Lähes viisi vuotta sen jälkeen, kun FDA:n tupakkatuoteosasto julkaisi deeming-säännön toukokuussa 2016, FDA on julkaissut lopullisen ennakkohyväksyttävän tupakkatuotehakemuksen (PMTA) säännön. PMTA—tarkoituksena on osoittaa FDA:lle, että tuote on "sopiva julkisen terveyden suojelemiseksi"—on toimitettava markkinoinnin hyväksynnän saamiseksi viranomaiselta vaping-tuotteille (ja muille tupakkatuotteille).
Lopullisessa säännössä ei ole mitään, mikä tarjoaisi helpotusta pienille e-nestetehtaille, jotka ovat olleet Amerikan vaping-teollisuuden pioneereja ja lippujen kantajia. Vaikea ja kallis PMTA-prosessi ei ole muuttunut lopullisessa säännössä, ja vaatimusten kustannus ja monimutkaisuus ajavat monet itsenäiset valmistajat konkurssiin.
"Pahoja uutisia pienille itsenäisille yrityksille on, ettei tässä FDA:n säännössä ole merkkejä siitä, että hyviä uutisia olisi tulossa," sanoo American Vaping Associationin presidentti Gregory Conley. "Uuden PACT-lain rajoitusten yhdistelmä ja Trumpin hallinnon HHS:n ja FDA:n epäonnistuminen PMTA-prosessin yksinkertaistamisessa tulevat vaikeuttamaan laillisten vape-liiketoimintojen toimintaa tulevina kuukausina ja vuosina."
PMTA:n jättämisen määräaika oli 9. syyskuuta 2020 vaping-tuotteille, jotka olivat markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016. Toisin sanoen, FDA vaati jätetyn hakemuksen neljä kuukautta ennen kuin hakemuksen lopulliset vaatimukset julkaistiin. (Tuotteiden, joita ei ollut markkinoilla 2016, on haettava ja saatava hyväksyntä ennen markkinoille pääsyä.)
PMTA:n jättämisen määräaika on muuttunut useita kertoja vuodesta 2016. Toukokuussa 2019 liittovaltion tuomari kumosi silloin voimassa olleen 2022 määräajan, ja kaksi kuukautta myöhemmin määräsi FDA:n siirtämään määräajan vuodesta 2022 (2021 makuisiin tuotteisiin) vuoteen 2020. Näiden tapahtumien välissä FDA antoi PMTA-ohjeita teollisuudelle, joiden perusteella valmistajat tekivät PMTA-hakemuksensa, yhdessä syyskuussa julkaistun ehdotetun säännön kanssa. (Vaikka PMTA-prosessi on ollut olemassa vuodesta 2009 lähtien tupakkalain myötä, se oli alun perin suunniteltu savukkeille ja savuttomalle tupakalle, ja sitä piti muuttaa toimimaan vapen ja muiden 2016 "deemattujen" tuotteiden kanssa.)
Lopullinen PMTA-sääntö on valtava asiakirja (PDF-versio on yli 500 sivua), ja todennäköisesti harvat ovat vielä lukeneet ja sisäistäneet sen kokonaisuudessaan, mutta se ei näytä sisältävän suuria yllätyksiä. Sääntö sisältää FDA:n vastaukset julkisen kommentointikauden aikana esitettyihin kysymyksiin. Kuten tavallista, virasto ei juuri suostu kommentoijien mielipiteisiin ja pitää kiinni alkuperäisistä kannoistaan, vaikka sääntelijät selventävät joitakin hämmentäviä kohtia.
Pienet vape-teollisuuden puolustajat kuten American Vapor Manufacturers Associationin perustaja Amanda Wheeler Arizona-pohjaisesta Jvapesista ovat vaikuttaneet FDA:han (ja sen emoon, terveys- ja sosiaalipalveluosastoon) oikeudenmukaisemman ja yksinkertaisemman PMTA-prosessin puolesta pienille valmistajille. Vuoden 2020 alussa HHS:n sihteeri Alex Azar lupasi juuri tällaisen prosessin. Kuitenkin Azar ei koskaan toimittanut, ja FDA on nyt suoraan kieltäytynyt näistä pyynnöistä lopullisessa säännössä.
"FDA kieltäytyy luomasta yksinkertaistettua polkua tietyille tupakkatuotekategorioille tai valmistajille, joka sallii huomattavasti vähemmän tietojen toimittamisen kuin tämä sääntö vaatii, koska se johtaisi siihen, että FDA:lla ei olisi riittävästi tietoa tehdä lakisääteisiä määrityksiään [Food, Drug & Cosmetic Actin] 910(c) §:n mukaisesti," sanoo uusi sääntö (sivu 58).
PMTA-prosessi hyödyttää muutamia suuria yrityksiä, joilla on miljoonaluokan tutkimusbudjetteja, henkilöstöasiantuntijoita ja omia laboratorioita, kuten tupakkayhtiöitä ja Juul Labsia. Sadat pienet ja keskikokoiset valmistajat, jotka jättivät hakemuksia viime kesänä, saavat todennäköisesti pian puutteellisuusilmoituksia FDA:lta, joissa pyydetään kalliita testauksia ja lisätöitä. Ne, jotka eivät pysty noudattamaan, saavat PMTA:t hylätyiksi ja pakotetaan valitsemaan mustan markkinan tai toiminnan lopettamisen välillä. Suuremmat yritykset, jotka saavat hyväksynnät, näkevät pienten yritysten vaihtoehtoisen markkinan vaaraksi tulevaisuudelleen (ja kilpailuna, tietenkin).
"Bloombergin rahoittamat organisaatiot tietävät, että väärän tiedon kampanjat ovat toimineet ja että jopa lainsäätäjät, jotka väittävät rakastavansa vapautta, ovat alkaneet epäröidä puolustaa niin sanottua 'sääntelemätöntä' vaping-markkinaa," sanoo AVA:n Conley. "Nämä anti-valinnan organisaatiot ovat niin omistautuneita kieltämiselle, että edes FDA:n hyväksymät tuotteet eivät ole heille hyväksyttäviä."
"Kun suuret yritykset saavat PMTA:t hyväksytyiksi, ainut järkevä lainsäädännöllinen strategia näille yrityksille on äänekkäästi kannustaa liittovaltion ja osavaltioiden lainvalvontaa niitä valmistajia ja jälleenmyyjiä vastaan, jotka myyvät tuotteita ilman PMTA:ta."
Tällä viikolla FDA aloitti lainvalvonnan pieniä yrityksiä kohtaan, jotka myyvät e-nestettä ilman, että ovat jättäneet PMTA:ta.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
