligvis indtil Højesteret handler. De fem virksomheder er:

I januar fandt Fifth Circuit10-6 til fordel for Triton Distribution (kendt i retsdokumenter under sit juridiske navn Wages and White Lion Investments) i e-væske producentens appel af et FDA markedsføringsafslag ordre (MDO). To måneder senere ansøgte FDA Højesteret om at gennemgå Fifth Circuit afgørelsen, og sidste måned godkendte Højesteret at høre FDAs appel. Sagen forventes at blive afgjort næste forår, og kan omforme FDAs regulering af vaping produkter.

Fifth Circuit fandt, at de ansøgninger der blev afgjort i denne uge rejste de samme spørgsmål som Tritons:

“Sagsøgerne i denne sag fremstiller smagfulde nikotinhaltige e-væsker,” skrev retten. “Sagsøgerne brugte betydelig tid og ressourcer på at forberede deres PMTAs baseret på FDAs vejledning om, at de ikke ville behøve at indsende langvarige kliniske studier. Ikke desto mindre afviste FDA deres PMTAs ved at bruge det samme standardformulering som det, de brugte til Wages-sagsøgernes afslag, såvel som til mange tusinde andre e-cigaretproducenter. Følgelig, for de grunde der er grundigt forklaret af en banc retten i Wages, holder vi at FDA også handlede ulovligt her ved at afvise Sagsøgernes PMTAs baseret på fraværet af langvarige kliniske studier.”

Alle fem virksomheder indsendte ansøgninger til retten i oktober 2021, og udfordrede MDOer modtaget i august og september det år—en del af den tidlige bølge af afslagordrer udstedt et år efter september 2020 PMTA indsendelsesfrist. De fem sager blev samlet af retten, og alle fem sagsøgere fik uafviste ophold indtil gennemgang i november 2021.

I en seneste fremskridtsrapport om sine PMTA-gennemgange sagde FDA, at de har udstedt MDOer for 46.000 vapingprodukter. Dutzinder af vaping producenter har udfordret afslagordrer i føderalretten.