La semana pasada, la FDA envió una carta de advertencia a un fabricante de bobinas de vapeo de alta gama destinadas para usarse en atomizadores reconstruibles (RBAs). La acción de la agencia es confusa porque las bobinas preconstruidas elegantes están diseñadas para un pequeño nicho de usuarios y porque sería imposible para la FDA supervisar las ventas de lo que son, esencialmente, pequeños pedazos de alambre.
La carta de advertencia citó a Ohm Centric Coils LLC con base en Nueva York por vender un "conjunto de bobinas de fusible escalonadas" sin solicitar ni recibir autorización previa al mercado. Es solo el segundo ejemplo de una acción de cumplimiento de la FDA contra hardware de vapeo independiente (no lleno de e-líquido). En febrero de 2022, el fabricante chino Sigelei recibió una carta de advertencia por vender un mod de vapeo y bobinas de reemplazo preconstruidas sin autorización previa al mercado.
No se sabe si la nueva carta de advertencia indica una próxima ola de cumplimiento contra componentes de sistemas abiertos. La FDA no emitió un comunicado de prensa prometiendo una represión sobre productos similares, como lo ha hecho antes al intentar hacer ejemplos de grupos específicos de productos (como e-líquido embotellado, vapes desechables y productos novedosos).
“La FDA está tratando de prohibir bobinas para productos de vapeo de sistemas abiertos. Esto es como si la DEA fuera tras una empresa que fabrica pantallas para pipas,” tuiteó Gregory Conley de la Asociación de Fabricantes de Vapor de Estados Unidos. “No tienen prioridades ni dirección. Ni siquiera son competentes en ser anti-vapeo, ya que sus acciones son tan dispersas que nunca se logra nada.”
¡FDA Prohíbe esto! ¡Solía hacer bobinas con esto y todavía puedo si prohíben todo! pic.twitter.com/2xdwDr3fgQ
— David Emanuel (@davemanuel0) 18 de noviembre de 2023
Las bobinas como las citadas por la FDA son utilizadas por un pequeño porcentaje de vapers aficionados dedicados en atomizadores de tanque reconstruibles (RTAs) y atomizadores de goteo reconstruibles (RDAs). A diferencia de los productos de vapeo más populares, tales bobinas no se producen en masa en fábricas chinas y se venden principalmente en línea. No están disponibles en tiendas de conveniencia y, incluso muchas tiendas de vapeo no las venden.
Desde la llegada de tanques de vapeo de alta calidad que utilizan bobinas de reemplazo empaquetadas (que están selladas y contienen una mecha de algodón no reemplazable), la demanda de bobinas preconstruidas para RBAs ha disminuido. E incluso entre los pocos vapers que aún utilizan atomizadores reconstruibles, muchos compran bobinas de alambre y construyen sus propias bobinas, en lugar de pagar por productos fabricados profesionalmente.
A diferencia del uso de pods de mercado masivo y vapes desechables, que se venden en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio, el vapeo por debajo de la edad legal de atomizadores reconstruibles y bobinas de alta gama ni siquiera se registra en encuestas. Según la Encuesta Nacional de Tabaco entre Jóvenes 2023, solo el 5.9 por ciento de los vapers de secundaria emplearon algún tipo de dispositivo de sistema abierto (recargable), y ese número incluye todos los vapes recargables, incluidos dispositivos mucho más populares que los reconstruibles.
La FDA se otorgó autoridad en la Regla de Deeming de 2016 para regular productos como bobinas independientes bajo la Ley de Control del Tabaco. La agencia las define como “componentes o partes de productos de tabaco” porque están “destinados o razonablemente previstos” para “alterar o afectar el rendimiento, la composición, los constituyentes o las características del producto de tabaco” o “ser utilizados con o para el consumo humano de un producto de tabaco.”
Otros elementos que la agencia ha definido como componentes o partes incluyen e-líquido, atomizadores, baterías, pantallas digitales, tanques, sabores, botellas y software programable. La autoridad de la FDA para regular tales productos aún no ha sido probada en los tribunales. Pero—dejando a un lado las cuestiones legales—hacer cumplir contra los fabricantes de las varias partes que usan los vapers aficionados sería virtualmente imposible, ya que muchas se utilizan para otros propósitos (no regulados).
Los destinatarios de cartas de advertencia tienen 15 días hábiles para responder a la agencia, describiendo qué acciones correctivas han tomado o disputando las acusaciones de la agencia. Aquellos que no eliminen los productos del mercado o respondan a la FDA pueden enfrentar sanciones adicionales de la FDA.
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