एफडीए ने वपिंग के खिलाफ युद्ध जारी रखा, अब पांचवें सर्किट की मदद से

राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प का “वेपिंग को बचाने” का प्रचार वादा, FDA ने ट्रम्प के उद्घाटन के बाद से वेपिंग नियमन और प्रवर्तन पर अपना रास्ता नहीं बदला है।

एजेंसी ने ट्रम्प के 20 जनवरी के उद्घाटन के बाद से कई मार्केटिंग डिनायल आर्डर (MDOs) जारी किए हैं—सभी छोटे अमेरिकी निर्माताओं को छोड़कर एक। FDA ने वाइप आयात के खिलाफ प्रवर्तन कार्रवाइयों को भी बढ़ाया है, और अपने निर्णयों के खिलाफ कानूनी चुनौतियों से लड़ना जारी रखता है, अब सुप्रीम कोर्ट की मंजूरी से अपनी बदलती नीति मानकों के साथ सशस्त्र। 

एजेंसी ने ट्रम्प प्रशासन के पहले सात महीनों के दौरान एक वपिंग उत्पाद का केवल एक अधिकृत पत्र जारी किया है, JUUL और इसके तंबाकू- और मेंथोल-स्वाद वाले पॉड्स के लिए.

उन गतिविधियों और ट्रम्प के FDA आयुक्त मार्टिन मकरी के हालिया बयानों के आधार पर, एजेंसी वेपिंग पर बाइडेन-युग के युद्ध को जारी रखने का इरादा रखती है. 

ट्रंप FDA ने 40 नए MDOs जारी किए हैं

19 अगस्त को, FDA ने blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape के लिए एक MDO जारी किया। blu डिस्पोजेबल एक प्रीफिल्ड सिगालाइक-शैली का उपकरण है—जो अमेरिका के बाजार पर सबसे पुराने वेपिंग उत्पादों में से एक है।

FDA के अनुसार प्रेस विज्ञप्ति, blu डिवाइस के प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) को इसलिए अस्वीकृत कर दिया गया क्योंकि तथाकथित “डुअल उपयोग” को लेकर चिंता थी, जिसका अर्थ है कि उपयोगकर्ता धूम्रपान करते समय वाइप भी कर रहे हैं, बजाय इसके कि वे पूरी तरह से वाइप पर स्विच करें। FDA का दावा है कि इससे उपयोगकर्ताओं के लिए जोखिम बढ़ता है, हालांकि यह स्पष्ट है कि किसी भी मात्रा में वाइपिंग सिगरेट की खपत को कम करती है.

ब्लू पहले स्वतंत्र वेपिंग निर्माता था जिसे एक तंबाकू कंपनी द्वारा अधिग्रहित किया गया, जब इसे 2012 में लोरेलार्ड द्वारा खरीदा गया। इसके बाद इसे इम्पीरियल ब्रांड्स (पूर्व में इम्पीरियल टबैकू ग्रुप)—दुनिया की सबसे बड़ी तंबाकू कंपनियों में से एक—द्वारा अधिग्रहित किया गया और अब इसे फॉन्टेम यूएस, इम्पीरियल की वेप सहायक कंपनी द्वारा निर्मित किया जाता है। 

ब्लू MDO के अलावा, FDA ने इस महीने सात अन्य विपणन अस्वीकृतियों की घोषणा की है, जो सभी जून और जुलाई में छोटे अमेरिकी निर्माताओं: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, और Vaporized Inc. को जारी की गई हैं।

FDA ने Triton और अन्य निर्माताओं के PMTAs को पुनरावलोकन में वापस लाया

2 अप्रैल को, सुप्रीम कोर्ट पांचवें सर्किट कोर्ट के Triton निर्णय को पलट दिया और पाया कि एफडीए ने उचित तरीके से कार्य किया जब उसने ट्रिटन और वेपेटासिया द्वारा निर्मित कई बोतल बंद ई-तरल पदार्थों के लिए विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) जारी किए। हालांकि, सुप्रीम कोर्ट ने मामले को पांचवें सर्किट में पुनः भेजा ताकि विचार किया जा सके कि एफडीए का निर्माताओं की विपणन योजनाओं की ओर ध्यान नहीं देना जब उन्होंने अपनी प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों (PMTAs) को अस्वीकार किया, क्या “हानिरहित त्रुटि” थी—अर्थात्, क्या इससे मामले के परिणाम में बदलाव नहीं आता।

