Fast fünf Jahre nach dem FDA-Zentrum für Tabakprodukte das Deeming-Regel veröffentlicht im Mai 2016 hat die FDA die endgültige Regel für die Vorabgenehmigung von Tabakanwendungen (PMTA) erlassen. Eine PMTA—die dazu gedacht ist, der FDA nachzuweisen, dass ein Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist—muss eingereicht werden, um eine Genehmigung für die Vermarktung von Vape-Produkten (und anderen Tabakprodukten) von der Behörde zu erhalten.
Nichts in der endgültigen Regel wird den kleinen E-Liquid-Herstellern, die Pioniere und Vorreiter der amerikanischen Vape-Industrie sind, Erleichterung verschaffen. Der schwierige und teure PMTA-Prozess hat sich in der endgültigen Regel nicht geändert, und die Kosten und die Komplexität der Anforderungen werden viele unabhängige Hersteller aus dem Geschäft drängen.
„Die brutale Wahrheit für kleine unabhängige Unternehmen ist, dass in dieser FDA-Regel nichts darauf hindeutet, dass gute Nachrichten bevorstehen“, sagt der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley. „Die Kombination aus den neuen PACT-Gesetzbeschränkungen und dem Versagen der Trump-Administration, das HHS und die FDA den PMTA-Prozess zu straffen, wird es in den kommenden Monaten und Jahren zunehmend schwierig machen, legitime Vape-Geschäfte zu betreiben.“
Die Frist für die Einreichung der PMTA war der 9. September 2020 für Vape-Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren. Mit anderen Worten, die FDA verlangte, dass ein Antrag vier Monate vor der Veröffentlichung der endgültigen Anforderungen für den Antrag eingereicht wird. (Produkte, die bis 2016 nicht auf dem Markt waren, müssen einen Antrag stellen und die Genehmigung vor dem Eintritt in den Markt erhalten.)
Die Frist für die PMTA-Einreichung hat sich seit 2016 mehrmals geändert. Im Mai 2019 hat ein Bundesrichter die damals geltende Frist von 2022 für ungültig erklärt, und zwei Monate später ordnete die FDA an, die Frist von 2022 (2021 für aromatisierte Produkte) auf 2020 zu verschieben. Zwischen diesen Ereignissen hat die FDA PMTA-Richtlinien für die Industrie erlassen, auf denen die Hersteller ihre PMTA-Einreichungen basierten, zusammen mit dem im September desselben Jahres veröffentlichten Vorschlag. (Obwohl der PMTA-Prozess seit dem Tobacco Control Act von 2009 existiert, wurde er ursprünglich für Zigaretten und rauchlosen Tabak entwickelt und musste angepasst werden, um für Vapes und die anderen 2016 „deklarierten“ Produkte zu funktionieren.)
Die endgültige PMTA-Regel ist ein umfangreiches Dokument (die PDF-Version hat über 500 Seiten), und wahrscheinlich haben nur wenige davon bis jetzt alles gelesen und verarbeitet, aber es scheint keine großen Überraschungen zu enthalten. Die Regel beinhaltet die Antworten der FDA auf während der öffentlichen Kommentierungsphase angesprochene Fragen. Wie üblich ist die Behörde weitgehend mit den Kommentatoren nicht einverstanden und hält an ihren ursprünglichen Positionen fest, obwohl die Regulierungsbehörden einige verwirrende Punkte klären.
Kleine Vape-Industrievertreter wie die Mitgründerin der American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler von dem in Arizona ansässigen Jvapes haben die FDA (und deren Mutter, das Gesundheitsministerium) für einen gerechteren und effizienteren PMTA-Prozess für kleine Hersteller lobbyiert. Anfang 2020 promisierte HHS-Minister Alex Azar genau einen solchen Prozess. Allerdings hat Azar nie geliefert, und die FDA hat nun diese Anfragen in der endgültigen Regel direkt zurückgewiesen.
„Die FDA lehnt es ab, einen effizienteren Weg für bestimmte Kategorien von Tabakprodukten oder Herstellern zu schaffen, der die Einreichung von erheblich weniger Informationen als von dieser Regel gefordert erlaubt, weil dies dazu führen würde, dass die FDA nicht über ausreichende Informationen verfügt, um die gesetzlich geforderten Feststellungen gemäß Abschnitt 910(c) des [Food, Drug & Cosmetic Act] zu treffen“, sagt die neue Regel (Seite 58).
Der PMTA-Prozess wird wenigen großen Unternehmen zugutekommen, die Mehrmillionen-Dollar-Forschungsbudgets, Mitarbeiterwissenschaftler und hauseigene Labore haben, wie die Tabakfirmen und Juul Labs. Die Hunderten von kleinen und mittelgroßen Herstellern, die letzten Sommer Anträge eingereicht haben, werden wahrscheinlich bald Mängelschreiben von der FDA erhalten, in denen kostspielige Tests und zusätzliche Arbeiten gefordert werden. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, sich anzupassen, werden ihre PMTA abgelehnt bekommen und werden dann gezwungen sein, zwischen dem Betrieb im Schwarzmarkt oder dem Schließen zu wählen. Die größeren Unternehmen, die Genehmigungen erhalten, werden den kleinen unterirdischen Markt als Gefahr für ihre Zukunft (und natürlich als Konkurrenz) sehen.
"Bloomberg-finanzierte Organisationen wissen, dass die Fehlinformationskampagnen funktioniert haben und dass selbst Gesetzgeber, die angeblich Freiheit lieben, zögerlich geworden sind, den sogenannten 'unregulierten' Vape-Markt zu verteidigen“, sagt Conley von der AVA. „Diese Anti-Choice-Organisationen sind so den Verboten verpflichtet, dass sogar von der FDA autorisierte Produkte für sie nicht akzeptabel sind.
„Sobald große Unternehmen PMTAs genehmigt bekommen, wird die einzige rationale legislative Strategie für diese Unternehmen darin bestehen, lautstark die bundes- und landesrechtlichen Durchsetzungen gegen Hersteller und Einzelhändler zu empfehlen, die Produkte ohne PMTAs verkaufen.“
In dieser Woche hat die FDA mit der Durchsetzung gegen kleine Unternehmen begonnen, die E-Liquids verkaufen, ohne PMTAs eingereicht zu haben.
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