FDA lehnt PMTA für Tabakgeschmack Bidi Stick ab

Die FDA hat heute eine Marketingablehnungsanordnung (MDO) für das tabakgeschmackene Bidi Stick-Classic Einweg-Vape erlassen. Die Entscheidung erfolgt, während die Behörde eine gerichtlich angeordnete zweite Überprüfung der Marketinganträge für aromatisierte Bidi Vapor-Produkte fortsetzt.

Laut einer Pressemitteilung der FDA "hat der vorab genehmigte Tabakantrag (PMTA) von Bidi nicht nachgewiesen, dass er einen insgesamt positiven Nutzen für Personen bietet, die Tabakprodukte verwenden, und es fehlten ausreichende Beweise, um gesundheitliche Risiken zu adressieren."

Bidi reichte 2020 PMTAs für mehrere Einweg-Vapes ein und erhielt MDOs für seine aromatisierten Produkte im September 2021. Bidi legte umgehend Berufung gegen die Ablehnung beim Eleventh Circuit Court ein, und im August 2022 urteilte das Gericht zugunsten von Bidi (und fünf anderen Vapen-Herstellern) und ordnete an, dass die FDA die abgelehnten Bidi PMTAs erneut prüft. Bidis aromatisierte Produkte sind weiterhin unter Überprüfung durch die FDA.

Frühere Ablehnungen von tabakgeschmackenen Geschlossenen Systemprodukten durch die FDA verliefen für die Behörde nicht gut. Im April 2022 stellte das FDA-Zentrum für Tabakprodukte eine MDO für Fontem US für sein myblu-Gerät und mehrere Nachfüllpods aus, darunter mehrere tabakgeschmackene Pods. Im vergangenen August entschied das Berufungsgericht des District of Columbia zugunsten von Fontem für das Gerät und die tabakgeschmackenen Nachfüllungen, hielt jedoch die Ablehnungen der FDA für nicht tabakgeschmackige Nachfüllungen aufrecht.

Ob das Mutterunternehmen von Bidi es sich leisten kann, eine weitere Runde von Rechtsstreitigkeiten zu führen, ist eine offene Frage.

In den letzten beiden Monaten des Jahres 2024 verloren sie ihren CEO und erhielten eine Benachrichtigung über einen Mangel von Nasdaq, weil sie keine Jahreshauptversammlung abgehalten hatten.

Sie können erraten, was die FDA hofft. pic.twitter.com/unvdOsfHCf

— Gregory Conley (@GregTHR) 22. Januar 2024

Die FDA hat auch eine MDO an Juul Labs erlässt und forderte das Unternehmen im Juni 2022 auf, alle JUUL-Produkte vom Markt zu nehmen, einschließlich der tabakgeschmackigen JUUL-Nachfüllpods. Allerdings, kurz nachdem das Berufungsgericht des D.C. Circuit die Ablehnung der FDA ausgesetzt hatte, gab die Behörde nach und ordnete freiwillig eine zweite wissenschaftliche Überprüfung an.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat seit seiner Übertragung der Regulierungsmacht über E-Zigaretten im Jahr 2016 nur sieben e-Liquid-basierten Vape-Geräte genehmigt.

Alle genehmigten Produkte sind tabakgeschmackig und niemand ist nachfüllbar. Alle werden von Herstellern produziert, die drei großen Tabakunternehmen gehören - Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) und R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

Die FDA hat seit der Ernennung des aktuellen Direktors des FDA-Zentrums für Tabakprodukte Brian King im Juli 2022 keine Dampferprodukte mehr genehmigt.

Dutzende von Vaping-Herstellern haben Klagen gegen die Marketingablehnungsverfügung der FDA eingereicht. Zwei Bundesberufungsgerichte haben Entscheidungen gegen die Behörde getroffen, darunter die bahnbrechende Entscheidung des Fifth Circuit Court über Triton Distribution in diesem Monat.