FDA afviser PMTA for tobaks-smagende Bidi Stick

FDA udstedte i dag en markedsføringsafslagsordre (MDO) for den tobaks-smagede Bidi Stick-Classic engangs vape. Beslutningen kommer, mens agenturet fortsætter en domstolsbestemt anden gennemgang af ansøgninger om markedsføring af smagede Bidi Vapor produkter.

Ifølge en FDA pressemeddelelse "fremviste Bidi’s premarket tobaksanmodning (PMTA) ikke en samlet nettogevinst for personer, der bruger tobaksprodukter og manglede tilstrækkelig dokumentation til at adressere sundhedsrisici."

Bidi indgav PMTAs for flere engangs vapes i 2020, og modtog MDOs for deres smagede produkter i september 2021. Bidi appellerede straks afslaget til den ellevte kredsdomstol, og i august 2022 dømte retten til Bidi (og fem andre vape producenter), og beordrede FDA til at genoverveje de afviste Bidi PMTAs. Bidis smagede produkter forbliver under FDA-gennemgang.

Tidligere FDA-afslag på tobaks-smagede lukkede systemprodukter har ikke været gode for agenturet. I april 2022 udstedte FDA Center for Tobaksprodukter en MDO til Fontem US for deres myblu-enhed og flere refill pods, herunder flere tobaks-smagede pods. Sidste august dømte den distriktsret i Columbia kredsdomstol for Fontem på enheden og tobaks-smagede refills, men opretholdt FDAs afslag på ikke-tobaks-smagede refills.

FDA udstedte også en MDO til Juul Labs, der beordrede virksomheden i juni 2022 til at fjerne alle JUUL produkter fra markedet, herunder tobaks-smagede JUUL refill pods. Men, kort efter, ah D.C. Circuit Court of Appeals satte FDA’s afslag i bero, agenturet trækkede sig tilbage og beordrede frivilligt en anden videnskabelig gennemgang.

FDA Center for Tobaksprodukter har kun godkendt syv e-væske baserede vaping enheder siden det gav sig selv reguleringsmyndighed over e-cigaretter i 2016. Alle de godkendte produkter er tobaks-smagede, og ingen er genopfyldelige. Alle er fremstillet af producenter ejet af tre store tobaksfirmaer—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), og R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA har ikke godkendt nogen vaping produkter siden nuværende direktør for FDA Center for Tobaksprodukter Brian King blev udnævnt i juli 2022.

Dusinvis af vapingproducenter har udfordret FDA's markedsføringsafvisningsordrer i retten. To føderale appelsatsretter har udstedt afgørelser imod agenturet, herunder Fifth Circuit Court’s blockbuster Triton Distribution- beslutning tidligere på måneden.