Wie wird die PMTA-Frist die Dampfer und die Branche beeinflussen?

7. September 2020

Nach dem 9. September 2020 können nur noch solche Dampferprodukte legal in den Vereinigten Staaten verkauft werden, die von der FDA Abteilung für Tabakprodukte genehmigt wurden oder die der Behörde zur weiteren Überprüfung vorgelegt und akzeptiert wurden. Der Einreichungsprozess wird als Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (Premarket Tobacco Application, PMTA) bezeichnet. Die tatsächliche Frist zur Einreichung endet am 9. September um 16:00 Uhr.

Wie die PMTA-Frist das Leben der Dampfer und der Unternehmen, die sie bedienen, beeinflussen wird, ist seit der ersten Bekanntgabe der PMTA-Frist im Jahr 2016 ein viel spekuliertes Thema. Doch je näher das Datum rückt - und es ist jetzt nur noch einen Tag entfernt - haben sich die Fragen, Argumente, Vermutungen, Fehlinformationen, Angst, Wut und Verzweiflung in der Dampfergemeinschaft vervielfältigt und explodiert.

Die einfache Tatsache ist, dass niemand weiß, was direkt nach dem 9. September passieren wird oder was nächste Woche, nächsten Monat oder im nächsten Jahr geschehen wird - oder besser gesagt, niemand weiß alles, was passieren wird. Einige Dinge wissen wir, und über andere können wir informierte Vermutungen anstellen. Einige Dinge werden wir erst wissen, wenn sie geschehen, und einige dieser Dinge hängen von anderen Dingen ab, die wir ebenfalls nicht wissen.

Es ist verwirrend und frustrierend, aber Dampfer müssen nicht verzweifeln. Wenn Sie darauf achten, was passiert, sollten Sie in der Lage sein, weiterhin zu dampfen, auch wenn sich einige Dinge ändern und wahrscheinlich einige Unannehmlichkeiten auftreten werden. Leider könnte die Zukunft für einige kleine Dampfergeschäfte düster sein, und viele werden wahrscheinlich zu geschätzten Erinnerungen werden.

Was ist die PMTA und wie wurde die Frist festgelegt?

Der PMTA-Prozess ist im Familiengesetz zum Schutz vor Rauchen und zur Kontrolle von Tabak (TCA) vorgeschrieben, das 2009 in Kraft trat. Der TCA wurde von Mitgliedern des Kongresses, dem Präsidenten der Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, und Anwälten des Tabakgiganten Philip Morris (jetzt Altria) ausgehandelt. Er unterbrach alle Tabakprodukte, die vor dem 15. Februar 2007 auf dem Markt verkauft wurden, und richtete eine Reihe von Genehmigungswegen für neue Produkte ein.

Das Gesetz schützt Zigaretten, was das Hauptziel der Verhandler von Philip Morris war. Es erschwert auch die Einführung neuer, risikoärmerer Produkte auf dem Markt, indem es eine sehr hohe Hürde für die Genehmigung durch die FDA setzt. Potenzielle Wettbewerber zu Zigarettenunternehmen müssen nachweisen, dass ihre Produkte „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind. Da der Konsum von Zigaretten unter Jugendlichen bereits zurückging, waren die Führer der Tabakkontrolle, die das Gesetz unterstützten, bereit, den Schutz der aktuellen Produkte gegen Regeln einzutauschen, die es so schwierig wie möglich machen würden, dass neue Tabakprodukte auf den Markt kommen.

Obwohl das Gesetz erst 2009 verabschiedet wurde, waren die Verhandlungen Jahre zuvor abgeschlossen. E-Zigaretten standen im Jahr 2007, als der endgültige Entwurf des TCA von allen verhandelnden Parteien vereinbart wurde, nicht im Fokus. Vape-Produkte waren bis zu diesem Zeitpunkt größtenteils in den Vereinigten Staaten nicht verfügbar und wurden von Gesundheits- oder Tabakkontrollgruppen bis 2008 nicht wahrgenommen.

Der TCA hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) gegründet, das die Aufgabe erhielt, Zigaretten, selbstgedrehte Tabakprodukte und rauchfreien Tabak zu regulieren. Der Kongress hat dem CTP außerdem die Befugnis erteilt, zusätzliche Produkte (die Nikotin "aus Tabak hergestellt oder abgeleitet" enthalten) als Tabakprodukte zu "betrachten", wodurch sie unter die Regulierungsbehörde des CTP fallen würden. Am 5. Mai 2016 gab die Behörde die Deeming-Regel bekannt und erfasste E-Zigarette, Zigarren, Pfeifen und Pfeifentabak sowie Wasserpfeifenprodukte.

Die "neu eingestuften" Produkte, die vor dem Stichtag 2007 auf dem Markt waren - ein erheblicher Anteil an Zigarren, Pfeifen und Pfeifentabak sowie Wasserpfeifenprodukten - konnten weiterhin verkauft werden, ohne dass eine rückwirkende Genehmigung von der FDA erforderlich war. Allerdings war kein Dampfprodukt vor diesem Datum auf dem Markt.

Das bedeutete, dass alle Hersteller von E-Zigaretten Anträge beim CTP einreichen mussten, um zu beweisen, dass ihre Produkte - einschließlich aller Komponenten und Teile - "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" waren und somit auf dem Markt bleiben durften.

Die Frist für die Einreichung von PMTAs für bestehende Produkte wurde auf den 8. August 2018 festgelegt, und der Markt wurde am 8. August 2016 eingefroren. Hersteller, die nach diesem Datum neue Produkte einführen wollten, mussten PMTA-Genehmigungen vor dem Verkauf erhalten. (Das ist nach wie vor der Fall. Nur Produkte, die Hersteller nachweisen können, dass sie vor dem Stichtag August 2016 verkauft wurden, dürfen auf dem Markt bleiben, während die FDA ihre PMTAs prüft, die vor dem 9. September eingereicht wurden.)

Die PMTA-Frist wurde mehrere Male geändert. Zwei der Änderungen waren bemerkenswert. Am 28. Juli 2017 schockierte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb sowohl die Dampf-Community als auch die mächtigen antikapazitiven Tabakkontrollorganisationen, indem er die Frist um vier Jahre nach hinten verschob, auf den 8. August 2022.

Im Jahr 2018 klagte eine Gruppe von Tabakkontrollorganisationen, angeführt von der American Academy of Pediatrics, die FDA und behauptete, dass Gottlieb die Frist geändert habe, ohne das übliche Verfahren der Behörde zu durchlaufen, das durch das Administrative Procedure Act vorgeschrieben ist. Im Jahr 2019 stimmte der Bundesrichter Paul Grimm zu und gab den Herstellern 10 Monate Zeit, um PMTAs einzureichen, wodurch die neue Frist auf den 12. Mai 2020 festgelegt wurde. Richter Grimm verkürzte den Zeitraum, in dem sich ein Produkt unter FDA-Überprüfung auf dem Markt befinden darf, auf ein Jahr. Er gab der Behörde auch die Möglichkeit, in Einzelfällen Ausnahmen von den PMTA-Anforderungen zu gewähren.

In diesem Frühling beantragte die FDA beim Gericht, eine Verzögerung von 120 Tagen zuzulassen, aufgrund der Herausforderungen, die den Antragstellern und der FDA durch die Coronavirus-Pandemie entstanden. Richter Grimm gewährte die Verzögerung, und das Fristdatum wurde auf den 9. September geändert.

Der PMTA-Prozess ist absichtlich schwierig

Die FDA hat die Deeming-Regel absichtlich so gestaltet, um kleine Dampferunternehmen abzuschrecken. Der PMTA-Prozess wurde als ein "Schock-und-Awe"-Alptraum präsentiert, den sich kein Unternehmen, das Millionen von Dollar zum Verschwenden hat, riskieren würde. Es war besonders darauf ausgelegt, Hersteller von abgefülltem E-Liquid und offenen Systemprodukten (Geräte, die austauschbare Teile verwenden) abzuschrecken.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte wurde 2009 gegründet mit der Mission, einige wenige große Tabakunternehmen zu überwachen. Die neuen Tabakregulierungsbehörden mochten die Tabakindustrie nicht, aber sie wussten, dass die großen Unternehmen mit ihren Aktionären und Armeen von Compliance-Anwälten gute regulatorische Bürger sein würden. Auf der anderen Seite betrachtete die Behörde entsetzt die weitläufige, chaotische Dampferindustrie, mit Tausenden von Unternehmen und Millionen von Produkten, und wusste, dass es unmöglich sein würde, diese effektiv zu regulieren.

