報告書：FDAタバコセンターは戦略も計画も目標もない

数ヶ月にわたる調査と分析の後、レーガン＝ウダル財団は昨日、食品医薬品局のタバコ製品センター（CTP）に関する評価を発表しました。レーガン＝ウダル報告書は、FDAコミッショナーのロバート・カリフによって依頼されました。彼自身は財団の投票権のない理事会メンバーです。

FDAのためのレーガン＝ウダル財団は、議会によって設立された非営利組織であり、「FDAのミッションをサポートするために、FDAのスタッフが最高品質の科学と技術を持って、FDAが規制するプロジェクトの安全性と有効性を高めるためのプロジェクトやプログラムを特定、資金提供、支援する」ことを目的としています。財団は、FDAおよび民間の寄付で資金提供されています。これには、多くのFDA規制の食品および製薬企業やその業界団体からの寄付が含まれています。

カリフは7月19日に、レーガン＝ウダルがタバコおよび人間の食品プログラムを評価する専門家のグループを組織すると発表しました。レーガン＝ウダルのタバコパネルの議長は元FDA首席補佐官であり、他の3人のメンバーはFDAの医薬品機関のベテランです。5人目は、別の保健福祉省（HHS）機関、メディケアおよびメディケイドサービスセンターで30年間過ごしました。

影響を受けたFDAセンターのリーダーシップは、カリフは述べたように、「組織卓越性に向けて働く機会を歓迎する」と述べました。この発表は、新しいカリフ任命のディレクターが就任した3週間未満の後に行われました—規制、法的または高レベルの管理経験がない—CTPを引き継いだ直後のことです。そしてすぐ、その機関のジュール製品を禁止しようとした失敗が発生しました。

レーガン＝ウダルの結論と推奨事項

レーガン＝ウダルのCTP評価は、規制とガイダンス、申請レビュー、コンプライアンスと執行、一般および他の利害関係者とのコミュニケーションの4つの分野に焦点を当てています。それはタバコ法や政策には触れず、FDAは財団の推奨には拘束されません。

FDAの人間食品プログラムに関する報告書を発表したレーガン＝ウダルのパネルとは異なり—これは、食品と医薬品を規制するために機関を2つの別々のエンティティに分割することを提案しました—タバコパネルには特に急進的な推奨はなく、その批判は比較的穏やかでした。報告書は、CTPの多くの不十分さを、予期しない製品申請の量、FDAのリーダーシップの変化、そして訴訟といった外部要因に起因させています。

報告書はCTPの短所を正しく特定していますが、しばしば責任を割り当てる際にその機関には甘い姿勢を取ります。実際、グループの多くの発見は、Vaping賛成者によるCTPの批判と一致しています。以下はレーガン＝ウダルが見つけたものです:

CTPには定義された戦略や長期計画がない

レーガン＝ウダルパネルの報告書は、CTPが「反応的モード」で運営されていることを認識しており、常に危機に対応しているとし、考え抜かれた戦略を計画し実行することはできていません。

「パネルはCTPの優先事項、未来の方向性、近い将来と長期的な目標および目的を明確に表現した現在の包括的な計画を特定することができませんでした」と報告書は述べています。

CTPの歴史に関する一定の知識を持つ外部の観察者から見て、明確な包括的計画と製品承認のための明確な指標の欠如は、バグではなく特徴のように思えます。つまり、それはCTPが常に変動する状態に存在することを選択した結果であり、事故ではありませんでした。

その機関は、数千の小規模ベイプ製造業者が規制された市場に参加するのを思いとどまらせるために、あいまいで不必要に複雑な規制基準を故意に作成しました（2016年のDeeming Rule参照）。小規模および中規模企業が何百万ものプレマーケットタバコ申請（PMTAs）を提出することを主張したとき、CTPはパニックに陥り、承認基準を変更しました—申請が提出された1年後に。もしそれが「危機」であるなら、それはCTP自身が作り出したものです。

CTPの現在の状況に対する責任の一部は、議会とタバコ管理法にあります。CTPが規制している最も致命的なタバコ製品—タバコのように—は、フィリップ・モリスによる承認された法によって市場に存在しています。その法律は、FDAの新しいタバコセンターに対し、「公衆衛生を保護するのに適切」とされるあいまいな基準に基づいて新しい製品を承認する責任を与え、それが伝統的なタバコ産業にも利益をもたらしました。

しかし、その点を超えて、CTPはあらゆる局面でその使命を果たせていません。時には、センターの失敗は無能さによって引き起こされ、時には外部からの影響により行動しましたが、主にCTPの行動は故意のものでした—混沌としたクラスター**ckに見えるときでさえ。

