FDA afviser PMTAs for Suorin Air og blu PLUS+

FDA har nægtet markedsføringsansøgninger for en populær genopfyldelig pod vape og også for en genopladelig cartridge-baseret cigalike-stil enhed og refill cartridges. Markedsføringsnægtelsesordrerne (MDO'er) kom i slutningen af den samme uge, hvor agenturet udstedte sine første MDO'er for åbne systemprodukter der ikke indeholder e-væske eller nikotin.

FDA har godkendt kun syv vaping-enheder, sammen med tobaks-smagede genopfyldninger til hver, siden det gav sig selv reguleringsmyndighed over vaping-produkter i 2016. Agenturet har ikke godkendt et enkelt vaping-produkt siden den nuværende FDA Center for Tobacco Products Direktør Brian King tiltrådte posten i juli 2022.

FDA har ikke godkendt nogen produkter med ikke-tobaks-smag, og ingen genopfyldelige (åbne system) produkter eller flaske e-væske. Alle FDA-godkendte produkter er lavet af datterselskaber af store tobaksfirmaer.

Suorin Air PMTA nægtet

FDA annoncerede i dag i en pressemeddelelse at den har nægtet præmarked tobaksansøgninger (PMTA'er) for Suorin Air enheden—en genopfyldelig pod vape populær for sin slanke profil—og dens tomme genopfyldelige pod. Agenturet sagde, at PMTA'er indsendt af Suorin moderselskab Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “manglede tilstrækkelig bevis vedrørende misbrugsansvar.”

Agenturet bemærkede også, at resultaterne fra 2023 National Youth Tobacco Survey (NYTS) viste, at 3,8 procent af mellem- og gymnasieelever, der rapporterede at have brugt e-cigaretter i de seneste 30 dage, rapporterede at have brugt Suorin-mærkede produkter. (FDA valgte at formulere sit krav på en let forståelig måde, i modsætning til sin erklæring tidligere på ugen vedrørende brug af SMOK produkter blandt unge.)

Suorin Air, ligesom de SMOK produkter, FDA nægtede tirsdag, indeholder ingen e-væske eller nikotin. Sammen synes SMOK og Suorin produkter at repræsentere en ny fase i FDA's kamp mod vaping. Indtil nu har agenturet udsat beslutninger om PMTA'er for åbne systemprodukter og i stedet fokuseret på forfyldte enheder og flaskeret e-væske.

blu PLUS+ enhed og genopfyldninger får MDO'er

FDA annoncerede også nægtelser for alle blu PLUS+ produkter, herunder enhedens batteri, og genopfyldningscartridges i flere navngivne tobaks- og menthol-smag. MDO'er blev også udstedt for genopfyldningscartridges i andre, ikke-navngivne smagsvarianter, som har været utilgængelige i USA siden FDA gør smagspod- og cartridge-baserede vapes til en håndhævelsesprioritet i januar 2020.

blu PLUS+ er en opdateret version af blu e-cigaret, der var blandt de mest populære tidlige vaping-enheder. Blu var det første uafhængige vaping-selskab, der blev købt af et tobaksfirma (Lorillard) i 2012. Før det havde tobaksfirmaer ikke nogen tilstedeværelse på vaping-markedet.

Ifølge FDA misligholdte blu producent Fontem US, LLC (et datterselskab af Imperial Brands, det tidligere Imperial Tobacco) “at inkludere tilstrækkelig ingrediensinformation, skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC) udbytte mængder og misbrugsansvar information. Desuden havde ansøgeren ikke fremlagt tilstrækkelig bevis for, at de smagede nye produkter har potentiale til at gavne voksne rygere, når det gælder fuld skift eller betydelig reduktion af cigaretforbrug, der ville opveje risikoen for unge.”

Agenturet nævnte også NYTS resultater om blu mærke brug blandt mellem- og gymnasieelever og bemærkede, at 6,0 procent af de adspurgte elever rapporterede at have brugt et blu produkt.

Blu modtog også MDO'er for sin pod-baserede myblu enhed og de fleste myblu refill pods i 2022. Selskabet appellerede nægtelserne til Circuit Court of Appeals for the District of Columbia, og sidste august befalede FDA at gennemføre nye gennemgange af selskabets PMTA'er for myblu enheden og tobaks-smagede pods.