Da es Hunderttausende von offenen Systemgeräten (und Komponenten und Teilen) gibt und da alle in endlosen Kombinationen mit anderen "Tabakprodukten" (einschließlich Millionen von E-Liquid-SKUs) verwendet werden können, wäre es unmöglich, Anträge einzureichen, die alle Möglichkeiten berücksichtigen.

Die meisten kleinen amerikanischen Vape-Hersteller stellen E-Liquids her. Um die Anforderungen der im Deeming Rule beschriebenen Vorschriften zu erfüllen, müssten sie jedes ihrer Produkte in jeder Kombination von nachfüllbaren Atomizern und variablen Spannungs- oder Wattmodellen testen, die auf dem Markt erhältlich sind - oder mindestens eine genügend breite Auswahl an verschiedenen Typen decken und in jedem möglichen Leistungsbereich. Jede separate Kombination von Geräten müsste als „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ nachgewiesen werden, und jeder PMTA würde Forschung und Analysen erfordern, die Millionen von Dollar kosten.

Die FDA schätzte im Entwurf der Deeming Rule von 2014, dass sie in den ersten zwei Jahren PMTAs für 50 SKUs erhalten würde (dies wurde später auf 750 SKUs erhöht). Die Behörde gab außerdem keine Garantie für eine Genehmigung. Kleine Hersteller könnten ihre Häuser beleihen und ihre Altersvorsorge auflösen, um eine einzige Bewerbung abzuschließen, nur um diese ohne Erklärung abgelehnt zu bekommen. Die Behörde sagte in der Deeming Rule voraus, dass es zu „erheblichen Produktkonsolidierungen und Ausstiegen“ vom Markt kommen würde. Tatsächlich würde dies bedeuten, dass die unabhängige Industrie bereits zerstört worden wäre, falls nur 50 Bewerbungen eingereicht würden.

Offensichtlich erwartete die FDA nicht, dass kleine Hersteller versuchen würden, den PMTA-Prozess einzuhalten. Tatsächlich war das die Absicht. Die Behörde stellte die Deeming Rule und den PMTA-Prozess absichtlich so auf, um kleine Unternehmen davon abzuschrecken, überhaupt Compliance zu versuchen.

Was würde die Behörde jedoch tun, wenn kleine Akteure ihre Herausforderung annehmen und dennoch darauf bestehen, es zu versuchen?

Was beinhaltet eine PMTA-Einreichung?

Die bis jetzt genehmigten PMTAs—für bestimmte Snus-Produkte von Swedish Match und das erhitzte Tabakprodukt IQOS von Philip Morris International (Link)—wurden von großen Tabakunternehmen eingereicht und sind das Ergebnis jahrelanger Forschung und Milliarden von Dollar, die ausgegeben wurden. Das war mit Sicherheit die Absicht hinter der Deeming-Regel—den Prozess so abschreckend wie möglich zu gestalten.

Der „Öffentliche Gesundheitstest“

Nach dem Tabakkontrollgesetz besteht der Zweck eines Antrags darin, zu zeigen, dass das Produkt einen Netto-Nutzen für die öffentliche Gesundheit hat. Dies wird im abschließenden PMTA-Leitfaden der CTP bekräftigt:

„Die Feststellung der FDA, ob gezeigt werden kann, dass die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit (APPH) angemessen wäre, muss unter Berücksichtigung der Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes getroffen werden, einschließlich der Nutzer und Nichtnutzer des Tabakprodukts, und unter Berücksichtigung:

„(A) der erhöhten oder verringerten Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Nutzer von Tabakprodukten aufhören

solche Produkte zu verwenden; und

„(B) der erhöhten oder verringerten Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden,

anfangen, solche Produkte zu verwenden.”

Es ist sehr schwierig zu beweisen, dass das "Tabakprodukt", das Sie zur Genehmigung einreichen, Nicht-Nutzer - insbesondere Jugendliche, die die primäre Sorge der FDA sind - nicht dazu verleiten wird, Nikotin zu konsumieren. Ebenso erfordert der Nachweis, dass es wahrscheinlich ist, die Beendigung aller Tabakprodukte (einschließlich des Produkts, das Sie verkaufen möchten) zu fördern, umfangreiche - und kostspielige - Wissenschaft.

Für ein großes Tabakunternehmen können Wissenschaftler eingestellt und damit beauftragt werden, Umfragen und Studien an großen Gruppen zu entwerfen, um als Nachweis zu dienen, dass ihre Produkte für Jugendliche und Nichtnutzer nicht ansprechend sind. Andere Wissenschaftler und Techniker können die physikalischen Eigenschaften des Produkts untersuchen, einschließlich archaischer Maße wie der Größe der Dampfpartikel und schwierig zu bewertender Risiken, die durch spezifische Aromastoffe entstehen. Aber für ein kleines, unabhängiges Unternehmen liegt eine solche Wissenschaft wahrscheinlich außerhalb ihrer Möglichkeiten.

Beispiel: Zusammenfassung der Forschungsergebnisse

Die Erklärung von allem, was die FDA empfiehlt, um in einem PMTA enthalten zu sein, sprengt den Rahmen dieses Artikels. Allerdings bietet der folgende Auszug aus dem Leitfaden der Branche eine ziemlich gute Vorstellung davon, wie anspruchsvoll der Prozess ist – insbesondere für ein kleines Unternehmen. Dies ist der Vorschlag der Behörde, wie die Zusammenfassung der durchgeführten Forschung strukturiert werden sollte.

Die FDA empfiehlt, „dass Ihr PMTA eine gut strukturierte Zusammenfassung enthält, um der FDA ein angemessenes Verständnis der Daten und Informationen im PMTA zu vermitteln, einschließlich der quantitativen Aspekte der Daten....

„(1) Eine Zusammenfassung der nichtklinischen und klinischen Studien, die für Ihr PMTA relevant sind, unabhängig davon, ob Sie diese Studien als günstig oder ungünstig für den Antrag ansehen. Es wäre hilfreich, die spezifischen Produkte, die untersucht wurden, sowie deren ähnliche Eigenschaften (ähnliche Materialien, Inhaltsstoffe, Design, Zusammensetzung, Heizquelle oder andere Merkmale) im Vergleich zum Produkt des Antragstellers, das als Ersatz oder Ergänzung der Daten für das Produkt verwendet wurde, einzuschließen…;

„(2) Die relativen Gesundheitsrisiken des neuen Tabakprodukts für sowohl Benutzer als auch Nichtbenutzer im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen Tabakprodukten (z. B. anderen ENDS, verbrannten Tabakprodukten wie Zigaretten), einschließlich der Tabakprodukte innerhalb derselben Produktkategorie, da zu erwarten ist, dass Verbraucher derzeitiger Produkte innerhalb derselben Produktkategorie auf ein neu auf den Markt gebrachtes Produkt umsteigen könnten, und die Gesundheitsrisiken im Vergleich zur Nichtrauchernutzung von Tabakprodukten;

„(3) Die chemische und physikalische Identität und die quantitativen Werte der Emission von Aerosolen unter verschiedenen Betriebsbedingungen (z. B. verschiedene Temperatur-, Spannungs- und Wattageeinstellungen) und Nutzungsmustern (z. B. intensive und nicht-intensive Nutzungsbedingungen), innerhalb derer Verbraucher wahrscheinlich das neue Tabakprodukt verwenden;

„(4) Wahrscheinlichkeiten basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass aktuelle Nichtbenutzer von Tabakprodukten mit der Nutzung des neuen Tabakprodukts anfangen oder die Nutzung wieder aufnehmen;

„(5) Wahrscheinlichkeiten basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass Verbraucher das neue Tabakprodukt annehmen und dann zu anderen Tabakprodukten wechseln, die möglicherweise höhere Risikostufen darstellen, wie Zigaretten;

„(6) Wahrscheinlichkeiten basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass Verbraucher das neue Tabakprodukt in Verbindung mit anderen Tabakprodukten verwenden;

„(7) Wahrscheinlichkeiten basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass aktuelle Nutzer von Tabakprodukten zu diesem Produkt wechseln, anstatt die Nutzung von Tabakprodukten einzustellen oder ein von der FDA zugelassenes Tabakentwöhnungsprodukt zu verwenden (da die Nutzung von ENDS-Produkten ein inhärentes Risiko birgt, über die völlige Einstellung der Nutzung hinaus oder die Verwendung einer von der FDA zugelassenen Nikotinersatztherapie (NRT));

„(8) Bewertung des Missbrauchspotenzials (d. h. der Süchtig machenden, missbräuchlichen und missbräuchlichen Potenziale des neuen Produkts und der Nikotexposition während der Produktnutzung);

„(9) Bewertung der Benutzergewohnheiten (wie einzelne Benutzer das Produkt konsumieren, z. B. die Anzahl der Züge, die Zugdauer, die Zugintensität, die Nutzungsdauer), die Häufigkeit, mit der Verbraucher das Produkt verwenden, und die Trends, nach denen Benutzer das Produkt über die Zeit konsumieren; und

„(10) Eine Diskussion, die zeigt, wie die Daten und Informationen in Ihrem PMTA belegen, dass die Genehmigung des Marktes für das neue Tabakprodukt APPH wäre.