जल्द ही, 21 अप्रैल को, सुप्रीम कोर्ट ने FDA की याचिका को मंजूरी दी और जुलाई 2024 के फिफ्थ सर्किट निर्णय पांच छोटे वैपिंग निर्माताओं के पक्ष में दिया जिन्होंने अपने MDOs को चुनौती दी थी उसी आधार पर जिस आधार पर ट्राइटन ने चुनौती दी थी। उन कंपनियों—क्लाउड हाउस, पैराडाइम वितरण, SV पैकेजिंग, SWT ग्लोबल सप्लाई, और वेपोराइज्ड इंक.—ने अपने समेकित MDO अपील में FDA की उनके विपणन योजनाओं पर अपर्याप्त विचार के मुद्दे को भी उठाया था।

जुलाई में, FDA ने स्वैच्छिक रूप से सभी सात MDOs को स्थगित कर दिया और कंपनियों के PMTAs को फिर से समीक्षा में डाला ताकि विपणन योजनाओं के मुद्दे पर विचार किया जा सके। एजेंसी ने पाँचवें सर्किट में मामलों को स्थगित रखने के लिए याचिकाएँ दायर कीं जब तक कंपनियों के PMTAs की पुनः समीक्षा पूरा नहीं हो जाती और निर्णय नहीं किए जाते।

PMTA पुनः समीक्षा, FDA ने ट्राइटन मामले के संबंध में फिफ्थ सर्किट के लिए अपनी गति में लिखा, “युवाओं के उपयोग को कम करने के लिए याचिकाकर्ताओं द्वारा प्रस्तावित उपायों के महत्व के बारे में किसी भी शेष प्रश्नों को संबोधित करेगा और इस मामले के प्रभावी समाधान में पक्षों के हितों को आगे बढ़ाएगा।”

कंपनियों ने FDA के प्रस्तावों का विरोध नहीं किया, और फिफ्थ सर्किट ने दोनों को मंजूरी दी। हालांकि, ट्राइटन के वकीलों ने सूचित किया कि वे नए अपील के लिए अतिरिक्त आधार पेश करने का इरादा रखते हैं यदि FDA फिर से उनके आवेदनों को अस्वीकार करता है, और अतिरिक्त ब्रीफिंग की आवश्यकता होगी.

कोई अपेक्षा नहीं है कि FDA द्वारा किसी भी और सभी फ्लेवर वाले वेप उत्पादों को अस्वीकार करने के लिए दृढ़ निषेध के साथ अतिरिक्त समीक्षा इन छोटे निर्माताओं के लिए विभिन्न परिणाम उत्पन्न करेगी, या शायद किसी अन्य कंपनियों के लिए जो फेडरल कोर्ट में FDA अस्वीकृतियों को चुनौती दे रही हैं।

पाँचवाँ सर्किट चीनी उपकरण निर्माताओं के लिए दो MDO अपीलों को खारिज करता है

23 जुलाई को, दो चीनी वेप डिवाइस निर्माताओं ने फिफ्थ सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में अपनी एमडीओ अपील खो दी। दो अलग-अलग निर्णयों में, उसी तीन-न्यायाधीश पैनल ने एफडीए के लिए फैसला किया, शेनझेन आईवीपीएस प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड (SMOK) और शेनझेन यूमे सूचना प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड (Suorin) से समीक्षा के लिए प्रस्तुतियों को अस्वीकार करते हुए।

दो निर्माताओं को केवल चीनी कंपनियों के रूप में माना जाता है—और उनके उत्पाद एकमात्र पुनः भरने वाले उपकरण हैं—जो FDA से MDOs प्राप्त करते हैं। दोनों कंपनियों ने जनवरी 2024 में विपणन अस्वीकरण प्राप्त किए, SMOK के लिए छह उपकरण और कई पॉड और प्रतिस्थापन कुंडल, और Suorin के लिए Suorin Air उपकरण और इसका पुनः भरने योग्य पॉड.

MDO दोनों ने उत्पादों के युवा उपयोग का उद्धरण दिया, जो राष्ट्रीय युवा तम्बाकू सर्वेक्षण में छात्रों द्वारा किए गए उल्लेखों पर आधारित था, और बताया कि रीफिल करने योग्य उत्पादों का उपयोग “अनधिकृत” ई-तरल पदार्थों को वाप करने के लिए किया जा सकता है। दोनों निर्णयों में, अदालत ने पाया कि FDA ने PMTAs को अस्वीकृत करने में मनमाने या मनमानी तरीके से कार्य नहीं किया और कंपनियों की याचिकाओं को खारिज कर दिया।

FDA ने अभी तक एक भी ओपन-सिस्टम (रीफिल करने योग्य) उत्पाद या कोई बॉटल ई-तरल पदार्थ अधिकृत नहीं किया है, जिसे एक स्वायत्त उपकरण की आवश्यकता होगी।