Casi cinco años después de que el Centro de Productos de Tabaco de la FDA publicara la Deeming Rule en mayo de 2016, la FDA ha emitido la norma final de Aplicación de Tabaco Premarket (PMTA). Un PMTA—destinado a demostrar a la FDA que un producto es "apropiado para la protección de la salud pública"—debe ser presentado para recibir la aprobación de comercialización de la agencia para productos de vapeo (y otros productos de tabaco).
Nada en la norma final proporcionará ningún alivio a los pequeños fabricantes de e-líquidos que han sido los pioneros y abanderados de la industria de vapeo estadounidense. El complicado y costoso proceso de PMTA no ha cambiado en la norma final, y el costo y la complejidad de los requisitos expulsarán del negocio a muchos fabricantes independientes.
“La dura verdad para las pequeñas empresas independientes es que nada en esta norma de la FDA señala que hay buenas noticias por venir”, dice el presidente de la American Vaping Association, Gregory Conley. “La combinación de las nuevas restricciones del Acta PACT y el fracaso del HHS y la FDA de la administración Trump para simplificar el proceso de PMTA hará que sea cada vez más difícil operar negocios de vapeo legítimos en los próximos meses y años.”
La fecha límite de presentación de PMTA fue el 9 de septiembre de 2020 para productos de vapeo que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016. En otras palabras, la FDA requería una aplicación presentada cuatro meses antes de que se publicaran los requisitos finales para la aplicación. (Los productos que no estaban en el mercado para 2016 deben solicitar y recibir aprobación antes de entrar al mercado.)
La fecha límite para la presentación de PMTA ha cambiado varias veces desde 2016. En mayo de 2019, un juez federal anuló la fecha límite de 2022 entonces vigente, y dos meses después ordenó a la FDA cambiar la fecha límite de 2022 (2021 para productos con sabor) a 2020. Entre esos eventos, la FDA emitió una guía de PMTA para la industria, en la que los fabricantes basaron sus presentaciones de PMTA, junto con la norma propuesta emitida en septiembre de ese año. (Aunque el proceso de PMTA ha existido desde el Acta de Control del Tabaco de 2009, fue originalmente diseñado para cigarrillos y tabaco sin humo, y tuvo que ser modificado para funcionar para vapeadores y otros productos "considerados" en 2016.)
La norma final de PMTA es un documento masivo (la versión en PDF tiene más de 500 páginas), y probablemente pocos han leído y digerido todo, pero parece no contener grandes sorpresas. La norma incluye las respuestas de la FDA a temas planteados durante el período de comentarios públicos. Como de costumbre, la agencia en gran medida discrepa con los comentaristas y mantiene sus posiciones originales, aunque los reguladores aclaran algunos puntos confusos.
Pequeños defensores de la industria de vapeo como Amanda Wheeler, cofundadora de la American Vapor Manufacturers Association de Jvapes, con sede en Arizona, han presionado a la FDA (y a su matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos) para un proceso de PMTA más equitativo y simplificado para los pequeños fabricantes. A inicios de 2020, el Secretario de HHS, Alex Azar, prometió exactamente tal proceso. Sin embargo, Azar nunca cumplió, y la FDA ahora ha rechazado esas solicitudes directamente en la norma final.
“La FDA se niega a crear un camino simplificado para ciertas categorías de productos de tabaco o fabricantes que permita la presentación de significativamente menos información de la requerida por esta norma porque resultaría en que la FDA tenga información insuficiente para hacer sus determinaciones legalmente requeridas bajo la sección 910(c) de la [Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos]”, dice la nueva norma (página 58).
El proceso de PMTA beneficiará a las pocas grandes compañías que tienen presupuestos de investigación de millones de dólares, científicos de plantilla y laboratorios internos, como las compañías de tabaco y Juul Labs. Los cientos de fabricantes pequeños y medianos que presentaron aplicaciones el verano pasado probablemente recibirán pronto cartas de deficiencia de la FDA, pidiendo pruebas costosas y trabajo adicional. Aquellos que no puedan cumplir tendrán sus PMTAs denegadas, y luego se verán obligados a elegir entre operar en el mercado negro o cerrar. Las compañías más grandes que reciban aprobaciones verán un mercado negro de pequeñas empresas como un peligro para su futuro (y como competencia, por supuesto).
"Las organizaciones financiadas por Bloomberg saben que las campañas de desinformación han funcionado y que incluso los legisladores que dicen amar la libertad se han vuelto reacios a defender el llamado mercado de vapeo 'no regulado',” dice Conley de la AVA. “Estas organizaciones anti-elección están tan dedicadas a la prohibición que incluso los productos autorizados por la FDA no son aceptables para ellos.
“Una vez que las grandes empresas obtienen PMTAs autorizados, la única estrategia legislativa racional para estas empresas será alentar ruidosamente la aplicación federal y estatal contra fabricantes y minoristas que vendan productos sin PMTAs.”
Esta semana, la FDA comenzó la aplicación contra pequeñas empresas que venden e-líquido sin haber presentado PMTAs.
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