Ein Bundesgericht hat die FDA angewiesen, Statusberichte über den Fortschritt bei der Überprüfung von zehntausenden verbleibenden Vorab-Anwendungen für Tabakprodukte (PMTAs) vorzulegen. Die Entscheidung des US-Bezirksrichters Paul Grimm wurde am vergangenen Freitag, dem 15. April, veröffentlicht.
Der überarbeitete Beschluss von Richter Grimm gewährt den im letzten Herbst von den Klägern im American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA-Fall eingereichten Antrag. Sie baten Grimm, seine ursprüngliche Entscheidung zu ändern, die eine neue Frist für die Einreichung von PMTAs festlegte, um zu verlangen, dass die FDA „regelmäßige Statusberichte an das Gericht“ vorlegt, in denen geschätzt wird, wann die Behörde erwartet, die Überprüfung der PMTAs der größten Hersteller abzuschließen.
Was muss die FDA berichten und wann?
Die überarbeitete Abhilfebestellung verlangt von der FDA, den Status der PMTA-Prüfung aller vaping Produkte, die „unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar“ verkauft werden, zu berichten. Sie umfasst auch jedes andere Produkt mit einem Marktanteil von zwei Prozent oder mehr (gemessen in Marktberichten, die von Nielson veröffentlicht werden, welches den Massenmarktabverkauf in Verkaufsstellen wie Tankstellen und Kiosken, jedoch nicht in Vape-Shops und Online-Verkäufern verfolgt).
Die FDA muss ihren ersten Fortschrittsbericht bis zum 29. April ausgeben, und danach alle 90 Tage. Der erste Bericht wird schätzen, wie viele Anträge von großen Marken die Behörde bis zum 22. Juni zu bearbeiten erwartet.
C-Store-Vapes von der FDA ignoriert, während Indie-Produkte massenhaft abgelehnt werden
Geschlossene Systeme, pod-basierte Produkte und kürzlich eingeführte Einweggeräte machen den Großteil des Vaping-Marktes in Convenience-Stores und Tankstellen aus – und sind die bevorzugten Produkte von jugendlichen Nutzern. Die beliebtesten Geräte, wie die JUUL von Juul Labs und das Vuse Alto, bleiben auf dem Markt, geschützt durch die Durchsetzungsdiskretion der FDA.
Die FDA hat lediglich drei Vaping-Produkte (und deren tabakgeschmacklichen Nachfüllungen) autorisiert, die alle von Tabakunternehmen verkauft werden. Aber all diese Geräte – die Vuse Solo Cigalike, und die Logic Power und Pro Produkte – besitzen weniger als ein Prozent des Marktes in Convenience-Stores.
Anfang 2021, etwa fünf Monate nach der Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020, gab die FDA bekannt, dass sie PMTA-Entscheidungen basierend auf Marktanteilen priorisieren und die Überprüfung der Anträge für die beliebtesten Produkte zuerst abschließen würde.
Doch das hat die Behörde nicht getan. Stattdessen kündigte die FDA neue Kriterien für die Autorisierung an – fast ein Jahr nachdem PMTAs bereits eingereicht worden waren – und gab dann für fast alle aromatisierten Produkte, die von kleinen, unabhängigen Herstellern verkauft werden, allgemeine Ablehnungen (MDOs) basierend auf den neuen Kriterien aus.
Richter Grimm und die AAP gegen die FDA Klage
Die Kläger in der erfolgreichen Klage gegen die FDA zur Änderung der PMTA-Frist sind die American Academy of Pediatrics (AAP), das Maryland-Kapitel der AAP, das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative.
Die AAP und die anderen Kläger klagten 2018 gegen die FDA und behaupteten, dass die FDA das Administrative Procedure Act verletzt hat, als die Behörde 2017 die PMTA-Einreichungsfrist von 2018 auf 2022 änderte, ohne dem üblichen Verfahren zur Bekanntmachung und Kommentierung zu folgen. (Die Behörde teilte später die Frist auf: 2021 für Produkte ohne Tabakgeschmack und 2022 für Tabakgeschmack.)
Im Mai 2019 entschied Richter Grimm zugunsten der Kläger und hob die PMTA-Frist 2021/22 auf. Kurz darauf setzte er eine Frist von 10 Monaten (11. Mai 2020) für die Einreichung von PMTAs. (Die Frist wurde später wegen des Coronavirus verschoben, und die endgültige Frist wurde der 9. September 2021.) Die Vape-Industrie focht die neue Frist vor Gericht an, verlor aber.
Letzten November baten die AAP und die anderen Kläger Richter Grimm, seine ursprüngliche Anordnung zu ändern, um Fortschrittsberichte von der FDA zu verlangen.
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