Die Behörde schlägt weiter vor: „Im Rahmen der Diskussion im Punkt (10) empfiehlt die FDA, dass Sie eine umfassende Einschätzung der Auswirkungen des neuen Tabakprodukts auf die Gesundheit der Bevölkerung insgesamt bereitstellen. Die Bewertung sollte alle Informationen zum Produkt (wie in den Punkten 1-9 beschrieben) und seine potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit, das Tabakverhalten und den Tabakgebrauch zusammenfassen, um die Auswirkungen des potenziellen Effekts zu inferieren, den die Vermarktung des Produkts auf die tabakbezogene Morbidität und Mortalität haben könnte.“

Das ist nur der vorgeschlagene Inhalt der Zusammenfassung eines Teils der erforderlichen Einreichung. Das kürzlich eingereichte PMTA von Juul Labs enthält „detaillierte wissenschaftliche Daten aus über 110 Studien mit insgesamt über 125.000 Seiten, die die Auswirkungen des Produkts sowohl auf aktuelle Nutzer von Tabakprodukten als auch auf Nichtnutzer, einschließlich Minderjähriger, bewerten.“

Es ist leicht, den kleinen unabhängigen Herstellern, die einfach aufgegeben haben, zu verzeihen. Allerdings hat nicht jedes kleine Unternehmen aufgegeben.

Werden E-Liquid-Hersteller die PMTA-Frist überstehen?

Basierend auf dem, was wir 2016 – oder sogar 2018 – wussten, schien es unwahrscheinlich, dass kleine Hersteller die PMTA-Frist überstehen würden. Viele Menschen (mich eingeschlossen) glaubten nicht, dass Hersteller von abgefüllten E-Liquids überhaupt die Chance hätten, einen tragfähigen Antrag einzureichen, unabhängig davon, wann die Frist festgelegt wurde.

Förderung eines vereinfachten PMTA-Prozesses

Vaper und Dampferunternehmen haben jedoch hart daran gearbeitet, Gehör zu finden. Und obwohl die dominanten Nachrichtenmedien-Narrative über das Vapen überwiegend negativ sind, verstehen die Regierungsregulierer, dass die Ablehnung jedes PMTA von jedem kleinen Unternehmen sie wie stereotypisch gefühlskalte Bürokraten erscheinen lassen würde und sie mit einem durchsetzungsunfähigen Durcheinander eines Schwarzmarktes zurücklassen würde.

Einige unabhängige Befürworter der Dampferindustrie - insbesondere die Mitinhaberin von Jvapes, Amanda Wheeler, aus Arizona, und der Regulierungsanwalt Azim Chowdhury aus Washington, D.C. - stehen seit fast einem Jahr in Kontakt mit der FDA und dem Ministerium für Gesundheit und soziale Dienste (HHS), um einen vereinfachten PMTA-Prozess für kleine Unternehmen zu fördern.

Die Richtlinien der FDA für die Branche umfassen einige PMTA-Komponenten, die abgeschlossen werden müssen, da sie im Tobacco Control Act (gesetzliche Anforderungen) festgelegt sind. Ein Großteil der Richtlinien hingegen ist nicht durch den TCA erforderlich, sondern ist nur das: Richtlinien.

„Die Richtlinien der FDA, einschließlich dieser Richtlinie, legen keine rechtlich durchsetzbaren

Verantwortlichkeiten fest“, sagt die Behörde in den Richtlinien für die Branche. „Stattdessen beschreiben die Richtlinien das aktuelle Denken der Behörde zu einem Thema und sollten nur als Empfehlungen betrachtet werden, es sei denn, es werden spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen zitiert. Die Verwendung des Wortes sollte in den Richtlinien der Behörde bedeutet, dass etwas vorgeschlagen oder empfohlen, aber nicht erforderlich ist.“

Es gibt zum Beispiel keinen Grund, warum jedes kleine Vaping-Unternehmen das Rad neu erfinden und unabhängig nachweisen sollte, dass ihr E-Liquid—wenn es von ihren vorgesehenen erwachsenen Rauchern oder ehemaligen Rauchern verwendet wird—weniger schädlich ist als das Rauchen. Da die Produkte, die kleine Hersteller verkaufen, im Wesentlichen gleich sind und ihre relative Sicherheit bereits in umfangreichen, peer-reviewed Forschungsarbeiten nachgewiesen wurde, sollte eine umfassende Literaturübersicht als Ersatz für tausende von redundanten Studien akzeptiert werden. (In der Tat gibt es bereits mehrere Expertengutachten zur Vaping-Wissenschaft, auf die zurückgegriffen werden kann, einschließlich der Überprüfung von 2018 durch die National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, die von der FDA in Auftrag gegeben wurde.)

Wheeler und Chowdhury haben die Behörde darum gebeten, vereinfachte PMTAs von kleinen Herstellern zu akzeptieren, die in zwei Teilen eingereicht werden sollen, wobei viele der herausforderndsten und teuersten Komponenten, einschließlich Toxizitätstests, zu einem späteren Zeitpunkt eingereicht werden.

Der Plan hat einige Aufmerksamkeit erregt, insbesondere beim Gesundheitsministerium (HHS) und im Weißen Haus. Und während die FDA versucht hat, „von der Politik isoliert“ zu bleiben, sagt Wheeler, sind die Bürokraten im HHS weniger an vermeintlicher wissenschaftlicher Reinheit interessiert und mehr daran, eine sachliche Lösung für ein heikles Problem zu finden. Schließlich versprach HHS-Sekretär Alex Azar im Januar einen „vereinfachten“ PMTA-Prozess für kleine Hersteller zu schaffen—etwas, das er nicht geliefert hat.

„Mein Rat war monatelang, alles, was man kann, bis zur Frist am 9. September einzureichen, denn in den Gesprächen, die wir geführt haben, glauben wir, dass es nach dem 9. September Änderungen geben wird,“ sagte Wheeler gegenüber Vaping360. Ihr Unternehmen reicht einen PMTA ein, der 98 seiner E-Liquid-Produkte, einschließlich unaromatisierter, abdeckt.

Laut Wheeler hat die FDA vom Weißen Haus und HHS die Anweisung erhalten, zu versuchen, die kleinen Vaping-Unternehmen zu berücksichtigen, ohne ihre wissenschaftlichen Standards aufzugeben. Das ist kompliziert, aber denken Sie daran, dass Richter Grimm der Behörde die Möglichkeit gegeben hat, von Fall zu Fall Ausnahmen zu machen.

„Sie haben der FDA gesagt, dass sie dies so tun sollen, dass sie nicht alle kleinen Unternehmen auslöschen, sondern dies auf eine Weise tun, die sich nicht zu weit von den ursprünglichen Richtlinien entfernt“, sagt sie. „Und ich weiß nicht—wenn Sie die FDA sind und das Weiße Haus Ihnen das sagt—wie Sie diesen Konflikt lösen können, außer durch den Antragsprüfungsprozess.

„Ich erwarte nicht, dass sie wesentliche Änderungen an den Anforderungen vornehmen. Aber ich erwarte, dass sie es leise in ihrem Prüfungsprozess tun werden.“

Ob die FDA „still“ Zugeständnisse an kleine Dampferinteressen machen kann, ist fraglich. Die gleichen Anti-Dampfen-Lobbygruppen, die erfolgreich gegen die Behörde geklagt haben, um die Frist für die PMTA um zwei Jahre vorzuverlegen, organisieren sich jetzt, um sich gegen jede Schwächung der in der Deeming-Regel vorgeschriebenen Standards zu wehren.