「CTPの方向性、優先事項、近い将来および長期的な目標と目的についての明確さの欠如は、CTPがその使命を効果的に遂行し、目標と目的を達成するための効率的なプログラムを設立し、成果を評価するための適切な指標を設定する能力を妨げます」とレーガン＝ウダル報告書は述べています。

パネルはCTPに対して、「今すぐ、スタッフと公衆の意見を取り入れて、センターの戦略的目標を特定し、CTPが今後5年間にこれらの目標を達成するために取る手順の運用ロードマップを描く戦略的計画を作成し、実施するための時間を投資する」ことを推奨しています。

CTPは責任ある製品規制者ではない

CTPの無責任な禁煙および禁煙ニコチンの擁護を非難することなく（電子タバコの擁護者がするように）、Reagan-Udallは、同機関が「効率的、公平、透明に運営する義務」を持つ責任ある製品規制者として機能する使命があることを正しく指摘しています。

「効果的な製品規制者として機能する責任は、センターの使命、ビジョン、目標に反映され、センターの能力の限りにおいて実行されなければなりません」と報告書は述べています。Reagan-Udallパネルは、書面による戦略的計画の一環として、CTPがまず「センターの主な焦点は製品規制者として機能することであることを明確にする」べきだと推奨しています。

法律に基づく製品を適切に規制することはもちろん、CTPが行ってきたこととは真逆のことです。タバコセンターは「見かけたときにわかる」というあいまいな承認基準を作成・維持しようとしました。他の製品規制者は、測定可能で達成可能な基準のセットなしに運営を行っていません。そして、他の規制者は、製造者が基準に接近したときに目標を取り下げることはありません。

「パネルは、規制および製品基準の策定が時間とリソースを要することは認識していますが、長期的な利益は重要です」と報告書は述べています。「規制において説明される法的拘束力のあるパラメータは、製品申請の審査および執行活動に使用できる基本原則を確立します。この構造は効率を生み出し、特定の問題の個別の判断の必要を排除します。」

Reagan-Udallは、CTPが「高品質のPMTAおよびMRTP申請の提出および審査のためのより明確で予測可能な枠組みを開発するべきだ」と述べています。その提言の中には、「高品質の提出に必要なポリシーおよび科学基準の時宜を得た開発と完成を優先すること」「レビュー手順を簡素化し、標準化し、文書化し、公に広めること」が含まれています。

適切な基礎的規制と理解しやすい製品基準は、2014年にFDAが最初のDeeming Ruleドラフトを発行したときから独立した電子タバコ業界が求めてきたものです。そして、そのような規制はFDAから何度も約束されました。しかし、同機関はその問題を先送りし、むしろ直感的に規制し続けました。

パネルは、似たような製品に対してSubstantial Equivalenceスタイルのプロセスを採用することを提案しています。ここで、マーケティング承認を受けた製品が他のほぼ同一の製品の基準として機能することができます。

「CTPは、既存の権限の下で、この方法で申請数を大幅に簡素化するために何ができるかを考慮すべきです。そこには、そのアプローチを支える科学的証拠がある場合です」と報告書は述べています。「特定のタイプの製品のリスクプロファイルと製品属性が十分に理解されている場合、承認に必要な追加データは限定的で済むことが特に有用です。その後、後続の製品は負担の少ない申請経路を通じて進むことができ、CTPはその作業負担をより適切に管理できるようになります。」

これは、長年にわたり電子リキッド製造者によって提案されてきた論理的な提案です。しかし、これは同機関が承認プロセスを簡略化したい場合にのみ意味があります。むしろ、電子タバコ製品の入手可能性を制限することが目標であるならば、各製造者が各製品申請において頭を悩ませることを強いる現行のシステムは、FDAの目標を達成するために有益です。

もしPMTAプロセスが、何度も何百万ドルをブラックボックスに注ぎ込むことによってしか勝つことができない運試しのゲームであるならば、成功する可能性があるのは、タバコ販売からの収入を持つレガシータバコ会社だけです。そして、それがその通りになっており、ビッグタバコ製品が承認された電子タバコデバイスの短いリストを支配しています。

CTPは科学と政策を混同している

報告書は、CTPが科学と政策を混同し、互換的に使用していることに言及しています。「パネルは、CTPの前にあるいくつかの問題が科学によって情報を得るべき根本的な政策の質問であり、科学的な問題ではないと観察しました。むしろ、それは深刻な社会的影響を持つ政策の問題です」と彼らは書いています。

報告書は、「燃焼タバコ製品を完全にやめる成人の割合における公衆衛生上の利益と、ENDsを使用する若者がニコチンに生涯中毒するか、燃焼タバコ製品を使用することになる潜在的な公衆衛生上の害とをどのように天秤にかけるか」という例を挙げています。

