La FDA anunció el jueves que ha rechazado 800,000 de las aproximadamente un millón de solicitudes de comercialización de productos de nicotina sintética presentadas antes de la fecha límite de presentación del 14 de mayo. De las 800,000 que recibieron cartas de Rechazo a Aceptar (RTA), la FDA dice que más de 700,000 fueron rechazadas en el último mes.
La agencia ahora dice que el 85 por ciento de las solicitudes de productos de tabaco de nicotina sintética presentadas (PMTAs) han sido revisadas para cumplir con los requisitos básicos de presentación, lo que significa que alrededor de 150,000 PMTAs aún no han recibido una determinación de ningún tipo.
La FDA también informó que ha aceptado “más de 350” solicitudes para una revisión adicional—el mismo número vago que utilizó en su actualización del 3 de agosto. Pero el grupo líder de la industria del vapeo dice que “más de 350” es engañoso y una grave subestimación del número real. Ese grupo también dice que la agencia alteró los formularios de PMTA requeridos cerca de la fecha límite de presentación para descalificar solicitudes ya presentadas.
¿Está la FDA reportando incorrectamente los resultados de revisión de PMTA?
Según Amanda Wheeler, presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor de EE. UU. (AVM), las empresas miembros de su organización solas han recibido cartas de aceptación por 4,700 presentaciones de PMTA. Wheeler piensa que la FDA está reportando incorrectamente los resultados de aceptación para evitar críticas de grupos de control del tabaco que buscan la prohibición de todos los productos de vapeo.
“Una vez más, la FDA y su Centro para Productos de Tabaco están engañando al público y a la prensa sobre datos y métodos cruciales en su proceso de aprobación para productos de vapeo,” dijo Wheeler en un comunicado. “Las cifras indicadas en su comunicado de prensa hoy sobre las solicitudes de nicotina sintética son demostrablemente inconsistentes con las cartas de la FDA a nuestros propios miembros que indican que hay muchas miles más de solicitudes presentadas con éxito de lo que la FDA afirma ahora.”
Para ser claros, ninguna de las solicitudes presentadas ha sido revisada científicamente; ese proceso viene después. La FDA ha rechazado 800,000 solicitudes, lo que significa que se consideran no aptas para revisión adicional. Las cartas RTA se envían cuando los fabricantes no cumplen con los requisitos más básicos para avanzar en el proceso de revisión.
Las 4,700 solicitudes de los miembros de AVM han cumplido con los requisitos para avanzar al siguiente paso en el proceso.
Al informar que “más de 350” productos han pasado la primera etapa del proceso de PMTA—en lugar de un número más cercano a 5,000—la agencia puede estar intentando mantenerse fuera del radar de la Campaña por Niños Libres de Tabaco y sus aliados. Wheeler dice que la FDA quiere mostrar “la apariencia de acción” para mantener a esos críticos a raya.
Vaping360 contactó a la FDA el jueves para comentar sobre su informe de resultados de PMTA sintética, pero no recibió una respuesta a tiempo para incluirla en este artículo. Actualizaremos si la agencia responde.
Wheeler: la FDA alteró formularios para descalificar solicitudes
Como informamos el 3 de agosto, la FDA ha emitido cartas RTA a muchos fabricantes por errores técnicos, como utilizar la versión antigua de un formulario que la agencia actualizó dos semanas antes de la fecha límite de presentación. La diferencia entre las dos versiones fue la adición de dos casillas de verificación.
Según Wheeler, los formularios de solicitud fueron “alterados abruptamente” sin aviso público, “aparentemente como un medio para descalificar amplios sectores de solicitudes ya presentadas.” Ella dice que el cambio en el formulario de solicitud es “otro ejemplo escandaloso de cómo la FDA ha estado manipulando secretamente el proceso de aprobación.”
Por qué la FDA del Tabaco debería ser abolida en dos tweets 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) 8 de septiembre de 2022
Si es cierto, será difícil para la FDA mantener tal comportamiento poco ético en secreto. Wheeler dice que AVM espera que la táctica “se señale a los diversos tribunales federales que ahora están escuchando litigios contra la agencia.” Decenas de fabricantes han desafiado órdenes de denegación de comercialización (MDOs) para productos de vapeo derivados del tabaco en los tribunales, y el proceso de PMTA sintética está destinado a terminar también frente a jueces federales.
El Congreso otorgó a la FDA la autoridad regulatoria sobre productos de nicotina sintética en marzo. Los fabricantes tenían hasta el 14 de mayo para presentar PMTAs, y se les dieron dos meses adicionales para continuar vendiendo productos con PMTAs pendientes. Cuando terminó el período de gracia el 13 de julio, todos los productos basados en nicotina sintética quedaron sujetos a la aplicación de la FDA, aunque hasta donde sabemos, la agencia no ha tomado acciones contra ninguna empresa por productos con PMTAs presentadas.
La FDA aún no ha respondido a una petición ciudadana presentada por AVM en junio. La petición ciudadana—un proceso formal de la FDA a menudo utilizado por fabricantes farmacéuticos—pidió a la agencia que extendiera la discreción de aplicación más allá del 13 de julio para pequeñas empresas que presentaron PMTAs para e-líquidos basados en nicotina sintética. La petición ha recibido casi 4,200 comentarios públicos hasta ahora.
La FDA continúa siendo dura con cartas de advertencia
La FDA también anunció hoy que ha emitido 25 cartas de advertencia desde el 3 de agosto (un total de 44) a fabricantes que venden productos de nicotina sintética sin primero presentar PMTAs, y publicó una lista de cartas de advertencia recientes enviadas a minoristas por violaciones de ventas a menores involucrando productos sintéticos. La agencia dice que ha enviado más de 300 tales cartas a minoristas hasta ahora.
Puedes mantenerte al día sobre la última información de la FDA sobre rechazos, denegaciones, advertencias y otras acciones relacionadas con productos de nicotina sintética en la página de regulación y aplicación de “nicotina no tabacalera” de la agencia.
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