Eine Pressemitteilung der Campaign for Tobacco-Free Kids aus dem August promotete ein Dokument, das von Interessengruppen mit dem Titel „PRINZIPIEN ZUR LEITUNG DER FDA-VORMARKTÜBERPRÜFUNG VON E-Zigaretten UND ANDEREN ANGESEHENEN PRODUKTEN“ herausgegeben wurde. Die Gruppen fordern, dass die FDA die eingereichten PMTAs der Öffentlichkeit zugänglich macht, dass die strengsten der von der FDA empfohlenen Richtlinien mit eiserner Hand durchgesetzt werden und dass keine aromatisierten Dampfen-Produkte jemals erlaubt sein sollten.

Der YouTube-Dampf-Rezensionsgeber und Befürworter Matt Culley denkt, dass die FDA einige E-Liquids genehmigen muss. Aber, sagt er, „Die Antis werden ausflippen, wenn ein aromatisiertes Produkt genehmigt wird.“

Tatsächlich sind die Anti-Dampfen-Gruppen immer noch verärgert über die Entscheidung des Obama-Weißhauses, ein vollständiges Geschmacksverbot aus der Deeming-Regel von 2016 zu streichen. Sie werden sich notfalls verrücken, um zu verhindern, dass ein Geschmacksverbot erneut ins Wasser fällt.

Immer mehr kleine Unternehmen wagen den Sprung

Das Wort über Amanda Wheelers vorgeschlagenes „PMTA-lite“ verbreitete sich, und andere kleine Hersteller entschieden sich, ihren Plan als Vorlage zu verwenden und eine PMTA-Zulassung zu verfolgen. Eine Reihe engagierter Freiwilliger—insbesondere die texanische Dampferladenbesitzerin Char Owen—hat in einer privaten Facebook-Gruppe unermüdlich mit den Vorstandsmitgliedern der Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) zusammengearbeitet, um vielen kleinen E-Liquid-Unternehmen zu helfen, Anträge zu erstellen, bei denen sie glauben, dass die FDA sie ernst nehmen muss.

„Als wir [Wheeler und Azim Chowdhury] den Plan gemacht haben, habe ich ursprünglich mit niemandem zusammengearbeitet“, sagt Wheeler. „Azim hatte eine ziemlich gute Vorstellung davon, was bis zum 9. September akzeptabel war, um eingereicht zu werden, und was nicht. Durch die Zusammenarbeit mit Char Owens Gruppe konnten wir [Elemente hinzufügen], die wir rechtzeitig fertigstellen konnten. Char, Lindsay Stroud und andere von SFATA sind draußen und erledigen die ganze Vorarbeit, teilweise mit Hilfe von Azim bei Begleitbriefen, Umweltbewertungen und so weiter, um diesen Teil der PMTA für [kleine Unternehmen] zugänglich zu machen“, sagt Wheeler.

Eine vollwertige PMTA mit all den Tests und einer benutzerdefinierten literarischen Überprüfung, die von Fachleuten vorbereitet wurde, wäre für die kleinen Hersteller in der Facebook-Gruppe nicht möglich. Selbst wenn sie zusammenkratzen könnten, sagen wir, eine halbe Million Dollar, um Berater und Labore zu bezahlen, gibt es keine Garantie, dass die FDA es akzeptiert. Aber mithilfe von Wheelers und Chowdhurys Modell sowie Char Owens Vorlagen sind die Kosten so niedrig, dass viele kleine Geschäftsinhaber bereit sind, das Risiko einzugehen.

„Ich denke, es kostet etwa 1.300 US-Dollar – und eine ganze Menge Zeit, die man mit diesen Dokumenten verbringen muss“, sagt Wheeler. Hunderte könnten Anträge mit dem crowdsourced PMTA-Plan einreichen.

„Dank dieser Facebook-Gruppe wurde es für uns möglich“, sagte mir ein kleines E-Liquid-Unternehmen in einer Nachricht. „Jetzt brauchen wir nur noch verfügbare Labore mit vernünftigen Gebühren. Wir können hoffen!“

Die Facebook-Gruppe ist eine seltsame Kombination aus freundlichem Geplauder und Compliance-Expertise. Der Reiter „Dateien“ ist gefüllt mit Begriffen, die nur ein Fachmann für Tabakregulierung verstehen würde, aber die Personen, die darauf zugreifen, tun dies, während sie Kunden helfen oder ihre Kinder für die Kindertagesstätte fertig machen. Man kann nicht anders, als für diese kleinen Geschäftsinhaber zu sein, die nichts anderes wollten, als ein anständiges Leben zu führen und anderen Menschen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören – genau so, wie sie es getan haben. Sie sind das genaue Gegenteil der zynischen Opportunisten, die in den Pressemitteilungen von Matthew Myers und seinen Kumpanen dargestellt werden.

Ein aktuelles heißes Thema in der Gruppe ist die fragwürdige Entscheidung der FDA, eines ihrer Computerprogramme kurz vor der PMTA-Frist zu aktualisieren. Einige Hersteller können nicht auf ihre Produktregistrierungsdateien zugreifen – die notwendig sind, um einen PMTA einzureichen – und Hilfe vom CTP zu erhalten, ist nahezu unmöglich. Es ist ein typisches Problem für „Tabakunternehmen“, die zu klein sind, um eine Compliance-Abteilung zu haben, die direkt mit der Bundesbehörde kommuniziert. Niemand wird überrascht sein, wenn der letzte Ansturm von PMTA-Einreichungen die primitiven Server der FDA zum Absturz bringt.

Ähnliche Facebook-Gruppen wurden gegründet, um frühere Compliance-Fristen der Deeming-Regel zu erfüllen, und viele der gleichen Personen sind auch in dieser Gruppe. Die Mitglieder haben den Prozess gemeinsam begonnen und herausgefunden, wie sie konforme Etiketten erstellen und Produkte registrieren können. Jetzt fühlen sie sich durch die Zeit und Mühe gebunden, die sie in die geringe Möglichkeit investiert haben, Mitglied des PMTA-Clubs von Philip Morris zu werden.

Einige, sagt Wheeler, suchen wahrscheinlich einfach nach ein paar zusätzlichen Monaten auf dem Markt, um etwas Geld zu verdienen, während sie ihre Geschäfte abwickeln.

„Einige Unternehmen werden damit zufrieden sein, weil sie müde sind“, erklärt sie. „Sie möchten einfach die zusätzliche Zeit, die sie von der FDA bekommen können, und dann sind sie fertig. Aber es wird auch eine andere Gruppe von Unternehmen geben, die herausfinden möchten, wie sie den Rest des Weges zurücklegen können. Menschen wie Lindsay, Char, SFATA und ich werden unsere Köpfe zusammenstecken und versuchen herauszufinden, wie wir Unternehmen helfen können, alle Mängel zu beheben. Ich werde weiterhin mit [der FDA] zusammenarbeiten, um zu versuchen, sie zu überzeugen, die Dinge aus unserer Perspektive zu sehen und uns etwas entgegenzukommen. Und ich weiß, dass Char nicht aufgeben wird, bis sie herausfindet, wie sie die Marktgenehmigung erhalten kann.“

In dieser Gruppe herrscht eine nervöse Aufregung. Sie wissen, dass die Chancen gegen sie stehen, aber sie möchten sehen, was passiert. Und die jüngsten Äußerungen der FDA haben ihnen einen Funken Hoffnung gegeben.

Bietet die FDA einen Weg für kleine Unternehmen?

Die Frage für die CTP-Tabakregulierungsbehörden, die PMTAs für offene Systeme in Betracht ziehen, ist, ob und wie man die kleinen Unternehmen berücksichtigen kann, die nicht in der Lage sind, Anträge zu stellen, die allen strengen Standards der Behörde entsprechen. Offen gesagt, werden keine der kleinen Firmen, die versuchen, PMTAs eigenständig durchzuführen, in der Lage sein, viel von der Wissenschaft zu produzieren, die von der Behörde empfohlen wird.

In einigen Fällen, wie z.B. bei der Tests auf schädliche und potenziell schädliche Inhaltsstoffe (HPHCs) in E-Liquids,

gibt es schlichtweg nicht genug von der FDA akkreditierte Labore, um den Ansturm kleiner Unternehmen zu bewältigen, die versuchen, PMTAs abzuschließen. Das ist kein neues Problem; Unternehmen können seit über einem Jahr keine verfügbaren Labore finden. Jetzt hat die Coronavirus-Pandemie das Problem noch verschärft. Einige in der Branche glauben, es könnte Jahre dauern, um aufzuholen.

