FDA varoittaa "valtuuttamattomien" Breeze ja Esco Bar kertakäyttöisten tuotteiden valmistajia

Tänään FDA:n tupakkatuotehuone (CTP) lähetti varoituskirjeet Breeze- ja Esco Bar -kertakäyttövapet valmistaville yrityksille, määräten niitä poistamaan tuotteet markkinoilta. Yrityksillä on 15 työpäivää aikaa riitauttaa kirjeissä esitetyt väitteet tai vastata muulla tavoin.

Viime viikolla kuusi kiinalaista Esco Bar -tuotteiden viejää, mukaan lukien valmistaja Innokin, lisättiin FDA:n “punaiselle listalle” lähettäjistä, joiden Esco Bar -lähetykset voidaan pidättää saap ports ilman tarkastusta. Elf Bar -lähetykset kuuluivat myös tähän tuontihälytykseen.

Uudet kertakäyttövapeen valvontatoimet

Molemmat toimet näyttävät olevan osa uutta valvontatoimien aaltoa, jota CTP:n johtaja Brian King lupasi äskettäisissä puheissa ja keskusteluissa. FDA:ta painostavat lainsäätäjät, tupakkavalvontaryhmät ja tupakkayhtiö R.J. Reynolds kiristävän otetta maustetuista kertakäyttövapeista, joiden suosio on kasvanut viimeisten kahden vuoden aikana.

"Jatkamme kaikkien saatavilla olevien sääntelytyökalujen hyödyntämistä varmistaaksemme, että ne, jotka valmistavat, jakavat tai myyvät laittomia e-savuketuotteita, saavat vastuunsa", King sanoi lehdistötiedotteessa. "Yrityksillä, jotka saavat varoituskirjeen, on 15 päivää aikaa vastata FDA:lle siitä, miten ne aikovat korjata rikkomuksen. Jos yritys ei riittävästi käsittele rikkomusta, meillä on runsaasti valvontatoimia saatavillamme, jotka mahdollisesti odottavat niitä."

Varoituskirjeet Breeze Smoke, LLC:lle ja Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd.:lle toteavat oikein, että kirjeissä lueteltuja tuotteita ei ole FDA:n hyväksymiä Yhdysvaltojen myyntiin - mutta eivät myöskään tuhannet muut tuotteet, jotka pysyvät markkinoilla ennakkohyväksyttyjen tupakkahakemusten (PMTA) käsittelyssä virastossa.

Käsittelyssä olevat PMTA:t ja valvontadiskressio

Kaikki valtuuttamattomat tuotteet ovat markkinoilla FDA:n valvontadiskression perusteella, mukaan lukien nämä tuotteet ja suurmarkkinoille tarkoittamien vape-valmistajien, kuten JUULin ja Vuse Alton, valmistamat tuotteet. Virasto on selkeästi päättänyt valvoa niitä tuotteita, joiden kohdistamiseksi R.J. Reynolds on lobannut virastoa, eikä erittäin suosittua tuotetta, jonka R.J. Reynolds on valmistanut (Vuse Alto).

Uudet FDA:n toimet voivat viestiä siitä, että virasto ei enää ota huomioon käsittelyssä olevia PMTA:ta päättäessään, mihin yrityksiin kohdistaa valvontatoimia.

Escon Barin uskotaan olevan käsittelyssä olevia PMTA:ita, jotka on toimitettu 2022 lyhyen ajan kuluessa, jolloin virasto hyväksyi hakemuksia synteettiseen nikotiiniin perustuvista vape-tuotteista. (Toisin kuin ensimmäisessä PMTA-hakemusten kierroksessa, jolloin FDA julkaisi listan PMTA-hakemuksista, virasto ei koskaan julkaissut julkista listaa PMTA:ista, jotka on toimitettu ns. “ei-tupakkanikotiini” (NTN) tuotteisiksi.)

Breeze Smoke sai markkinoinnin hylkäämiskirjeitä (MDO) useista tuotteista vuonna 2021 ja jätti heti valituksen tarkasteltavaksi Sixth Circuit Court of Appeals. Hylätty lykystys valituksen aikana, yritys pyysi korkeinta oikeutta myöntämään lykkäystä ennen asian täysimittaista käsittelyä alat tuomioistuimessa. Kun korkein oikeus kieltäytyi myöntämästä lykkäystä, Breeze Smoke vetäytyi vapaaehtoisesti kuukausia ennen suunniteltuja suullisia argumentteja kieltäen Sixth Circuit -valituksen.

Eivätkä tänään FDA:n varoituskirjeessä mainitut Breeze-tuotteet olleet niitä MDO:ita, joita Breeze Smoke aiemmin kiisti oikeudessa. On tuntematon, ovatko Breeze Smoken tällä hetkellä myymät tuotteet PMTA:t käsittelyssä FDA:lla.

Aikaisemmin tässä kuussa: lisää MDO:ita e-nesteille

Ei liity FDA:n kertakäyttövapeen valvontatoimiin, 12. toukokuuta virasto myönsi MDO:ita noin 6 500 e-nestetuotteelle 10 valmistajalta. Virasto nimesi kahdeksan yrityksistä:

18. toukokuuta virasto myönsi 250 MDO:ta e-nestetuotteille, joita valmistaa Mothers Milk WTA.