Majdnem öt évvel az FDA Dohánytermékek Központjának a Deeming Szabályt közzétette 2016 májusában, az FDA kiadta a végleges Előzetes Dohánytermék Alkalmazás (PMTA) szabályt. A PMTA—amelynek célja, hogy bizonyítsa az FDA számára, hogy egy termék „megfelelő a közegészség védelme érdekében”—be kell nyújtani, hogy a gyártó marketing engedélyt kapjon az ügynökségtől a vape termékekre (és más dohánytermékekre).
Semmi a végleges szabályban nem fog enyhítést nyújtani a kis e-folyadék gyártóknak, akik az amerikai vaping ipar úttörői és zászlóvivői voltak. A nehéz és drága PMTA folyamat a végleges szabályban nem változott, és a követelmények költsége és összetettsége sok független gyártót a csőd szélére fog küldeni.
„A kis független cégek számára a blunt igazság az, hogy semmi az FDA ezen szabályában nem jelez jó híreket az előre,” mondja az American Vaping Association elnöke, Gregory Conley. „Az új PACT Act korlátozások és a Trump adminisztráció HHS és FDA PMTA folyamat egyszerűsítésére tett kísérleteinek kudarca egyre nehezebbé teszi a jogszerű vape üzletek működtetését a következő hónapokban és években.”
A PMTA benyújtási határidő 2020. szeptember 9. volt a vaping termékek számára, amelyek a piacon voltak 2016. augusztus 8. előtt. Más szóval, az FDA megkövetelte, hogy a benyújtott kérelem négy hónappal a végleges követelmények közzététele előtt érkezzen be. (A termékeknek, amelyek nem voltak a piacon 2016-ban, a piacra lépés előtt előbb kell kérvényezniük és engedélyt kapniuk.)
A PMTA benyújtási határidő többször is változott 2016 óta. 2019 májusában egy szövetségi bíró megsemmisítette a akkor érvényes 2022-es határidőt, és két hónappal később megparancsolta az FDA-nak, hogy mozdítsa a határidőt 2022-ről (2021 a ízesített termékekre) 2020-ra. Ezek között az események között az FDA kiadott PMTA iránymutatást az ipar számára, amelyre a gyártók a PMTA benyújtásukat alapozva, együtt a szeptemberben kiadott javasolt szabályt. (Bár a PMTA folyamat a 2009-es Dohány Ellenőrzési Törvény óta létezik, eredetileg cigarettákra és dohányzásmentes dohányra lett tervezve, és módosítani kellett, hogy működjön a vapes és más termékek számára, amelyeket 2016-ban "deemed"-nek nyilvánítottak.)
A végleges PMTA szabály egy hatalmas dokumentum (a PDF változata több mint 500 oldal), és valószínűleg kevesen olvasták és dolgozták fel mindezt eddig, de úgy tűnik, hogy nem tartalmaz nagy meglepetéseket. A szabály tartalmazza az FDA válaszait a nyilvános véleményezési időszak során felvetett kérdésekre. Mint általában, az ügynökség nagyrészt nem ért egyet a véleményezőkkel, és fenntartja eredeti álláspontját, bár a szabályozók egyes zavaros pontokat tisztáznak.
Kis vape ipari szószólók, mint az American Vapor Manufacturers Association társalapítója, Amanda Wheeler az arizonai Jvapes-ből lobbiztak az FDA-nál (és annak anyaszerve a Szociális és Humánszolgáltatások Minisztériuma) egy méltányosabb és egyszerűsített PMTA folyamatért a kis gyártók számára. 2020 elején Az HHS titkár Alex Azar pontosan ilyen folyamatot ígért. Azonban Azar soha nem teljesítette, és az FDA most közvetlenül elutasította ezeket a kérelmeket a végső szabályban.
„Az FDA megtagadja, hogy megteremtse az egyes dohánytermék kategóriákra vagy gyártókra vonatkozó egyszerűsített utat, amely lehetővé tenné, hogy lényegesen kevesebb információt nyújtsanak be, mint amit ez a szabály megkövetel, mert ez azt eredményezné, hogy az FDA nem rendelkezik elegendő információval a törvény által megkövetelt döntések meghozatalához a [Food, Drug & Cosmetic Act] 910(c) szakasza alapján” – mondja az új szabály (58. oldal).
A PMTA folyamat előnyben részesíti azokat a néhány nagy céget, amelyek több millió dolláros kutatási költségvetéssel, alkalmazott tudósokkal és házon belüli laboratóriumokkal rendelkeznek, például a dohánycégeket és a Juul Labs-t. Azok a kis- és közepes méretű gyártók, akik tavaly nyáron nyújtottak be kérelmeket, valószínűleg hamarosan hiányossági leveleket fognak kapni az FDA-tól, amelyben drága tesztelést és további munkát kérnek. Akik nem tudnak megfelelni, azok PMTA-ját elutasítják, és kénytelenek lesznek választani a feketepiacon való működés és a bezárás között. A nagyobb cégek, amelyek jóváhagyást kapnak, veszélyt látnak a jövőjükre a kis üzletek underground piacát (és természetesen mint versenytársakat) tekintve.
"A Bloomberg által finanszírozott szervezetek tudják, hogy a dezinformációs kampányok működtek, és hogy még azok a törvényhozók is, akik a szabadságot hirdetik, vonakodnak megvédeni a úgynevezett 'szabályozatlan' vaping piacot” – mondja az AVA-s Conley. „Ezek a választásellenes szervezetek annyira elkötelezettek a tilalom mellett, hogy még az FDA által jóváhagyott termékek sem elfogadhatók számukra.
„Amint a nagy cégek megszerzik a PMTA-jukat, az egyetlen ésszerűlegi jogalkotási stratégia ezek számára az lesz, hogy hangosan ösztönözni kezdjék a szövetségi és állami végrehajtást a gyártók és kiskereskedők ellen, akik a PMTA-k nélkül értékesítenek.”
E héten az FDA megkezdte a végrehajtást a kis cégek ellen, akik e-folyadékot értékesítenek PMTA-k benyújtása nélkül.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
