FDA's PMTA Fremskridtsrapport kan betyde dårlige nyheder for små Vape-virksomheder

FDA har næsten afsluttet sin gennemgang af forudgående tobaksansøgninger (PMTAs) for massemarked vapingprodukter, ifølge en fremskridtsrapport fra den 22. juli til den amerikanske distriktsdomstol i Maryland. Agenturet siger, at de kun har én ansøgning tilbage at gennemgå.

Mens FDA afslutter sin domstolspålagte gennemgang af produkter solgt i Nelson-trackerede butikker som convenience stores og tankstationer, er de også begyndt at udstede en ny bølge af markedsføringsafslag (MDO'er) til små producenter.

FDAs nye fremskridtsrapport kan være dens sidste

Den nye fremskridtsrapport er den seneste i en serie af rapporter pålagt af distriktsdomstolen som en del af dens beslutning, dertvang FDA til at flytte fristen for PMTA-indsendelse frem. Retssagen—og begæringen om at pålægge FDA fremskridtsrapporter—blev indgivet af flere anti-vaping aktivistgrupper, herunder American Academy of Pediatrics og Campaign for Tobacco-Free Kids.

I april 2022 beordrede distriktsdommer Paul Grimm (siden pensioneret) FDA til at rapportere sin fremgang med at gennemgå ansøgninger for alle vapingprodukter “solgt under mærkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar,” og ethvert andet produkt med to procent eller mere markedsandel som målt af markedsundersøgelsesfirmaet Nielson.

I sin første fremskridtsrapport, udstedt i maj 2022, lovede FDA domstolen, at den ville gennemføre 100 procent af PMTA-gennemgange, der opfyldte domstolens standard, inden den 30. juni 2023. Agenturet missede kun med et år—en imponerende præstation for bureaukrater, der rutinemæssigt overskrider frister med langt større tidsperioder.

Siden den sidste fremskridtsrapport blev indgivet i oktober 2023, har FDA afvist ansøgninger for Suorin Air refillable pod vape og blu PLUS+ genopladelige cigalike-linje, og har også afvist myblu menthol refill pod og fire smagsvarianter af blu engangsprodukter. Sidste måned gav agenturet markedsføringsadgang til fire mentholsmagede NJOY produkter, og i sidste uge godkendte Vuse Alto og nogle tobaks-smagede Alto pods.

Juul venter stadig på et svar

FDA siger i sin nye fremskridtsrapport, at den har truffet beslutninger om 185 af 186 “dækkede ansøgninger.” Producenterne af disse produkter har enten modtaget en MDO eller FDA-godkendelse (en markedsføring givet ordre, eller MGO). Ingen forbliver under gennemgang, selvom rapporten ikke synes at tælle gen-gennemgangene, der er pålagt i succesfulde PMTA-appeller.

Selvom FDA ikke navngiver det 186. selskab, der opfylder dommer Grimms kriterier og forbliver under FDA-gennemgang, er det tydeligt, at det er Juul Labs. FDA udstedte en MDO til Juul i 2022, men inden for dage ophævede sin egen afvisningsordre og gik med til at gennemgå ansøgningen yderligere. Sidste måned ophævede FDA afvisningsordren, hvilket returnerede Juuls produkter til fuld videnskabelig gennemgang.

Agenturet siger, at den eneste grund til, at den eneste hængende PMTA-gennemgang ikke er afsluttet, er “på grund af en nylig, stor ændring indsendt af ansøgeren, som vil kræve betydelig videnskabelig gennemgang.” FDA vil ikke forpligte sig til en tidslinje for færdiggørelsen af gennemgangen—eller endda anerkende, at det tilhører Juul—fordi sådan en offentliggørelse “ville være uretfærdig—for FDA, for ansøgeren og for offentligheden.”

Rapporten inkluderer en FDA-begæring til domstolen om at opsige yderligere rapporteringskrav, da fremtidige rapporter ville involvere deling af fremskridt på en enkelt ansøgning.

Nye MDO'er til små producenter

Tidligt på året begyndte FDA igen at udsende nye MDO'er til små producenter, efter at have brugt de seneste to år på primært at fokusere på PMTAs fra massemarkedproducenter, forsvarende sine tidligere MDO'er i retten, og håndhæve mod engangs vape-forhandlere og distributører. Det ser ud til, at agenturet nu muligvis er begyndt at tage handling på de hængende PMTAs for de tobaks- og mentholsmagede produkter, som de udsatte i 2021.

I august 2021, lige under et år efter PMTA indsætningsfrist, begyndte FDA at udstede MDO'er til vape producenter, hovedsageligt for produkter i smagsvarianter andre end tobaks og menthol. Før året var omme, havde agenturet afvist ansøgninger der dækkede titusinder af produkter.

I sin nye fremskridtsrapport til retten praler agenturet af, at det har udstedt "over 18 millioner afslag på at acceptere beslutninger, over 67.000 afslag på at indgive beslutninger, og omtrent 46.000 markedsafslag ordre." De fleste af de 46.000 MDO'er var for flaskes e-væske lavet af små til mellemstore producenter—herunder mange små virksomheder uden detailbutikker uden for deres egne byer. 

Agenturet udtænkte det såkaldte “fatalt fejl” gennemgangssystem som gjorde det muligt for det at afvise ansøgninger om store mængder af smagt produkter baseret på standarder, der ikke blev beskrevet før efter virksomheder allerede havde indsendt ansøgninger. Fifth Circuit Court Judge Andrew Oldham senere kaldte FDA’s handlinger for en “overraskende switcheroo.” 

Processen gjorde det muligt for agenturet at udslette store dele af den uafhængige industri uden at foretage de individuelle videnskabelige anmeldelser, der er pålagt for hver PMTA af Tobacco Control Act. 

FDA’s offentliggjorte liste over MDO'er (som ikke inkluderer alle afslåede ansøgninger) viser, at 260 virksomheder modtog MDO'er mellem 26. aug. og 6. okt. 2021. De fleste af disse afvisningsordrer inkluderede dusinvis, hundreder eller tusinder af individuelle produkter. I mange tilfælde udstedte FDA cookie-cutter MDO'er for alle en virksomheds smagsatte produkter, men efterlod sine tobaks- og mentholsmagsatte produkter under vurdering. 

Efter 2021 PMTA blodbadet, satte agenturet MDO hanen til en dryp, mens det brugte sin energi på at gennemgå ansøgninger pålagt af dommer Grimm, forsvarede sig selv i retten, og forsøgte at blokere strømmen af uautoriserede engangs vapes fra Kina. I 2022 blev der kun udstedt fire MDO'er—og kun én til et lille firma. I 2023 udstedte FDA kun 13 MDO'er, herunder ni til indie producenter.

Men agenturet kan endelig have fundet en strategi til at tackle de tusinder af produkter, der forbliver på markedet som en del af de ventende PMTAs. Mens der kun blev udstedt 10 MDO'er til små vape-virksomheder i løbet af de foregående to år, har FDA udstedt MDO'er til 52 små producenter i blot første halvdel af 2024: