Die neue FDA-Plan zur Eliminierung des Großteils des Nikotins in Zigaretten

Die FDA plant, einen Produktstandard einzuführen, der das meisten Nikotin aus Zigaretten entfernen würde, was sie effektiv nicht süchtig machend macht und die Marktmacht der Tabakindustrie neutralisiert. Die Geschichte wurde letzten Freitag zuerst vom Wall Street Journal berichtet.

Die Nachricht kam nicht überraschend. Das Journal berichtete vor über einem Jahr, dass die Biden-Administration eine Wiederbelebung des „umfassenden Plans“ des ehemaligen FDA-Kommissars Scott Gottlieb in Betracht zog, der sowohl eine vorgeschriebene Reduzierung von Nikotin als auch ein Mentholverbot für Zigaretten beinhaltete. Die FDA- und Biden-Administration-Beamten haben bisher nicht zu der WSJ-Geschichte von letzter Woche Stellung genommen.

Wenn die Behörde die Vorschrift verfolgt, wird sie starke Unterstützung vom Weißen Haus benötigen, und wahrscheinlich von mehreren Verwaltungen, da die Tabakindustrie wahrscheinlich bis zum letzten Dollar gegen die Nikotinreduktionsregel kämpfen wird. Dies könnte die FDA jahrelang in Gerichtsverfahren beschäftigen.

Die Nachricht kommt, während die FDA sich auf einen weiteren großen Konflikt mit der Tabakindustrie vorbereitet: den kürzlich angekündigten Plan zum Verbot von Menthol-Zigaretten und aromatisierten Zigarren. Warum sich überhaupt mit Menthol beschäftigen, wenn sie vorhaben, Nikotin aus allen Zigaretten zu entfernen? Die FDA hat diese Frage nicht beantwortet. Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) wird in diesen vielschichtigen Krieg eintreten, angeführt von dem neuen CTP-Direktor Brian King, einem ehemaligen CDC-Beamten ohne regulatorische Erfahrung oder juristische Ausbildung.

Was sind VLN-Zigaretten (oder VLNCs)?

Eine solche Regel würde alle handelsüblichen Zigaretten dazu zwingen, sehr niedrige Nikotin (VLN) Zigaretten zu werden, wie die von der 22nd Century Group, die vor kurzem von der FDA genehmigt wurden im Rahmen ihres Premarket Tobacco Application (PMTA) und Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Verfahrens. (Die 22nd Century begann mit dem Testmarketing ihrer VLN-Zigaretten in Chicago vor zwei Monaten.)

VLN-Zigaretten (oder VLNCs) enthalten nur einen kleinen Bruchteil (etwa fünf Prozent) des Nikotin, das in einer handelsüblichen Zigarette enthalten ist — wobei angenommen wird, dass dies zu wenig ist, um eine Zigarettensucht zu erzeugen oder aufrechtzuerhalten. Unterstützer eines VLN-Standards für Zigaretten sagen, dass Raucher ohne das normale Maß an Nikotin schnell das Interesse an Zigaretten verlieren und entweder mit dem Rauchen aufhören oder zu einer risikoärmeren Nikotinquelle wechseln werden.

VLN-Zigaretten sind nicht sicherer zu rauchen als handelsübliche Zigaretten, die Nikotin enthalten. Jeglicher Gesundheitsvorteil, den sie bieten, tritt nur ein, wenn Menschen aufhören, sie zu rauchen. Wenn ein Raucher weiterhin VLNCs verwenden würde, wäre er genauso wahrscheinlich, an Krebs, Herz- oder Lungenerkrankungen zu erkranken wie jeder Raucher von regulären, nikotinhaltigen Zigaretten.

FDA weigert sich, öffentliche Missverständnisse über Nikotin zu korrigieren

Nikotin ist nicht verantwortlich für die Gesundheitsrisiken des Rauchens, aber die Mehrheit der Amerikaner glaubt fälschlicherweise, dass Nikotin Krebs verursacht und der Inhaltsstoff ist, der den Tabakkonsum gefährlich macht. Sogar Ärzte, die Krankheiten behandeln, die bei Rauchern häufig vorkommen, glauben fälschlicherweise, dass Nikotin erheblich zu rauchbedingten Krankheiten beiträgt. Es sind die Chemikalien, Gase und Partikel, die beim Verbrennen von Tabak entstehen, die für rauchbedingte Krankheiten verantwortlich sind.

Die FDA hat sich nicht an einer organisierten Kampagne beteiligt, um die Öffentlichkeit über Nikotin und das vergleichsweise geringe Risiko (im Vergleich zum Rauchen) von nicht verbrennbaren Nikotinprodukten aufzuklären, trotz jahrelanger beiläufiger Erwähnungen des „Kontinuums des Risikos“. Tatsächlich hat die Öffentlichkeit seit der Gründung des CTP im Jahr 2009 weniger Wissen über Nikotin und Rauchen erlangt.

