Le détaillant de vapotage basé en Virginie et fabricant de e-liquide AVAIL Vapor a annoncé aujourd'hui qu'un PMTA pour un e-liquide aromatisé soumis par AVAIL a été accepté par la FDA pour un examen substantiel. Tous les fabricants de vapotage doivent soumettre les PMTA (Demandes de Pré-Marché de Tabac) avant le 9 septembre pour les produits qu'ils prévoient de vendre sur le marché légal après cette date.
AVAIL déclare que la demande est la première de « nombreuses demandes que AVAIL prévoit de déposer » avant la date limite, « ce qui permettra à AVAIL d'offrir un large éventail de saveurs » à ses clients. La société n'a pas révélé les noms de tous les produits soumis, mais a confirmé que sa saveur de baies mélangées Mardi Gras en faisait partie.
L'annonce d'aujourd'hui d'AVAIL marque le premier exemple connu d'un e-liquide aromatisé en bouteille (ou produit de vapotage à système ouvert de tout type) étant accepté pour une étude plus approfondie par les régulateurs fédéraux. Atteindre le stade de l'examen substantiel signifie que les produits soumis peuvent rester sur le marché pendant jusqu'à un an, ou jusqu'à ce que l'agence émette une décision définitive sur leur possibilité d'être commercialisés légalement.
L'acceptation de la soumission d'AVAIL pour un examen plus approfondi est importante à deux égards. D'abord, cela signifie qu'au moins une partie des e-liquides en bouteille sera légalement disponible après la date limite PMTA du 9 septembre. Deuxièmement, cela indique que la FDA fera au moins semblant d'examiner les produits à système ouvert et les e-jus en saveurs autres que le tabac.
La Loi sur le Contrôle du Tabac et la Règle de Détermination de la FDA (qui a soumis les produits de vapotage à la réglementation du tabac) sont toutes deux soigneusement conçues pour rendre difficile pour les petites entreprises et les produits de vapotage à système ouvert de répondre avec succès à la norme requise d'être « appropriés pour la protection de la santé publique. » Parce qu'ils peuvent être utilisés dans des dizaines de milliers de configurations (rendant chaque combinaison impossible à tester), la FDA aurait simplement pu refuser d'examiner aucun d'eux.
Jusqu'à présent, les seuls produits fabriqués par un fabricant de vapotage indépendant connus pour être acceptés pour un examen substantiel ont été les dispositifs Leap et Leap Go d'E-Alternative Solutions, et les capsules Leap préremplies et scellées. EAS a annoncé le 8 juillet que leurs soumissions de PMTA Leap avaient été acceptées pour un examen substantiel.
Juul Labs a annoncé sa soumission de PMTA en juillet, et toutes les entreprises de tabac qui vendent des produits de vapotage ont soumis des demandes, la plus récente étant myblu d'Imperial Brands/Fontem Ventures. À l'exception de Juul, toutes ces entreprises peuvent financer le coût de leurs soumissions de PMTA avec les ventes de cigarettes. Ce n'est pas le cas pour les petites entreprises de vapotage indépendantes.
Alors qu'AVAIL célébrait à juste titre son succès dans l'achèvement de la première étape vers l'approbation du PMTA, le fabricant d'e-liquide de l'Arkansas eJuice Monkeys faisait sa propre annonce—une annonce qui sera probablement répétée par de nombreuses petites entreprises de vapotage dans les semaines à venir.
« Bien que nous ayons été pleinement conformes à chaque étape de ce parcours, nous ne soumettrons pas les PMTA (Demandes de Pré-Marché de Tabac) requises pour rester conformes, » a annoncé la société. « Préparer suffisamment de PMTA pour survivre n'est pas seulement prohibitif en termes de coûts pour 98 % des entreprises de produits de vapeur, c'est une entreprise extraordinairement complexe et chronophage, rendant le succès presque impossible pour tous sauf les grandes entreprises. Les grands fabricants de tabac ont les ressources nécessaires pour préparer et soumettre une demi-douzaine de PMTA pour le nombre limité de produits qu'ils souhaitent offrir aux vapoteurs (un coût relativement mineur, qui est rapidement récupéré quand on est les seuls acteurs en ville). Nous n'avons tout simplement pas les ressources nécessaires pour accomplir cela et survivre.
« Mais nous ne sommes pas seuls. La grande majorité des entreprises de vapotage sont dans la même position. En une décennie, des entreprises et des groupes ont construit une industrie à partir de rien, changé des vies, mené le bon combat, tenu bon, et maintenant se préparent à tourner une page. Nous nous considérons dans très bonne compagnie. »
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