Proizvođač Esco Bar suočava se s izazovima vezanim uz FDA-ova pisma o odbijanju prihvaćanja.

Proizvođač Esco Bar, Pastel Cartel, podnio je savezni tužbu protiv FDA koja osporava odluku o odbijanju prihvaćanja (RTA) za više od 100 proizvoda uključenih u višestruke prijave za premarket duhan (PMTAs) koje je podnijela tvrtka. Proizvodi uključuju jednokratne uređaje Esco Bar i bočice e-tekućina.

Tužba, podnešena 25. kolovoza na američkom okružnom sudu za Zapadni okrug Teksasa, tvrdi da je FDA postupila proizvoljno i kapriciozno kada je odbila prihvati PMTAs na tehničkim osnovama.

Tvrtka traži:

RTA je prvi korak u PMTA postupku—brza provjera da li aplikacija ispunjava zakonske i regulatorne zahtjeve za podnošenje. Nakon što je PMTA prihvaćen i podnesen, zapravo započinje znanstvena revizija.

Problem s RTA-ima

Ako FDA odbije prihvatiti PMTA, proizvođač nema drugog izbora nego podnijeti novu PMTA. Međutim, budući da PMTA podneseni nakon roka (u ovom slučaju, nakon roka 14. svibnja 2022. za podnošenje PMTA za sintetičku nikotin) moraju dobiti FDA marketing odobrenje (MGO) prije nego što se proizvod može prodavati, proizvođač bi bio prisiljen prestati prodavati proizvod dok čeka odobrenje za ponovno prodaju. Međutim, proizvodi za koje su PMTA podnesene prije roka (i koji su prihvaćeni na razmatranje) čini se da su zaštićeni od izvršenja od strane FDA dok se aplikacije još uvijek razmatraju.

Dodatno, pravne bitke protiv odluke o odbijanju prihvaćanja—za razliku od izazova odluka o odbijanju marketinga (MDOs)—ne napreduju automatski do saveznog žalbenog suda. Tvrtka mora, kao što je Pastel Cartel ovdje učinio, prvo podnijeti tužbu na saveznom okružnom sudu.

Master datoteke, izmijenjeni obrasci i duh projektnog menadžera FDA

PMTA tvrtke Pastel Cartel nisu prihvaćene na razmatranje, u velikoj mjeri, zbog navodnih nepravilnosti u podnescima tvrtke. FDA je u svojim RTA pismima tvrdila da Pastel Cartel nije mogao pružiti ovlaštenje za pristup određenim master datotekama duhana (TPMFs) spomenutim u aplikacijama. (TPMFs su obično znanstvene analize sastojaka koje pružaju treće strane, korišteni za izradu proizvoda koji se podnose na pregled. U ovom slučaju, jedna od spomenutih TPMF-a bila je znanstvena analiza koju je pripremio konzultant za koaliciju proizvođača.) Agencija je također rekla da tvrtka nije koristila potrebne obrasce u svojim PMTA-ima.

Prema podnesku tvrtke, PMTA tvrtke Pastel Cartel su uključivali dokumentaciju o pravu na pristup relevantnim master datotekama. Nadalje, čak i ako su odobrenja za TPMF nedostajala iz PMTA, unutarnja politika FDA je prvo kontaktirati podnositelja prije nego što odbije prihvaćanje aplikacije. Agencija to nije učinila, prema Pastel Cartelu.

FDA je također tvrdila da izmijenjeni obrazac 4057b nije bio uključen u aplikacije Pastel Cartela, koje su podnesene 14. svibnja 2022.—rok za podnošenje PMTA za sintetičke nikotinske proizvode. Međutim, izmijenjena verzija ovog obrasca—koja je korištena kao izgovor za izdavanje RTA pisama mnogim podnositeljima—nije objavljena u Saveznim novinama sve do dva dana poslije roka za podnošenje, i nije bila dostupna na web stranicama FDA sve do samo dva tjedna prije roka.

Amanda Wheeler, tadašnja predsjednica Američke asocijacije proizvođača para (AVM), rekla je Vaping360 prošle jeseni da vjeruje da je FDA promijenila obrasce neposredno prije roka za podnošenje “očigledno kao sredstvo za diskvalifikaciju širokog spektra već podnesenih prijava.” Opišila je izmjenu obrazaca kao “još jedan skandalozan primjer kako je FDA podmuklo namještala proces odobravanja.”

Najzanimljivija optužba Pastel Cartela možda nije pravno relevantna, ali je svakako ilustracija nedostatka ozbiljnosti FDA prema podnescima PMTA za sintetičku nikotin. Prema podnesku, Projektni menadžer za regulativno zdravlje FDA imenovan za aplikacije Pastel Cartela napustio je rad u agenciji mjesecima prije nego što su RTA pisma poslana. Ozbiljno.

“Ovo neodgovorno postupanje,” pišu odvjetnici Pastel Cartela, “snažno implicira da RTA nisu bili ništa više od predložaka i postavlja ozbiljna pitanja u vezi s ponašanjem FDA u ovom pitanju.”

Esco Bar je možda dobio najviše pažnje od FDA u svom "ratu protiv jednokratnih proizvoda." Sredinom svibnja, FDA izdala upozorenja o uvozu naredivši FDA inspektorima da zadrže pošiljke Esco Bar proizvoda. Tjedan dana kasnije, agencija poslala je upozorenja proizvođačima Esco Bar jednokratnih proizvoda, naredivši uklanjanje proizvoda s tržišta.

U lipnju, FDA izdaje upozorenja 189 prodavača zbog prodaje “neodobrenih” Esco Bar proizvoda. Mjesec dana kasnije, agencija upozorila dodatne online prodavače zbog prodaje Esco Bar proizvoda.

Magellan Technology također je osporila RTA-e

Iako je moguće da su druge tvrtke tužile FDA nakon što su primile RTA odluke za podnesene PMTA, znamo samo za jednu sa sigurnošću.

Prošlog studenog, tvrtka Magellan Technology sa sjedištem u New Yorku i maloprodaja iz Teksasa Vapor Train podnijeli su tužbu u Okružnom sudu za istočni Teksas, optužujući FDA za sličnu administrativnu malverzaciju u vezi s Magellanovim PMT-ima za neke od svojih Juno i Hyde vape. Kao u slučaju Pastel Cartela, proizvodi o kojima je riječ sadržavali su sintetičku nikotinu, a PMT-ovi su podneseni neposredno prije roka 14. svibnja.

Gotovo godinu dana nakon podnošenja tužbe, koja je tražila privremenu zabranu pristupa i privremenu mjeru koja će obustaviti RTAs, sud nije poduzeo nikakve mjere i nije odredio raspored za saslušanja. U međuvremenu, Magellan je, poput Esco Bara, postao redovita meta vladinih pravnih napada.

Neki od Magellanovih pitanja vezanih uz RTA opisani su u ovom članku iz 2022. godine o MDO-ima izdanima tvrtki kao dio FDA-ine javne PR akcije. U svibnju ove godine, FDA upozorila nekoliko maloprodaja da prestanu prodavati Hyde jednokratne vapes. Mjesec dana kasnije, Drugostepeni sud apelacije odbio je Magellanovu peticiju za reviziju 12 Juno MDO-a. U srpnju, New York City tužio je Magellan i druge distributere vape-a, optužujući ih za organizirani kriminal, među ostalim zločinima.