Eine kurzfristige Anfrage zur Verschiebung der PMTA-Frist um sechs Monate — basierend auf den durch die Pandemie verursachten Hindernissen — von Azim Chowdhury im Auftrag einer Gruppe kleiner Hersteller und Handelsverbände wurde von der FDA abgelehnt.

Es gab jedoch in den letzten zwei Wochen verlockende Anzeichen von der CTP, dass die Behörde milder geworden ist und einigen kleinen Herstellern erlauben wird, unvollständige PMTAs einzureichen und zumindest während der Überprüfungsphase (die bis zu einem Jahr dauern kann) oder möglicherweise sogar länger auf dem Markt zu bleiben. Die FDA erhielt die Genehmigung von Richter Grimm, solche Entscheidungen fallweise zu treffen, und die Behörde scheint zu signalisieren, dass sie dies tun wird.

Ende August begannen die Antworten der FDA an Hersteller, die um eine Fristverlängerung baten, Sprache hinzuzufügen, die einigen Hoffnung für kleine E-Liquid-Hersteller mit unvollständigen Anträgen bot.

"Die FDA beabsichtigt jedoch, die individuellen Umstände zu berücksichtigen, während sie Ihre Anträge auf vor-marktliche Tabakprodukte bewertet, die bis zur Frist am 9. September 2020 eingereicht werden”, sagt die Antwort des CTP. “Bei der Prüfung eines Antrags wird die FDA feststellen, ob dieser die anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gemäß den Abschnitten 905 und 910 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erfüllt, einschließlich der endgültigen Vorschriften in 21 C.F.R. Teile 1105 und 1107, damit Ihr Antrag akzeptiert, eingereicht und zur wissenschaftlichen Prüfung übergehen kann. Die FDA ermutigt Sie, ausdrücklich anzugeben, welcher Inhalt in Ihrem Antrag fehlen könnte, und klar zu erklären, wie COVID-19, eine jüngste Naturkatastrophe oder andere unvorhergesehene Umstände Ihre Fähigkeit, solche Informationen bereitzustellen, beeinträchtigt haben.”

Die geringe Anzahl an Laboren, die Produktprüfungen durchführen können, sowie die finanziellen und logistischen Herausforderungen, die die Coronavirus-Pandemie allen Unternehmen auferlegt, sollten zweifellos als unvorhergesehene und unvermeidbare Umstände gelten. Die Nachfrage nach Tests hat die Kapazität der in den USA akkreditierten Labore zur Durchführung der in den CTP-Richtlinien für die Branche geforderten spezifischen Bewertungen überstiegen. Das ist ebenfalls unvermeidbar.

“Wenn Ihr Antrag ausreichend ist, um akzeptiert, eingereicht und zur wissenschaftlichen Prüfung übergehen zu können und Sie während einer solchen Prüfung anschließend die benötigten Informationen bereitstellen und substanzielle Fortschritte bei der Behebung der Mängel in Ihrem Antrag machen, werden wir dies berücksichtigen, um zu entscheiden, ob wir Maßnahmen gegen Ihre Produkte einleiten, weil sie ohne vor-marktliche Genehmigung auf dem Markt sind, selbst wenn die FDA Ihren Antrag nach dem 9. September 2021 prüft. Die Entscheidung darüber, ob nach dem einjährigen Prüfungszeitraum durchgesetzt wird, kann Ihre Reaktivität auf unsere Anfragen, die besondere Art und das Ausmaß der fehlenden wissenschaftlichen Beweise und Nachweise über nachweisbare Schwierigkeiten aufgrund der COVID-19-Pandemie, jüngster Naturkatastrophen oder anderer unvorhergesehener Umstände bei der Beschaffung solcher Beweise berücksichtigen." (Hervorhebung hinzugefügt.)

Die CTP-Regulierungsbehörden scheinen zu sagen, dass kleine Unternehmen, die die Frist ernst nehmen und sich ernsthaft bemühen, so viel Arbeit wie möglich zu erledigen, möglicherweise einer Durchsetzung entgehen können, selbst wenn die Behörde die Überprüfung ihres Antrags nicht abgeschlossen hat, wenn die einjährige Gnadenfrist abgelaufen ist.

Am 31. August gab der CTP-Direktor Mitch Zeller eine Erklärung ab, die viel Aufmerksamkeit in der Vaping-Industrie erregte. Zeller wies darauf hin, dass mehr als 400 Millionen Produkte im FDA-System registriert sind, und sagte: „Selbst wenn Anträge nur für einen Teil dieser Produkte eingereicht werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA alle diese Anträge während der einjährigen Überprüfungsfrist überprüft, gering.”

Für Anträge, die sofort als unzureichend gekennzeichnet werden, um zu einer substantiellen Überprüfung überzugehen, sagt Zeller, dass die Behörde sie möglicherweise nicht sofort ablehnen wird, sondern eine Möglichkeit anbieten wird, Probleme zu beheben. Er weist darauf hin, dass „wir zwar erwarten, dass qualitativ hochwertige und vollständige Anträge bis zum 9. September eingehen, aber wenn wir Mängel feststellen, wird die FDA wahrscheinlich ein Mängelschreiben mit einer 90-tägigen Frist für die Unternehmen ausstellen, um zu antworten.“

Das mag nicht mehr als eine 90-tägige Verzögerung ausmachen, aber es sind 90 Tage, die das Unternehmen zuvor nicht hatte, und sie könnten in der Lage sein, das durch eine Verlängerung der Frist zu dehnen, indem sie um mehr Zeit bitten.

Es ist so nah, wie die FDA kommen wird, um formal den Spielraum zu gewähren, um den Wheeler und Chowdhury gebeten haben, und es ist großzügiger als die meisten Beobachter der Vape-Industrie je gedacht hätten, dass die Behörde für Hersteller von offenen Systemen sein würde.

Wheeler ist optimistisch, aber nicht übermäßig. Sie glaubt, dass die FDA Mängel einiger kleiner Unternehmen verzeihen könnte – aber das bedeutet immer noch, dass einige ausgeschlossen bleiben.

„Es würde mich nicht einmal überraschen, wenn die FDA abwartet, was sie von kleinen Unternehmen erhalten, und eine Art Durchschnitt nimmt,“ sagte sie. „Wo ist der Cut-off-Punkt bei dem, was wir von diesen kleinen Unternehmen erhalten, der nicht dazu führt, dass sie alle ausgelöscht werden? Wie in der Schule, wenn die Noten nach einer Kurve vergeben werden. Ich vermute, sie werden sehen, was sie bekommen, und einen Maßstab festlegen, wo die kleinen Unternehmen stehen, und ich denke, sie werden es nach einer Kurve bewerten.“

„Ich denke, sobald wir in den Prüfungsprozess eintreten,“ sagt Wheeler, „wenn die FDA hin und her mit den Unternehmen geht über das, was sie eingereicht haben und was sie erwarten, wird es sehr interessant zu sehen, was sie entscheiden, mit uns zu verhandeln und was nicht. Es wird so viel Arbeit zu tun sein nach dem 9. September.“

Trotz all der Arbeit, die Wheeler und andere geleistet haben, weiß niemand, ob die CTP irgendwelche aromatisierten Produkte genehmigen wird. Das zu tun, wäre gleichbedeutend damit, dass die FDA einen Krieg gegen die Campaign for Tobacco-Free Kids und ihre Verbündeten beginnt. Und doch, ohne eine Vielzahl von Geschmäckern anzubieten, ist es zweifelhaft, dass irgendein kleines E-Liquid-Unternehmen überleben würde.

Wie wird die PMTA-Frist die Vape-Hardware beeinflussen?

Die FDA und die Hersteller haben weitgehend die Vorschriften für Hardware-Hersteller, die im Deeming Rule festgelegt sind, ignoriert. Nach dem Stichtag vom 8. August 2016 für die Einführung neuer Produkte auf dem Markt flossen weiterhin neue Produkte von den chinesischen Herstellern in Shenzhen in die Vereinigten Staaten.

Jeder der großen chinesischen Vape-Hersteller hat PMTA-Einreichungen für eine kleine Anzahl von Produkten angekündigt. Wird ein eigenständiges nachfüllbares Produkt genehmigt? Wir haben wirklich keine Informationen, auf deren Grundlage wir eine Meinung bilden könnten.