Die Genehmigung der VLN-Zigaretten von 22nd Century als „modifizierte Risiko“-Produkte hat sicherlich zur Verwirrung beigetragen und suggeriert, dass Zigaretten ohne Nikotin weniger gefährlich sind als gewöhnliche Zigaretten. Eine Anordnung, dass alle Zigarettenhersteller den Großteil des Nikotins aus ihren Produkten entfernen müssen, wird das Missverständnis weiter vertiefen.

Die Tabakkontrolle bezeichnet VLN-Zigaretten als ein „Wundermittel“

Die Idee der VLNC ist nicht neu. Tabakforscher und Aktivisten sind seit mindestens den frühen 1990er Jahren begeistert von der Aussicht, den Großteil des Nikotins aus Zigaretten zu entfernen. Als der Kongress das Tobacco Control Act im Jahr 2009 verabschiedete, wurde der neu gegründeten CTP untersagt, Zigaretten insgesamt zu verbieten oder das Nikotin vollständig zu entfernen, aber die Gesetzgeber gaben der Behörde die Möglichkeit, den Nikotingehalt zu reduzieren.

Aktivisten für die Tabakkontrolle sind sich außergewöhnlich sicher, dass ein VLN-Mandat funktionieren wird – sie beschreiben es sogar als eine „Wunderwaffe“. Sie ignorieren Beweise, dass VLNC-Testpersonen mit normalen Zigaretten schummeln, und belächeln die Möglichkeit, dass ein Mandat für Nikotinarme Produkte den größten Schwarzmarkt seit der Alkoholprohibition in den 1920er Jahren schaffen wird.

Im Jahr 2017 schlug der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb einen „umfassenden Plan“ vor, der den gesamten Nikotinemarkt umgestalten sollte, um zu verhindern, dass Jugendliche abhängig von Zigaretten werden, und um bestehenden Rauchern zu helfen, aufzuhören oder auf weniger riskante Nikotinprodukte wie Vapes umzusteigen. Der Plan umfasste ein VLN-Zigarettenmandat, ein Verbot von Menthol-Zigaretten (und möglicherweise Aromen für Vapes), eine Verschiebung der PMTA-Frist für neu eingestufte Dampfprodukte und weitere Maßnahmen.

Es war ein mutiger Plan, und die Beschränkungen für Zigaretten wurden von Tabakkontroll- und Gesundheitsgruppen begrüßt. Gottlieb kam so weit, eine Bekanntmachung über einen Vorschlag zur Regelung (ANPRM) für die Regelung über sehr niedrigen Nikotingehalt zu veröffentlichen, bevor er sich in die „Epidemie“ des Jugenddampfen verwickelte und das Nikotinmandat schließlich in Vergessenheit geriet. Als Gottlieb im April 2019 die FDA verließ, ließen seine Vorgesetzten in der Trump-Administration seinen Plan zur Reduzierung des Nikotins in Zigaretten stillschweigend fallen.

Jetzt, mit dem hartnäckigen Antitabak-Aktivisten Robert Califf an der Spitze der FDA—und seinem handverlesenen Antidampfer-Feuerverbrand Brian King, der die Leitung des CTP übernehmen soll—ist die VLNC-Regel zurück, und diesmal hat sie ein verständnisvolles Weißes Haus hinter sich. Aber Califf wird sich anstrengen müssen, um das Nikotinmandat schnell umzusetzen, da das politische Unterstützungslot möglicherweise schließen könnte, wenn Präsident Biden 2024 nicht wiedergewählt wird.

Wie würde ein Mandat für einen niedrigen Nikotingehalt Vaper beeinflussen?

Die Zwangsentfernung von Nikotin aus Zigaretten durch Tabakunternehmen könnte theoretisch sofort den Markt für Dampferprodukte verdoppeln oder verdreifachen. Gleichzeitig plant die FDA jedoch die nahezu vollständige Eliminierung von Nikotin aus Zigaretten und schafft gleichzeitig (durch den PMTA-Bewertungsprozess) die attraktivsten Dampferprodukte ab und überlässt den Markt ein paar unpopulären Produkten, die größtenteils von der Tabakindustrie hergestellt werden.

Abgesehen vom NJOY Ace und Daily stammen alle bisher von der Agentur genehmigten Dampfergeräte aus der Tabakindustrie: die Logic Power und Pro (im Besitz von Japan Tobacco) sowie die Vuse Solo, Ciro und Vibe (im Besitz von Reynolds/British American Tobacco).

Die FDA hat kein einziges Fläschchen mit E-Liquid oder ein offenes System (nachfüllbares Gerät) genehmigt. Stattdessen hat die Agentur einen nachträglichen Produktstandard geschaffen, der es ihr ermöglichte, standardschriftliche Marketingablehnungen (MDOs) für nahezu alle aromatisierten Produkte (außer Mentholprodukten, die alle „zur Überprüfung ausstehen“) zu erteilen. Die Agentur hat absichtlich die kleinen, unabhängigen Unternehmen ausgeschlossen, die die amerikanische Dampferindustrie geschaffen haben.