FDA kieltäytyi sopivasti Hyde PMTA:sta juuri sopivasti NYTS-lehdistötiedotteelle.

10. lokakuuta 2022

6. lokakuuta FDA merkitsi vuoden 2022 kansallisen nuorten tupakkatutkimuksen (NYTS) alustavien tulosten julkaisua lehdistötiedotteella. Suuri osa tuosta asiakirjasta oli omistettu viraston tiukalle lähestymistavalle kertakäyttöisiin sähkötupakoihin, ja erityisesti korosti uusia toimia Puff Barin maahantuojia vastaan sekä Hyde-kertakäyttöisten valmistajaa vastaan.

Hyde nimettiin kuudenneksi suosituimmaksi sähkötupakkamerkiksi (7,3 prosenttia) niiden höyrystäjien keskuudessa, jotka olivat listanneet merkin NYTS-vastauksissaan, viime viikolla julkaistujen CDC-raportin kirjoittajien mukaan. Vain Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK ja NJOY mainittiin useammin niiltä opiskelijoilta, jotka olivat höyrystäneet edellisten 30 päivän aikana—vaikka “ei mainittu” (32,2 prosenttia) ja “ei varma/en tiedä”.(28,3 prosenttia) olivat ainoat vastaukset, jotka kilpailivat Puff Barin (29,7 prosenttia) kanssa ykkösvastauksesta.

FDA sanoi lehdistötiedotteessaan, että viraston Center for Tobacco Products (CTP) oli antanut markkinointikieltomääräykset (MDO:t) 32 Hyde-tuotemerkille, joiden PMTA:t Magellan Technology, Inc. oli jättänyt, hyvin tunnettu valmistaja ja jakelija, joka sijaitsee Buffalo, New Yorkissa.

“Suorittaessaan tieteellistä arviointiaan,” virasto kirjoitti, “FDA päätti, että hakemuksista puuttui riittävä näyttö, joka osoittaisi, että nämä makusähkötupakan laitteet tarjoaisivat aikuiskäyttäjille hyödyn, joka olisi riittävä ylittämään nuorille aiheutuvat riskit. Siksi FDA on päättänyt, että näiden tuotteiden markkinoinnin salliminen ei olisi tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelun kannalta. Yhtiön on lopetettava näiden tuotteiden myynti ja jakelu, ja niiden, jotka ovat tällä hetkellä markkinoilla, on poistuttava tai riskinä on valvontatoimenpiteet.”

Mutta Magellanin mukaan FDA ei ole antanut MDO:ta millekään Hyde-tuotteelle.

FDA:n julkaiseman lausunnon jälkeen Magellan sanoi, että virasto oli antanut Refuse to Accept (RTA) -kirjeen Hyde PMTA:ille—täysin erilainen FDA:n vastaus kuin MDO. RTA-kirje on ilmoitus siitä, että jokin perusvaatimus onnistuneelle PMTA-hakemukselle ei ole täyttynyt. Kun RTA-määritys tehdään, hakemus ei voi edetä tieteelliseen arviointiin.

Yrityksen mukaan FDA:n viestintä Magellanille teki selväksi, että virasto ei suorittanut sitä tieteellistä arviointia, johon se väittää perustaneensa väitetyt markkinointikieltomääräykset. Itse asiassa Magellan sanoo, että Refuse to Accept -määritys perustui yhteen puuttuvaan asiakirjaan: "vakuutettu todistus, joka liittyy hakemuksen tiettyjen komponenttien käännökseen."

Magellan kutsuu FDA:n väitettä annetusta MDO:sta "räikeäksi virheeksi." Mutta jos Magellan on oikeassa väitteessään, että MDO:ta ei ole annettu, FDA:n lausunto menee kauas virheen yli. Se on joko äärimmäisen epäpätevyys, tai suoranainen valhe, joka on tarkoitettu harhauttamaan yleisöä ja monia toimittajia, jotka julkaisivat tarinoita, joissa väitetään, että Hyde-tuotteet olivat saaneet MDO:ita ja poistettu markkinoilta.

Magellan sanoo, että heidän asianajajansa on "vaatinut, että FDA ei ainoastaan peruuta antamaansa lehdistötiedotetta vaan myös antaa korjaavan lausunnon, joka selvästi ilmaisee, että FDA ei antanut MDO:ta Magellanille ja että se ei ole vielä suorittanut Magellanin tuotteiden tieteellistä arviointia."

FDA sai sääntelyvallan synteettisiin nikotiinituotteisiin Kongressilta maaliskuussa. Laki tuli voimaan huhtikuussa, ja valmistajille annettiin kuukausi—toukokuun 14. päivään asti—jättää ennakkomarkkinointia koskevia hakemuksia (PMTA), ja kaksi lisäkuukautta jatkaa tuotteiden myyntiä käsittelyssä olevilla PMTA:illa. Kun siirtymäaika päättyi heinäkuun 13. päivänä, kaikki synteettisiin nikotiinipohjaisiin tuotteisiin tuli soveltaa FDA:n valvontaa, vaikka virasto ei ilmeisesti ole vielä ryhtynyt toimenpiteisiin tuotteita vastaan, joiden PMTA:t ovat yhä käsittelyssä.

Raportoimme yli kaksi kuukautta sitten, että FDA oli muuttanut joitakin PMTA-hyväksynnässä vaadittuja lomakkeita juuri ennen synteettistä nikotiinia sisältävien höyrystystuotteiden jättöpäivämäärää. Tämä saatettiin tehdä tahallaan, jotta virasto voisi helposti hylätä tuhansia hakemuksia tekemällä RTA-määräyksiä sen sijaan, että olisi tarvinnut kahlata läpi koko PMTA-arviointiprosessi. Itse asiassa CTP:n johtaja Brian King kerskaili elokuussa, että "Pelkästään viimeisten kolmen viikon aikana FDA on lähettänyt refuse-to-accept (RTA) -kirjeitä yli 88 000 tuotteelle hakemuksissa, jotka eivät täytä hyväksymiskriteereitä."

Dozens of small vaping manufacturers have riitauttaneet FDA:n markkinointikiellot oikeudessa. Magellan Technologylla on jo vireillä oikeudenkäynti virastoa vastaan—valituskirjelmä toisen piirin vetoomustuomioistuimessa viime vuonna annetusta MDO:sta, joka koskee Magellanin pod-pohjaisia Juno-höyrystystuotteita.

Vaping360 on kysynyt FDA:lta vahvistusta siitä, että se on antanut kysymyksessä oleville Hyde-tuotteille MDO:ita, mutta lehdistövirkailijat ovat tänään poissa (liittovaltion juhlapäivän vuoksi). Päivitämme tarinaa, kun virasto vastaa.