Was die Durchsetzung betrifft, ist es fast unmöglich, sich vorzustellen, dass die FDA ernsthaft versuchen wird, den Zustrom von Vape-Produkten aus dem Ausland zu stoppen. Das bedeutet nicht, dass die Behörde es nicht versuchen wird, aber es würde einen riesigen Aufwand an Zeit und Ressourcen erfordern, ohne dass sich ein echter Gewinn daraus ergibt. Sicherlich versteht die FDA, dass, solange es E-Liquid zum Dampfen gibt, die Menschen einen Weg finden werden, Hardware zu bekommen, um es zu dampfen.

Nichts in Bezug auf chinesische offene Hardware zu unternehmen, wäre sicherlich der am wenigsten problematische Weg für eine Regulierungsbehörde, die bisher nicht in der Lage war, den offensichtlichsten Graumarkt für vorbefüllte Pods und Einwegprodukte zu stoppen. Auffällig gefärbte vorbefüllte kleine Vapes werden in Convenience-Stores im ganzen Land verkauft, und diese Produkte sind das Hauptziel der Durchsetzung der FDA.

Wenn die FDA an den Durchsetzungsprioritäten festhält, die in ihrem Leitfaden von Januar 2020 dargelegt sind, könnte die Behörde es versäumen, sich unabhängigen, nachfüllbaren Geräten zuzuwenden. Die drei Prioritäten, die einen Punkt erhielten, waren:

• „Jedes aromatisierte, kartuschenbasierte ENDS-Produkt (außer einem tabak- oder menthol-aromatisierten ENDS-Produkt);
• „Alle anderen ENDS-Produkte, für die der Hersteller keine (oder nicht ausreichende) Maßnahmen ergriffen hat, um den Zugang von Minderjährigen zu verhindern; und
• „Jedes ENDS-Produkt, das an Minderjährige gerichtet ist oder dessen Vermarktung wahrscheinlich den Gebrauch von ENDS durch Minderjährige fördert.”

Darunter fügte die FDA hinzu: „Darüber hinaus beabsichtigt die FDA, die Durchsetzung aller ENDS-Produkte zu priorisieren, die nach dem 9. September 2020 zum Verkauf angeboten werden und für die der Hersteller keinen Antrag auf Marktzulassung eingereicht hat (oder nach einer negativen Entscheidung der FDA zu einem fristgerecht eingereichten Antrag).”

Es ist nicht unmöglich, aber es ist schwer vorstellbar, dass alle primären Durchsetzungsziele vom Markt entfernt wurden und die FDA beschließt, die neuesten Mods, die aus China kommen, ins Visier zu nehmen. Würde die FDA versuchen, die Lieferungen aus China mit Hilfe der U.S. Customs-Behörden zu stoppen? Das ist etwas, das der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley, als „offene Frage“ bezeichnet.

Ein Thema, mit dem sich die FDA wahrscheinlich nicht gerne auseinandersetzen möchte, ist die Tatsache, dass die gleichen Geräte, die zum Dampfen von Nikotin verwendet werden, auch zum Dampfen von CBD eingesetzt werden, welches die Behörde (noch) nicht reguliert. Möchten die Tabakregulierungsbehörden der FDA den Aufwand auf sich nehmen, zu klären, welche Mods und Verdampfer, die aus China kommen, für den Verkauf von Nikotin vorgesehen sind? Conley schlägt vor, dass die Herstellern von Hardware die Verwirrung zu ihrem Vorteil nutzen.

"Jeder Hersteller, der ein Dampfprodukt verkauft, das kein Nikotin enthält - einschließlich eigenständiger Geräte - wäre gut beraten, ein Etikett auf seinen Produkten anzubringen, das in etwa so lautet: 'Dieses Produkt ist nicht dafür gedacht oder vorgesehen, mit Nikotin verwendet zu werden',” sagt er. “Obwohl dies kaum eine Garantie dafür ist, dass es Versuche zur Durchsetzung vorwegnehmen wird, ist es eine gute Idee, jetzt klarzustellen, dass Ihre Produkte für den Nichtraucher-Markt gedacht sind."

Was ist das Fazit? Die Durchsetzung der PMTA für Hardware muss fast in die Kategorie "Wir werden sehen, was passiert, wenn es passiert" eingestuft werden. Und es könnte niemals geschehen. Selbst wenn es doch der Fall ist, wird die Durchsetzung von Importen Produkte betreffen, die für den Verkauf in den USA bestimmt sind, und wird keinen Einfluss auf einzelne Dampfer haben, die Produkte für den persönlichen Gebrauch von chinesischen Händlern bestellen.

Werden Vape-Shops nach der PMTA-Frist überleben?

Das größte unmittelbare Risiko für Vape-Shops ist wahrscheinlich die Unsicherheit der Eigentümer selbst. Es ist sehr schwierig für einen Geschäftsinhaber, für die Zukunft zu planen, wenn die Zukunft fast unmöglich vorherzusagen ist. Seit mindestens zwei Jahren schließen mehr Vape-Shops, als eröffnet werden, da der Markt für das Vaping mit einer Reihe von größeren Schocks konfrontiert wurde:

• Die Einführung der Deeming-Regel im Jahr 2016
• Die Juul-Panik im Jahr 2018
• Der Ausbruch von Lungenschäden im letzten Jahr, verursacht durch adulterierte THC-Öl-Vapes vom Schwarzmarkt, und die anschließenden vorübergehenden Verkaufsverbote in mehreren Bundesstaaten
• Geschmacksverboten in mehreren Bundesstaaten im Nordosten und Gemeinden in Kalifornien
• Tobacco 21-Gesetze
• Neue staatliche Steuern
• Die Coronavirus-Pandemie 2020, die viele Shops zwang, vorübergehend zu schließen, und eine erhebliche Anzahl geschlossen bleiben ließ

Für viele Vape-Shops ist die PMTA-Frist nur ein weiterer Schlag in die Solarplexus. Sie werden nicht sofort durch die PMTA-Frist gezwungen, zu schließen, aber es ist ein weiterer Sturm der Unsicherheit, der sich am Horizont nähert. In ständiger Zweifel zu leben ist schwierig - auch für die Mitarbeiter.

Die Geschäftspläne für Vaporizer-Shops sind von Unsicherheit geprägt

„Es ist schwer, so zu arbeiten, und den Mitarbeitern zu erklären: ‚Hey, wir werden so lange weitermachen, wie wir können‘,“ sagt Matt Culley. „Im Jahr 2016 war es die Angst und Unsicherheit, die die Branche am meisten getroffen hat. Wir werden viele Ausstiege in dieser Weise sehen. Die Anzahl der Geschäftsschließungen aufgrund der tatsächlichen Durchsetzung wird wahrscheinlich zu Beginn ziemlich gering sein.“

Greg Conley glaubt nicht, dass es einen großen FDA-Einsatz zur Durchsetzung auf der Ebene der Vape-Shops geben wird, zumindest nicht sofort. Aber das hindert die Shop-Besitzer nicht daran, sich darüber Sorgen zu machen.

„Wenn Sie mit der Aussicht konfrontiert sind, einen mehrjährigen Mietvertrag zu verlängern, ohne eine Klausel, die Ihnen eine vorzeitige Beendigung ermöglicht, gibt es möglicherweise Gründe zur Besorgnis, aber eine Schließung ist im Allgemeinen nicht notwendig“, fügt Greg Conley hinzu.

Mietverträge sind ein Hauptgrund, warum Vape-Shops schließen. Amanda Wheeler, die fünf Vape-Shops co-besitzt und zwei staatliche Handelsgruppen (in Arizona und Colorado) leitet, hat viele Shops dauerhaft schließen sehen, weil die Eigentümer die langfristige Verpflichtung in dem aktuellen regulatorischen und legislativen Umfeld fürchteten.

„Sie können nicht drei Jahre in die Zukunft planen, um einen Mietvertrag zu unterschreiben, also gehen sie einfach weg“, sagte sie. „Die Menschen sind so unsicher, was passieren wird, dass sie nur aus Unsicherheit schließen. Es ist grausam.“

Das Schlimmste, was passieren könnte, wäre sofortiges Panik-Kaufen, gefolgt von einer langen Flaute im Geschäft. Das ist 2016 passiert, und es führte dazu, dass viele Hersteller und Vapor-Shops letztendlich schließen mussten. Schwankungen im Einzelhandelszyklus sind für keinen Markt gut, aber ein Markt, der bereits voller Unsicherheit ist, wird noch stärker betroffen sein.

