Le fabricant d'Esco Bar conteste les lettres de refus d'acceptation de la FDA.

Le fabricant Esco Bar, Pastel Cartel, a intenté un procès fédéral contestant la décision de refus d'acceptation (RTA) de la FDA pour plus de 100 produits inclus dans plusieurs demandes de tabac avant commercialisation (PMTAs) déposées par l'entreprise. Les produits incluent dispositifs Esco Bar jetables et e-liquides en bouteille.

Le procès, déposé le 25 août devant le tribunal de district des États-Unis pour le district occidental du Texas, allègue que la FDA a agi de manière arbitraire et capricieuse en refusant d'accepter les PMTAs pour examen pour des raisons techniques.

L'entreprise cherche à obtenir :

RTA est la première étape du processus PMTA—une vérification rapide que la demande satisfait aux exigences légales et réglementaires pour le dépôt. Une fois qu'un PMTA est accepté et déposé, l'examen scientifique réel commence.

Le problème avec les RTAs

Si la FDA refuse d'accepter un PMTA, le fabricant n'a d'autre choix que de soumettre un nouveau PMTA. Cependant, parce que les PMTAs soumis après la date limite (dans ce cas, après la date limite du 14 mai 2022 pour les soumissions de nicotine synthétique PMTA) doivent recevoir un ordre de commercialisation accordé par la FDA (MGO) avant que le produit puisse être vendu, le fabricant serait contraint d'arrêter de vendre le produit en attendant l'autorisation de recommencer à le vendre. Cependant, les produits pour lesquels les PMTAs ont été soumis avant la date limite (et les PMTAs acceptés pour examen) semblent être protégés contre l'application par la FDA tant que les demandes sont encore en cours d'examen.

De plus, les recours légaux contre une décision de refus d'acceptation—contrairement aux recours contre les ordres de refus de commercialisation (MDOs)—ne sont pas automatiquement portés devant une cour d'appel fédérale. L'entreprise doit, comme Pastel Cartel l'a fait ici, d'abord intenter un procès devant un tribunal de district fédéral.

Dossiers maîtres, formulaires amendés, et un chef de projet fantôme de la FDA

Les PMTAs de Pastel Cartel n'ont pas été acceptés pour examen, en grande partie, en raison d'irrégularités supposées dans les soumissions de l'entreprise. La FDA a affirmé dans ses lettres RTA que Pastel Cartel n'a pas fourni d'autorisation pour accéder à certains dossiers maîtres de produits du tabac (TPMFs) référencés dans les demandes. (Les TPMFs sont généralement des décompositions scientifiques d'ingrédients fournis par des tiers utilisés pour fabriquer les produits soumis pour examen. Dans ce cas, l'un des TPMFs en question était un examen scientifique préparé par un consultant pour une coalition de fabricants.) L'agence a également déclaré que l'entreprise n'avait pas utilisé les formulaires requis dans ses PMTAs.

Selon le dossier de l'entreprise au tribunal, les PMTAs de Pastel Cartel incluaient une documentation de son droit d'accéder aux dossiers maîtres pertinents. De plus, même si les autorisations de TPMF avaient été absentes des PMTAs, la politique interne de la FDA est de d'abord contacter le demandeur avant de refuser d'accepter la demande. L'agence ne l'a pas fait, selon Pastel Cartel.

La FDA a également affirmé que le formulaire 4057b modifié n'était pas inclus dans les demandes de Pastel Cartel, qui ont été déposées le 14 mai 2022—la date limite de soumission des PMTAs pour les produits à base de nicotine synthétique. Cependant, la version modifiée de ce formulaire—qui a été utilisée comme prétexte pour émettre des lettres RTA à de nombreux demandeurs—n'a pas été publiée dans le Federal Register avant deux jours après la date limite de soumission, et n'était pas disponible sur le site de la FDA jusqu'à seulement deux semaines avant la date limite.

Amanda Wheeler, alors présidente de l'American Vapor Manufacturers Association (AVM), a déclaré à Vaping360 l'automne dernier qu'elle croyait que la FDA avait modifié les formulaires juste avant la date limite de soumission « apparemment comme un moyen de disqualifier de larges pans de demandes déjà déposées. » Elle a décrit l'échange de formulaires comme « un autre exemple scandaleux de comment la FDA a manipulé sournoisement le processus d'approbation. »

La plus intéressante allégation de Pastel Cartel peut ne pas être légalement pertinente, mais elle illustre certainement le manque de sérieux de la FDA concernant les soumissions de PMTA pour la nicotine synthétique. Selon le dossier du tribunal, le Responsable de Projet de Santé Réglementaire de la FDA assigné aux demandes de Pastel Cartel avait quitté l'agence des mois avant l'envoi des lettres RTA. Sérieusement.

« Ce traitement bâclé, » écrivent les avocats de Pastel Cartel, « implique fortement que les RTAs n'étaient pas beaucoup plus que des modèles passe-partout et soulève de sérieuses questions quant à la conduite de la FDA dans cette affaire. »

Esco Bar a peut-être reçu le plus d'attention de la FDA dans sa "guerre contre les jetables". À la mi-mai, la FDA a émis des alertes d'importation ordonnant aux inspecteurs de la FDA de retenir les expéditions de produits Esco Bar. Une semaine plus tard, l'agence a envoyé des lettres d'avertissement aux fabricants de produits jetables Esco Bar, ordonnant que les produits soient retirés du marché.

En juin, la FDA a émis des lettres d'avertissement à 189 détaillants pour la vente de produits Esco Bar « non autorisés ». Un mois plus tard, l'agence a averti des détaillants en ligne additionnels pour la vente de produits Esco Bar.

Magellan Technology a également contesté les RTAs

Bien qu'il soit possible que d'autres entreprises aient poursuivi la FDA après avoir reçu des déterminations RTA pour les PMTAs soumis, nous n'en connaissons qu'une avec certitude.

En novembre dernier, la société Magellan Technology basée à New York et le détaillant Vapor Train basé au Texas ont déposé un recours au tribunal de district des États-Unis pour l'est du Texas, alléguant une mauvaise administration similaire de la part de la FDA concernant les PMTAs de Magellan pour certains de ses Juno et Hyde vapes. Comme dans le cas Pastel Cartel, les produits en question contenaient de la nicotine synthétique et les PMTAs ont été déposés juste avant la date limite du 14 mai.

Près d'un an après le dépôt du recours, qui demandait une ordonnance de restriction temporaire et une injonction préliminaire suspendant les RTAs, le tribunal n'a pris aucune mesure et n'a fixé aucun calendrier pour les audiences. Pendant ce temps, Magellan, comme Esco Bar, est devenu une cible régulière pour les attaques légales du gouvernement.

Certains des problèmes RTA de Magellan sont décrits dans cet article de 2022 sur les MDOs délivrés à l'entreprise dans le cadre d'une opération de communication de la FDA. En mai de cette année, la FDA a averti plusieurs détaillants d'arrêter de vendre des produits jetables Hyde. Un mois plus tard, la Cour d'appel du deuxième circuit a rejeté la demande de révision de 12 MDOs Juno par Magellan. En juillet, la ville de New York a poursuivi Magellan et d'autres distributeurs de vape, alléguant du racket, entre autres crimes.