De un golpe, la FDA ha eliminado dos tercios de los PMTAs que obstruían su proceso de autorización. La agencia anunció hoy que ha emitido una carta de Rechazo a Presentar (RTF) para 4.5 millones de solicitudes presentadas por un fabricante de e-líquido.
La empresa, JD Nova Group de Texas (empresa matriz de Vapolocity), presentó más de 4.5 millones del total de 6.5 millones de Solicitudes de Producto de Tabaco en el Mercado (PMTAs) recibidas por la FDA. La carta RTF citó la falta de Evaluaciones Ambientales presentadas para la mayoría de los productos de la empresa.
La FDA señaló que no todas las solicitudes de JD Nova fueron rechazadas. La empresa presentó algunos productos con la Evaluación Ambiental requerida, y esos PMTAs están “todavía en proceso de revisión.” Los 4.5 millones de PMTAs de JD Nova no representan 4.5 millones de productos completamente diferentes. Se debe presentar una solicitud separada para cada variación de un producto, incluyendo sabor, fuerza de nicotina, relación PG/VG y tamaño de la botella.
JD Nova puede volver a presentar las solicitudes RTF—con la documentación requerida—en cualquier momento. Sin embargo, esos productos no pueden seguir siendo vendidos, y no se pueden vender en el futuro hasta que la empresa reciba la autorización de marketing final (un PMTA aprobado). Deben ser retirados del mercado de inmediato, o arriesgarse a acciones de cumplimiento.
Cuando la FDA emitió la versión original de su lista de productos “temporalmente legales” en mayo, JD Nova/Vapolocity fue el tema de conversación en el mundo del vapeo. Otros aspirantes a PMTA debatieron si era beneficioso o perjudicial para la industria del vapeo que una empresa esencialmente inundara a la agencia federal con solicitudes que no podrían ser entradas serias en la lotería regulatoria. Muchos pensaron que equivalía a poco más que trolear a la FDA.
Los fabricantes estaban obligados a presentar PMTAs para productos existentes antes del 9 de septiembre de 2020. Aquellos que lo hicieron recibieron un período de gracia de un año de aplicación, durante el cual esos productos pudieron permanecer en el mercado hasta el 9 de septiembre de 2021, mientras el Centro de Productos de Tabaco de la FDA evaluaba sus solicitudes.
Ningún producto de vaping ha sido autorizado aún por la FDA. No está claro qué sucederá el 9 de septiembre de 2021, el último día en que los productos que fueron presentados a tiempo pueden ser legalmente vendidos bajo la discreción de cumplimiento de la FDA. La agencia ha dejado claro que está incapacitada para otorgar una exención general de cumplimiento para todos los productos. Sin embargo, la FDA tiene margen para emitir exenciones caso por caso.
La agencia ha dicho que los fabricantes de consumo masivo como Juul Labs, NJOY y las empresas tabacaleras tendrían prioridad en el proceso de PMTA (porque sus productos son utilizados por más personas). Eso deja a los fabricantes independientes—especialmente a los pequeños productores de e-líquido—cuestionándose si tendrán una oportunidad de aprobación, o si podrán sobrevivir a una larga espera por una respuesta.
Algunos actores de la industria creen que las empresas que están avanzadas en el proceso de revisión científica y comunicándose con la FDA recibirán más tiempo para permanecer en el mercado. Pero nadie sabe con certeza—y el 9 de septiembre está a solo un mes.
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