La FDA ha emitido órdenes de riesgo modificado concedidas para 20 productos de bolsitas de nicotina ZYN. La decisión permite a Swedish Match USA informar a los fumadores adultos que usar bolsitas en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de seis enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Esta autorización es importante porque es un raro permiso federal para que una empresa de nicotina diga lo obvio en voz alta: no todos los productos de nicotina conllevan el mismo riesgo. Para los fumadores adultos, ese tipo de información no es una laguna; es el objetivo completo de reducción de daños del tabaco.
La declaración de producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP) autorizada dice: “Usar ZYN en lugar de cigarrillos te pone en un riesgo menor de cáncer bucal, enfermedad cardíaca, cáncer de pulmón, accidente cerebrovascular, enfisema y bronquitis crónica.” Las órdenes se aplican solo a diez variedades de ZYN: Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint y Wintergreen, cada una en concentraciones de nicotina de 3 mg y 6 mg, según la página de solicitud MRTP de ZYN de la FDA.
Una orden MRTP no es un respaldo general de ZYN, bolsitas de nicotina, o el uso de nicotina. La FDA dice que una orden MRTP se aplica a productos específicos, no a una clase entera. Las reglas de la agencia estipulan que una solicitud generalmente debe demostrar que el producto reducirá significativamente el riesgo de daño y enfermedad para los usuarios de tabaco individuales. También deben beneficiar a la población en su conjunto, incluidos las personas que no utilizan productos de tabaco.
Los 20 productos ZYN ya eran legales para vender. La FDA los autorizó a través de la ruta de solicitud de productos de tabaco premercado (PMTA) el 16 de enero de 2025. Sin embargo, en ese momento, Swedish Match no podía hacer declaraciones de riesgo reducido sin una autorización MRTP separada. En la revisión técnica para esa decisión PMTA, la FDA describió los productos como “productos de tabaco oral que no contienen tabaco cortado, molido, en polvo, o tabaco en hoja.”
La agencia dijo que consideró la comprensión del consumidor, el riesgo juvenil, los comentarios públicos y la reunión del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco del 22 de enero de 2026 antes de otorgar las órdenes. Bret Koplow, Ph.D., J.D., director en funciones del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, dijo que la decisión permite a la empresa proporcionar a los adultos que fuman “información clara basada en la ciencia” sobre los menores riesgos asociados con la transición.
Philip Morris International (PMI), que posee Swedish Match, señaló que la decisión fue la primera autorización MRTP para bolsitas de nicotina. La empresa puede utilizar la declaración de inmediato, pero las órdenes requieren vigilancia postcomercialización y expiran en cinco años a menos que la FDA autorice la continuación del marketing MRTP.
Para un regulador que ha pasado años enterrando productos de nicotina de bajo riesgo bajo papeleo, órdenes de negación y política de pánico juvenil, esto es una fisura útil en la pared. La FDA aún no dirá que las bolsitas de nicotina son “seguros”, y nadie serio lo necesita, pero la agencia ahora ha reconocido formalmente que cambiar de cigarrillos a un producto de nicotina no combustible puede reducir el riesgo de enfermedad.
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