SBA는 PMTA 제출 제품에 대해 또 다른 판매의 해를 촉구합니다.

소기업을 옹호하는 연방 기관은 FDA에 전자담배 제조업체가 시장에서 제품을 추가로 1년동안 유지하도록 허가를 요구하도록 촉구했습니다. 그들은 신제품 승인 절차가 진행되는 동안 추가로 허용받으려 하고 있습니다.

6월 7일 FDA에 보낸 편지에서 소기업청(SBA) 옹호 사무소는 규제당국에 작년 9월 9일 마감기한 전에 신제품담배신청(PMTA)을 제출한 소규모 전자담배 제조업체들에 대한 강제 조치를 추가 1년 연장하는 법원 명령을 요청할 것을 요구했습니다.

이 편지는 FDA 직무대행 재닛 우드콕과 FDA 담배제품 센터장 미치 젤러에게 발송되었으며 백악관에도 복사되었습니다. SBA 옹호 사무소의 대행 수석 변호사 메이저 L. 클락 III가 서명했습니다. 옹호 사무소의 임무는 소기업의 의견을 의회, 백악관, 연방 기관, 연방 법원, 주 정책 입안자들에게 전달하는 것입니다.

SBA 옹호 사무소는 FDA에 미국 지방법원 판사 폴 그림에게 PMTA 승인이나 FDA 집행 없이 제품이 시장에서 남아 있는 기간을 추가 1년 연장할 것을 요청하도록 요구하고 있습니다. 그동안 제품은 2022년 9월까지 판매를 계속할 수 있습니다. 그람은 PMTA 마감기한을 설정했습니다 그의 2019년 FDA에 대한 판결의 일환으로 여러 담배 규제 단체들이 제기한 소송에서 나왔습니다.

그의 판결에서 그람은 제 시간에 신청서를 제출한 모든 제조업체에게 FDA 집행 없이 판매를 계속할 수 있도록 1년 연장을 허가했으며 (2021년 9월 9일까지) FDA는 "정당한 사유"가 있는 경우 "사례별"로 1년의 유예 기간을 추가 연장할 수 있다고 말했습니다. 그러나 그는 FDA가 모든 제출된 제품에 대한 면제를 허용하는 여지를 주지 않았습니다. 이는 그람 판사의 새로운 명령이 필요하며, PMTA 마감 기한을 앞당기기 위해 FDA를 고소한 단체들이 반대할 가능성이 큽니다.

현재 상황에서는, 작년에 제 시간에 PMTA를 제출한 제조업체들이 2021년 9월 9일까지 그 제품을 시장에 남겨둘 수 있습니다. 이후 이 날짜에 따라, 규제 변호사 아짐 차우드후리에 따르면, PMTA 프로세스에 깊이 있는 제품만이 "사례별"로 집행 discretion의 연장을 받을 가능성이 높습니다.

“과학적 검토 중인 회사들로서 결함 통지서에 응답하고 있고, 연구나 테스트가 계속 진행 중인 경우—그것은 FDA의 재량으로 판사 그람에게 가지 않고도 연장을 허용할 수 있는 것입니다,” 차우드후리가 Vaping360에 말했습니다. “그러나 모든 경우에 대한 포괄적 연장은 즉시 [AAP 소송의 원고들에 의해] 도전받을 것입니다.”

수백 개의 전자담배 제조업체가 지난 해 600만 개 이상의 제품에 대한 PMTA를 제출하면서 FDA가 제조업체들이 제품을 시장에서 철수해야 하는 시점까지 신청서를 처리할 수 있을 가능성은 없다고 SBA 저자들은 FDA에 보낸 편지에서 인식하고 있습니다.

“소규모 ENDS 제조업체들은 수백만 가지 ENDS 제품의 적시에 제출된 PMTA를 검토하는 동안 그들의 제품이 매장에서 철수되는 것을 감당할 수 없습니다,” SBA는 씁니다. “대부분의 소규모 ENDS 제조업체들은 몇 달 또는 그 이상의 기간 동안 제품이 시장에서 철수되는 것에 따른 손실을 감당할 자원이 없습니다. FDA가 소규모 ENDS 제조업체의 제품을 시장에서 제거하라고 명령하면, 이러한 소기업은 영구적으로 폐쇄될 것입니다.”

그 편지는 또한 FDA에게 제조업체 시장 점유율 순서로 PMTA를 처리하는 현재의 관행을 종료할 것을 촉구합니다. 그렇게 함으로써 FDA는 소규모 전자담배 회사들이 시장에 남아있도록 심사를 완료할 수 없게 만듭니다.

SBA의 편지는 FDA가 그램 판사에게 집행 유예 기간을 연장해 달라고 요청할 것이라는 것을 의미하지 않지만, 이는 고무적인 발전입니다. 전자담배 업체와 옹호자들 사이에 집행 discretion 기간의 포괄적인 연장을 위해 FDA에 공식적으로 청원하는 것에 대한 논의가 있었습니다. SBA의 요청은 그러한 요청에 힘을 실어줄 수 있으며, 반-전자담배 그룹들이 FDA에 가할 압력을 상쇄할 수 있을 것입니다.