„Wenn Verbraucher jetzt mit dem Panik-Kaufen beginnen, wird das ein noch größeres Problem für die Industrie schaffen“, sagt Amanda Wheeler. „Panik-Kaufen löst Preiskriege aus. Das betrifft uns alle, wenn billige Flüssigkeiten auf den Markt drängen. Und nach der Phase des Panik-Kaufs gibt es immer eine extreme Flaute mit flachen Verkäufen.“

„Vaper sollten weiterhin ihre örtlichen Einzelhändler unterstützen“, sagt Matt Culley, „und diesen Menschen einen Grund geben, nicht dichtzumachen.“

Wann wird die Durchsetzung des PMTA die Vape-Shops treffen?

Obwohl es wahrscheinlich nicht bald passieren wird, könnte die Durchsetzung des PMTA irgendwann die Vape-Shops treffen, und sie wären gezwungen, ihr Angebot anzupassen, um den Anforderungen der FDA zu entsprechen. Das bedeutet genehmigte Produkte oder solche, die zur Überprüfung angenommen wurden. Das könnte dazu führen, dass die Geschäfte über einen großen Vorrat an E-Juice verfügen, der nicht legal verkauft werden kann.

Die FDA wird wahrscheinlich nicht von Geschäft zu Geschäft gehen, um das Inventar zu überprüfen – zumindest nicht in naher Zukunft – aber Bundesstaaten und Kommunen könnten das tun, sobald sie Gesetze mit Strafen für den Verkauf nicht konformer Produkte erlassen.

Greg Conley warnt: „Achten Sie 2021 auf Gesetzentwürfe in den Landesgesetzgebungen, die sehr hohe Strafen auf Landesebene für den Verkauf von Produkten festlegen, die nach Bundesrecht nicht zulässig sind. Unternehmen wie Altria, Reynolds und Juul sowie einige kleinere Unternehmen, die sich durch die Annahme ihres PMTA groß fühlen, werden sich auf jeden Fall darum bemühen.“

Eine Gruppe von Handelsorganisationen für Tankstellen und Convenience Stores hat die FDA aufgefordert, eine Liste der Produkte zu erstellen, die PMTAs eingereicht haben. Auch die Vapor Technology Association (VTA) hat um eine Liste der PMTA-Einreichungen gebeten, angeblich um den Mitgliedern der Vape-Shops zu helfen, Produkte auszuwählen, die kein Durchsetzungsrisiko darstellen. Letzte Woche erklärte CTP-Direktor Mitch Zeller, dass er eine Liste zur Verfügung stellen werde, wies jedoch darauf hin, dass es eine Weile dauern könnte, die rechtlichen Aspekte der Weitergabe der Informationen zu klären.

Das Problem mit einer solchen Liste besteht darin, dass sie dazu verwendet wird, die rechtlichen Belästigungen von Anti-Dampf-Organisationen gegen Dampf-Unternehmen weiter voranzutreiben. Sobald lokale Tabakkontrollgruppen eine Liste mit konformen Produkten in die Hände bekommen, wird die Hexenjagd beginnen. Und es sind möglicherweise nicht nur Anti-Dampf-Gruppen, die Probleme für Vape-Shops verursachen werden.

Mindestens ein unabhängiges Closed-System-Vaping-Unternehmen hat bereits seine Bereitschaft signalisiert, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die PMTA-Regeln rechtliche Grundlage haben. Ein LinkedIn Beitrag des General Counsel von E-Alternative Solutions (EAS) (und Schatzmeister der VTA), Chris Howard, erklärte, wie “PMTAs notwendig für unsere Mission sind.” EAS hat eine PMTA für seine Leap-Pod-Produkte eingereicht und die Bestätigung erhalten, dass sie in die Phase der sachlichen Überprüfung übergehen werden.

„Ich bin ein Realist und erkenne, dass Unternehmen, die es versäumen, PMTA-Einreichungen zu entwickeln, versuchen könnten, ihre Produkte dennoch im Regal zu halten, gegen die Regeln zu verstoßen und zu hoffen, aktiv in der Dampf-Community zu bleiben“, schreibt Howard. „Das ist unfair gegenüber den Dampf-Unternehmen, die sich an die Regeln halten, und gegenüber den Verbrauchern, die auf unsere Produkte angewiesen sind. Unsere Branche braucht dringend eine klare Vision von der FDA über ihren Ansatz zur Durchsetzung. Dann können wir direkt mit der Behörde zusammenarbeiten, um schlechte Akteure zur Verantwortung zu ziehen.“

EAS könnte sich auf Graumarktprodukte wie Puff Bar beziehen, die in Convenience Stores mit seinen Pods konkurrieren (obwohl diese Geschäfte nicht Teil der "Dampfer-Community" sind). Aber die Bereitschaft, die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA zu unterstützen, könnte dennoch auf einen bevorstehenden Bürgerkrieg innerhalb der Branche und ihrer Handelsverbände hinweisen. Es ist schwer vorstellbar, dass die VTA ihre reichsten Mitgliedsunternehmen, die die meisten Beiträge zahlen, aufgibt, um kleine Unternehmen zu schützen, die sich PMTAs nicht leisten können. Ein Konflikt zwischen großen und kleinen unabhängigen Vape-Unternehmen und einer Handelsorganisation wäre destruktiv und sinnlos - aber keineswegs unmöglich.

Dampfergeschäfte werden inmitten jeglicher Bemühungen, PMTA-Einschränkungen durchzusetzen, gefangen sein. Um erfolgreich zu sein, benötigen sie Vielfalt. Ohne viele E-Liquid-Produkte zur Auswahl gibt es kaum Möglichkeiten, die Geschäfte zu unterscheiden. Wenn die FDA nur einige Dutzend Produkte genehmigt, bieten alle Geschäfte im Wesentlichen die gleichen Produkte an. Dann, sagt Amanda Wheeler, wird das Geschäft zu einem zerstörerischen Preiskrieg.

Grow Shops und Hybridgeschäfte könnten die Zukunft sein

Da sich die Anzahl der spezialisierten Vape-Shops verringert hat, haben Rauchergeschäfte in vielen Regionen begonnen, Vaporizer-Produkte zu verkaufen. Diese Geschäfte verkaufen typischerweise Zigaretten und andere Tabakwaren, sowie Zubehör zum Selberdrehen von Zigaretten - und manchmal auch Cannabis-Raucherzubehör. Viele haben Sektionen hinzugefügt, die Regalen in Vape-Shops ähneln, mit einer Auswahl an Hardware und E-Liquids. In einigen Geschäften hat sich das Sortiment an Vaporizer-Produkten so weit entwickelt, dass große Teile des Geschäftes davon eingenommen werden, und sie sind im Wesentlichen zu Hybridgeschäften geworden, die sowohl Rauch- als auch Vape-Produkte anbieten.

Wie viel des Geschäfts sich auf Vaporizer-Produkte konzentriert, hängt möglicherweise von der lokalen Konkurrenz ab. Wenn Vape-Shops beispielsweise aufgrund eines Geschmacksverbots aus der Gegend vertrieben wurden, könnte das lokale Rauchergeschäft der einzige Ort sein, um offene Systeme zu erwerben.

Matt Culley ist der Meinung, dass die Hybridgeschäfte von Rauchern und Vapes „die Zukunft sind“, und er ist damit nicht allein. In einigen Bundesstaaten und Gemeinden könnte dies der einzige Weg nach vorne sein. Da Rauchergeschäfte weniger auf den Verkauf von Vaporizer-Produkten angewiesen sind als spezialisierte Vape-Shops, sind sie weniger anfällig für unvermeidliche Geschäftsstörungen, die mit dem Vapingen verbunden sind – wie beispielsweise die PMTA-Frist. Wahrscheinlich wäre dies auch das einzige Geschäftsmodell, das ohne nicht-tobakartige E-Liquid-Geschmackrichtungen überleben könnte.

Der Verkauf von Vaporizer-Produkten neben Zigaretten stößt bei vielen Dampfern auf Ablehnung, macht jedoch aus Sicht der Schadensminimierung Sinn. Wenn Menschen, die rauchen, jedes Mal, wenn sie Zigaretten kaufen, Vaporizer-Produkte sehen, sind sie sehr wahrscheinlich geneigt, diese irgendwann auszuprobieren.

Für Dampfer könnte es nicht von Bedeutung sein, solange sie Zugang zu den Produkten haben, die sie möchten. Allerdings wissen die Mitarbeiter in Rauchergeschäften tendenziell weniger über das Dampfen als die Mitarbeiter in spezialisierten Vape-Shops, was wahrscheinlich bedeutet, dass sie weniger effektiv bei der Fehlersuche oder der Beantwortung komplizierter Fragen sein werden. Dennoch bieten sie Zugang zu Produkten, die in dieser Gegend möglicherweise nicht verkauft würden, und das ist eine gute Sache.

