Tid er ved at løbe ud: Endnu et Vaping Industry Court tab

En føderal dommer har besluttet til fordel for FDA og imod flere små vape-virksomheder i tre sammenlagte søgsmål, der udfordrer agenturets Deeming Rule. Handlingerne blev indgivet i 2018 med juridisk hjælp og finansiering fra Pacific Legal Foundation.

Sagerne blev oprindeligt indgivet i U.S. District Courts i Minnesota, Texas og Washington D.C., men blev til sidst sammenlagt til D.C. distriktsret. Dommer Christopher Cooper afsagde sin afgørelse tirsdag i tre separate, men identiskememorandum meninger.

Plæderne fra vaping-industrien havde udfordret Deeming Rule på to separate grunde. Først hævdede de, at forskrifter med lovens kraft skal underskrives af en af Senatet bekræftet amerikansk embedsmand. Da Deeming Rule blev underskrevet af FDA Associate Commissioner Leslie Kux—en karriere offentlig ansat—hævdede de, at det krænker appointments clause i forfatningen. For det andet hævdede de, at Deeming Rule krænker den første ændring ved at forbyde virksomheder at dele sandfærdige oplysninger om relativ risiko med kunder.

Men dommer Cooper fandt imod plæderne og til fordel for FDA på begge krav.

Regler, der ikke er underskrevet af en Senatet-bekræftet embedsmand, kan stadig være forfatningsmæssige, sagde han, hvis de senere godkendes af en sådan embedsmand. Dommer Cooper citerede tidligere domstolsafgørelser, der “konstant har fastholdt, at en regelgivning ‘der ellers ville være ulovlig på grund af proceduremæssige eller tekniske fejl . . . kan helbredes ved en efterfølgende lovlig godkendelse af den handling’.”

To FDA-kommissærer—Robert Califf og Scott Gottlieb—har godkendt Deeming Rule siden dens udstedelse, sagde dommeren, og “D.C. Circuit har gentagne gange fastslået, at et agentskabs godkendelse af en tidligere beslutning eller handling helbreder enhver potentiel krænkkelse af appointments clause.”

Om argumentet vedrørende den første ændring, henviste dommer Cooper til præcedens sat af U.S. Circuit Court of Appeals afgørelsen i Nicopure Labs vs FDA sagen fra december 2019 . I den appel opretholdt et tre-dommer panel enstemmigt på grundlag af den første ændring, der blev udstedt af D.C. District Court dommer Amy Berman Jackson.

“Circuit [Court of Appeals] har klart fastslået, at det at pålægge byrden på producenterne at substantiere deres markedsføringskrav ikke overtræder den første ændring,” skrev dommer Cooper. “Bundet af det præcedens, fastslår retten, at lovgivningen om tobakskontrols forhåndsmarkedsføringsgennemgangsbestemmelser ikke uretmæssigt byrder tale.”

Tid løber ud, og tabene hober sig op

Sidste måned afviste en føderal domstol i Kentucky endnu et søgsmål mod FDA. Vapor Technology Association (VTA) og den Kentucky-baserede e-væske producent Vapor Stockroom havde udfordret agenturets frist den 11. maj for producenter at indsende Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Dog, da den nye frist blev ordineret af en Maryland føderal domstol—i stedet for at være nået frem til gennem den påkrævede regelgivningsproces af FDA selv—afgjorde dommeren, at VTA ikke havde ret til at sagsøge agenturet. Plæderne fra vaping-industrien havde ikke været i stand til at vise, hvorfor FDA burde være ansvarlig for Maryland domstolens afgørelse, sagde retten.

Keller Heckman advokat Azim Chowdhury leder en appel af Maryland-domstolens afgørelse fra en koalition af vaping-branchens handelsgrupper, som kunne resultere i, at FDA får lov til at sætte sin egen PMTA-frist gennem regelgivning eller vejledning. Dog har FDA angivet, at den ikke vil ændre maj-fristen, selvom en appel er succesfuld. Amicus briefs, der støtter appellen, er blevet indgivet af Washington Legal Foundation, CASAA og Dr. Michael Siegel.

I december afsagde en føderal distriktsdomstol i Mississippi dom mod Big Time Vapes og United States Vaping Association (USVA) i deres søgsmål, der udfordrer Tobacco Control Act selv. Dommeren afviste plæderne fra sagsøgerne baseret på nondelegation doktrinen, at Kongressen ikke kan delegere sin forfatningsmæssigt definerede lovgivende magt til udøvende agenturer som FDA.

USVA's advokater har appelleret sagen og siger, at de indgiver en skriftlig erklæring i næste uge og vil anmode om en hurtig afgørelse. De siger, at de også kan anmode om en forbud mod at standse PMTA-fristen, hvis den 11. maj nærmer sig uden en afgørelse i sagen.

Selvom alle de seneste retstab teoretisk kan appelleres, kan appelretternes afgørelser tage et år—eller to år, eller endda mere. PMTA-fristen er kun tre måneder væk, og vape-butikker er allerede i dybe problemer. Mellem generel usikkerhed over fremtiden for branchen og den forretningsvolumen, der er tabt på grund af de nylige vape-relaterede lungeskader, løber tiden ud for vaping-industrien.