Reagan-Udallは、同機関が「意思決定能力を制限する『不確実性の領域』を認める」べきだと提案しています。報告書はまた、「現在の規制機能を組み込み、センターのすべての機能における戦略的政策のリーダーシップと指導を提供するより広い責任と権限を持つ最高位のCTP政策室を創設する」ことを提案しています。

報告書は、CTPが「科学的問題や政策開発、規制、ガイダンス、効果的な製品規制に必要なデータについて専門的な意見を得るために、タバコ製品科学諮問委員会（TPSAC）の利用を増やす」べきだと推奨しています。

しかし、CTPがTPSACを使用する場合、既に混雑しているプロセスにさらなる審議の層を加えるだけであり、CTPはその委員会の勧告をまず社内で議論しなければ受け入れません。

「CTPは、証拠をどのようにそしてなぜ天秤にかけるのかをより良く説明し、受け入れるトレードオフを明示的に定量化し、政策の判断と科学的情報および決定を区別する責任を果たさなければなりません」と報告書は述べています。パネルは「CTPが規制政策および申請レビューのための科学的基準を確立する努力を加速し、強化し、拡大するべきだ」と推奨しています。

CTPは麻薬戦争機関のように執行すべきだ

報告書は、販売を許可される製品のマスターリストを作成することを提案しています。しかし、CTPが小売業者に対してその変動する執行裁量のガイドラインが各未レビュー製品、または裁判所や同機関自身が保留したマーケティング拒否命令（MDO）に対してどのように適用されるかを説明しなければならない場合、それは実現不可能なアイデアとなります。代替案は、執行裁量を排除し、承認された製品のわずかなリストを除いてすべての販売を禁止することですが、それはパネルの執行提言に比べて非常に一般的な提案です。

基盤パネルは本当に執行を楽しんでいるようで、多くの時間をその議論に費やしています。最後に、パネルは本当にひどい提言を思いつきます：FDAは他の政府機関と協力して、CTPの製品否認と政策を小売および卸売レベルで執行するための麻薬戦争のような政府間タスクフォースを作成すべきだというものです。

「FDAは、非合法な製品を迅速に市場から排除し、今後の市場監視のための協力を調整することを目指して、現在のタバコのコンプライアンスおよび執行プログラムを調査するために、行政機関間のタスクフォースを設立するように求めるべきだ」とパネルは書いています。

「タスクフォースにはFDA、HHS、DOJ（アルコール・タバコ・火器・爆発物局、国土安全保障省（DHS）、税関・国境保護局、財務省（アルコール・タバコ税貿易局）が含まれる可能性がある。州も参加を招待されるかもしれない。タスクフォースは、タバコの執行プロセスを効率化し、法違反に対する結果を増加させるための連邦立法の選択肢を検討する必要があり、それにより将来の不正行為を抑止する効果が得られるだろう。」

このような動きは、消費者が求めるスタイル、強さ、フレーバーのさまざまな合法的なベイピング製品が既に利用可能である場合にのみ意味があります。そうでなければ、現在ほとんど無害な地上のグレー市場が完全に違法なブラックマーケットに移行し、違法市場に関連するすべての問題が生じることになります。

これは衝撃的に悪い勧告です—特に、国中のすべてのコンビニエンスストアやガソリンスタンドでタバコが公然と売られている中で。

レーガン・ウダルは根本的な問題を見落としている

レーガン・ウダルはCTPの根本的な問題に決して直面していない: CTPは、自らが規制する製品に対して障害物と見なす規制機関である。製品をさらに承認したくないため、スムーズな申請プロセスや明確な製品基準を持っていない。

CTPはタバコ（およびニコチン）の使用を終わらせるという暗黙の目標を持っているが、そのことはセンターの議会の使命ではないため、公にそれを認めることはできない。レーガン・ウダルの報告書はその根本的な問題に踊るように触れているが、決して直接的には扱っていない。それはおそらく解決できない問題であり、少なくともFDA委託の報告書ではありません。

彼のプレスリリースで、レーガン・ウダル財団の努力に感謝の意を表したFDA長官カリフは、彼とCTPディレクターのキングが「次のステップを決定し、2月初めまでに更新を提供する予定である」と述べています。

疑いもなく、カリフは機関の執行活動を強化することに熱心であるだろう。彼は、多くの人々が彼のタバコセンターを焦点がなく、無能、不明瞭だと見ているということを印刷物で見ることにはあまり喜んでいないかもしれない。しかし、CTPの無能さは最終的にカリフの目標を達成する: アメリカ人が低リスクのニコチン製品に簡単にアクセスできるのを防ぐことです。