Die größte Herausforderung: Geschäfte, die auch herstellen

Für diejenigen Dampfergeschäfte, die auch E-Liquid-Hersteller sind, sind die Herausforderungen noch größer. Laut Wheeler stellen etwa die Hälfte der Vape-Shops ihr eigenes E-Liquid her oder lassen eine Hausmarke von einem Co-Packer produzieren. In beiden Fällen stellen diese Privatmarken die größte Gewinnquelle der Geschäfte dar. Wenn sie sich entscheiden, die Herstellung aufzugeben, könnte es nicht genug Gewinn geben, um zu überleben.

„Wenn Sie nur in der Lage sind, E-Liquids anderer Unternehmen zu verkaufen, die keine großen Gewinnspannen haben, wird dies verheerend für das Geschäftsergebnis des Ladens sein“, erklärt Wheeler. „Diese Hauslinien mit der Gewinnspanne ermöglichen es ihnen, große Marken und Hardware zu verkaufen, weil sie ihr ganzes Geld mit ihrer Hausmarke verdienen.“

Langjährige Kunden bevorzugen oft die Hausmarke gegenüber allem anderen, weil es das ist, womit sie angefangen haben. Für Dampfergeschäfte wie Jvapes, das seit seiner Eröffnung im Jahr 2011 sein eigenes E-Liquid verkauft, könnte die gesamte Zukunft vom Erfolg seiner PMTAs abhängen.

„Wir haben bis vor einem Jahr keine anderen Marken verkauft, nur unsere eigenen“, sagt Amanda Wheeler. „Unser Hauptgeschäft ist das, was wir selbst herstellen, denn wir machen das schon so lange, dass unsere Kunden wissen, was sie mögen.“

Laut Conley von der AVA sind Geschäfte, die auch herstellen, wahrscheinlich nicht größerem Risiko von FDA-Durchsetzungsmaßnahmen ausgesetzt als Nicht-Hersteller. In jedem Fall folgt die tatsächliche Durchsetzung durch die FDA einer vorgeschriebenen Reihe von Schritten, die mit Abmahnungen beginnt.

„Was Geschäfte betrifft, die ihre eigenen Flüssigkeiten mischen, hat die FDA in den letzten vier Jahren kein Interesse gezeigt, gegen Unternehmen vorzugehen, die sich nicht einmal die Mühe gemacht haben, ihre Produkte zu registrieren“, sagt Conley. „Das kann sich jederzeit ändern, aber die FDA scheint nie begeistert gewesen zu sein von der Aussicht, sich auf langwierige Streitigkeiten mit kleinen Einzelhändlern einzulassen.“

Viele der Hersteller, die an PMTAs in Char Owens' Facebook-Gruppe arbeiten, fallen in diese Kategorie. Sie sind sich dessen bewusst, dass ihre Geschäfte ohne eine eigene E-Liquid-Linie einem extremen Risiko ausgesetzt sind.

Der Schwarzmarkt ist bereits angekommen

Es besteht kein Zweifel, dass die Vaping-Industrie der Zukunft einen großen, robusten Schwarz- und Graumarktanteil umfassen wird. Das wird unabhängig davon geschehen, wie die FDA beschließt, die PMTA-Regeln durchzusetzen, denn es gibt so viele andere restriktive Gesetze, Geschmacksverbote und übermäßige Steuern auf Vaping-Produkte im ganzen Land.

Aber wie groß der illegale Markt wird, hängt direkt davon ab, welche Produkte die Behörde genehmigt und wie streng ihre Durchsetzung ist. Wenn keine geschmackvollen E-Liquids genehmigt werden, wird ein massiver Teil des Vaping-Marktes sofort im Untergrund verschwinden. Vaper werden Geschmäcker bekommen; es liegt an der FDA, ob sie legale oder illegale Produkte kaufen.

Der Unterschied zwischen Schwarz- und Graumärkten ist subtil, aber grundsätzlich: Wenn Sie geschmackvolle Produkte aus dem Kofferraum eines Autos in einem Bundesstaat mit Geschmacksverbot verkaufen und keine Verkaufssteuern erheben oder Einkommenssteuern zahlen, ist das ein Schwarzmarktgeschäft. Wenn Sie dagegen ein Lebensmittelgeschäft besitzen und Puff Bars verkaufen, ist das Graumarkt, da Sie auf die Transaktion Steuern erheben und zahlen. Natürlich gibt es auch Geschäfte, die unerlaubt wirtschaften, aber das Prinzip ist klar.

Obwohl der Schwarzmarkt für Vaping-Produkte noch nicht gigantisch ist, existiert er. Im Juli schrieb Alex Norcia in Filter über Vape-Shop-Besitzer im Bundesstaat New York, die geschmackvolle Produkte privat an langjährige Kunden verkaufen, und einen ehemaligen Mitarbeiter der Branche, der aus seinem Kofferraum auf Parkplätzen verkauft.

Der Graumarkt hingegen ist erheblich gewachsen, seit Juul und andere Hersteller von Pod-Produkten damit begonnen haben, aromatisierte Pods vom Markt zu nehmen, was ein Jahr bevor die FDA offiziell gegen aromatisierte Pods vorging geschah. Markenlose Juul-Klone und aromatisierte Einwegprodukte wie Puff Bar werden in Tausenden von Einzelhandelsgeschäften und Tankstellen verkauft. Und andere ähnliche Produkte werden auftauchen, um das Vakuum zu füllen, wenn die FDA versucht, durchzugreifen.

Je schwieriger es die FDA und die staatlichen Regierungen den Menschen machen, in legalen Geschäften erfolgreich zu sein, desto mehr wird der illegale Markt wachsen. Wenn strikte PMTA-Durchsetzung Tausende von E-Liquid-Herstellern in den Ruin treiben, was glauben die Prohibitionisten, wird mit den Einrichtungen und Ausrüstungen geschehen, die nur zur Herstellung von E-Liquid gedacht sind? Viele werden sich entscheiden, weiterhin ihre Kunden zu bedienen, so wie sie seit Beginn an.

Andere werden mit kniffligen Einzelhandelsmodellen, nikotinfreiem Nikotin und dem Versuch experimentieren, Aromen und Nikotin separat zu verkaufen usw. Jedes Schlupfloch, das uns jetzt einfällt, wurde wahrscheinlich auch von den Regulierungsbehörden bedacht. Aber es wird sicherlich neue geben, und es wird immer Hersteller und Ladenbesitzer geben, die bereit sind, an den FDA-Vorgaben vorbeizuarbeiten. Nichts inspiriert unternehmerische Kreativität so sehr wie dumme und sinnlose Vorschriften.

„In diesem Bereich“, twitterte der Gesundheitsbefürworter und Dampferunterstützer Clive Bates, „sollten die sogenannten unbeabsichtigten Folgen die dominierende Sorge eines Regulators sein - zum Beispiel Regelungen und regulatorische Entscheidungen, die den Zigarettenkonsum erhöhen, Schwarzmärkte schaffen oder Benutzer in fragwürdige Schlupflöcher zwingen. Die FDA hat dies nicht verstanden.“

„Die Realität ist, dass die FDA CTP bei Einzelhändlern und kleinen Herstellern dazu tendiert, mit Abmahnungen durchzugreifen, bevor sie zu Rechtsaktionen oder Geldstrafen greift“, sagt Greg Conley. „Wenn Sie Angst vor Unsicherheit haben und sich in rechtlichen Grauzonen bewegen, dann haben Sie wahrscheinlich nicht gewählt, in die Vaping-Industrie einzutreten.“

Amanda Wheeler betont, dass Jvapes „nicht in irgendwelche Aktivitäten auf dem Schwarzmarkt - oder Schlupflochaktivitäten - verwickelt sein wird.“ Dennoch könnten sie es sicherlich tun, und wenn die unbeholfenen Durchsetzungsmechanismen der FDA das größte Risiko darstellen, dem kleine Hersteller gegenüberstehen, werden viele andere genau das wählen.

„Ich denke, die Leute werden viele Dinge versuchen“, sagt sie. „Meine Firma ist ein kleines Unternehmen, aber wir haben eine Liste von 30.000 Kunden. Denken Sie daran, was diese Unternehmen auf dem Schwarzmarkt tun können, wenn sie diese riesigen Kundenlisten haben.“

Ist die PMTA-Frist das Ende oder ein neuer Anfang?