더 많은 Vape 제조사들이 PMTA 거부에 도전하고 있습니다.

최소 두 개의 추가 전자담배 제조업체가 Turning Point Brands가 거의 2주 전 대행사를 도전하면서 FDA를 상대로 법원에 소송을 제기했습니다. Turning Point Brands는 또한 항소가 결정될 때까지 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)의 집행을 중단해 줄 것을 연방 법원에 요청했습니다.

여러 회사가 곧 자신의 소송을 제기할 것으로 예상됩니다.

Bidi Vapor가 9월 29일 소송을 제기함

9월 29일, 플로리다에 본사를 둔 Bidi Vapor는 프리필드 일회용 전자담배 장치를 제조하며, 11가지 맛에 대한 FDA의 MDO를 검토해 줄 것을 요청했습니다. 보도자료에서, 회사는 285,000페이지 이상의 자료를 제출했다고 밝혔습니다.

Bidi Vapor는 법원에 FDA의 마케팅 거부를 취소해 줄 것을 요청하며, 이는 “임의적이고 변덕스럽고 재량권 남용이거나 법에 따라 적절하지 않으며, 또한 헌법적 권리에 반하고 법정 관할권, 권한 또는 제한을 초과하거나 법정 권리 미달”이기 때문입니다.

FDA 담배 제품 센터 마케팅 거부에 대한 검토 청원은 연방 순회 항소 법원에서 처리되며, 이것은 담배 규제 법에 의해 의무화되어 있습니다.

Magellan Technology는 FDA가 불법적으로 새로운 기준을 만들었다고 말함

뉴욕 버팔로에 본사를 둔 Magellan Technology는 포드 기반 Juno 장치를 판매하며 주요 전자담배 제품 유통업체인 DemandVape를 소유하고 있으며, Juno 브랜드로 판매되는 여러 프리필드 포드에 대한 MDO를 항소했습니다. Magellan의 PMTA는 AVAIL Vapor의 자회사인 Blackbriar Regulatory Services에 의해 처리되었습니다.

다른 주장 중에서, Magellan 청원은 9월 24일 2순환 항소 법원에 제출된 것에서, 맛이 추가된 제품에 대한 PMTA의 증거 기준이 담배 및 멘솔 맛의 제품에 비해 다르고 더 높은 기준을 요구하는 것은 새로운 제품 기준을 불법적으로 만드는 것이라고 주장합니다. FDA는 8월 26일 새로운 사실상의 기준을 발표했습니다, 또한 맛이 추가된 전자담배 제품 제조업체에 대해 처음으로 MDO를 발행했습니다.

“맛이 첨가된 ENDS 사용의 청소년 사용이 잘 문서화되어 있으며 놀라운 수준에 직면한 공공 보건 위협을 감안할 때,” FDA는 8월에 글을 썼습니다, “대행사는 이 조치의 대상이 되는 신청서를 검토하여 성인 흡연자에게 청소년에게 미치는 위험을 극복할 만큼 충분한 이점이 있는지를 입증할 수 있는 제품별 과학적 증거가 있는지를 결정했습니다.”

많은 관찰자들은 정의된 전자담배 제품의 하위 집합에 적용된 광범위한 요구 사항이 행정 절차법(APA)에 의해 명시된 절차를 통해 공식화해야 할 기준이라고 생각합니다. APA는 새로운 규정을 만들 때 연방 기관이 따라야 할 로드맵을 작성하며, 제안 규칙 공고를 발행하고, 공개 의견을 수용하며, 최종 규칙을 발행하기 전에 의견에 응답해야 합니다..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“FDA가 담배 맛의 ENDS 제품 대비 비담배 및 비멘솔 맛의 ENDS 제품에 대한 마케팅 명령의 부여를 위한 비교 효능 기준을 채택하는 것은 실제로는 의제를 통해 채택된 것으로서 FDA에 의해 적용되고 있는 변칙적인 담배 제품 기준입니다.” Magellan의 법원 청원에서 말합니다.

Magellan은 또한 “PMTA의 필수 내용을 설정하는 최종 규칙이 없는 상태에서 FDA가 MDO를 발급하는 것은 불법적이다”라고 법원 청원에서 주장합니다.

FDA 최종 PMTA 규칙을 오늘 발표했습니다, 2021년 10월 4일—모든 새로운 전자담배 제품에 대한 PMTA 승인을 의무화하는 Deeming Rule이 시행된 지 5년이 넘었습니다. 대행사는 1월에 최종 규칙을 발표했습니다, 그러나 거의 즉시 바이든 행정부의 검토를 위해 철회되었습니다.

Turning Point Brands는 FDA 집행을 막아줄 것을 요청함

Turning Point Brands (TPB)는 9월 23일 제6 순환 항소 법원에 FDA의 여러 전자액체에 대한 PMTA 거부를 검토해 줄 것을 요청했습니다. 9월 30일 TPB는 같은 법원에 FDA 거부 명령의 효력을 정지시켜 줄 것을 요청했습니다, 이를 통해 회사는 법원의 검토 기간 동안 제품 판매를 계속할 수 있습니다.

회사의 긴급 동의서에는 법원이 중지 명령을 발행할 의사가 없더라도 신속한 검토를 요청하는 상당한 PMTA 프로세스에 대한 정보가 포함되어 있습니다. TPB는 사실상 FDA의 2016년 Deeming Rule 발행 이후의 행동에 대한 간략한 역사를 제공합니다.

대행사는 PMTA 제출 기한을 여러 번 변경했고, PMTA에 포함되어야 할 증거에 대해 우유부단했습니다. 사실, FDA는 전자담배 제품에 적합한 PMTA의 성공적인 모습에 대한 명확한 그림을 제공하지 않았습니다.

“FDA는 마케팅 인허가를 받기 위해 업계에 장기 연구를 제출할 필요가 없다고 반복해서 지시했습니다. 대신 FDA는 ENDS 제품이 ‘공공 건강 보호를 위한 적절한’ 것임을 보여주기 위해 과학 문헌 리뷰, 소비자 인식 연구 또는 기타 대안을 제출할 것을 권장했습니다.”라고 TPB의 움직임은 말합니다.

하지만 TPB가 MDO를 받았을 때, FDA는 태도를 바꿨습니다. “FDA는 TPB가 ‘무작위 통제 시험 및/또는 종단적 코호트 연구’를 수행하지 못했거나 ‘시간에 걸쳐’ 수행된 기타 연구가 없다고 판단했습니다.”라고 TPB는 말합니다.

“그럼에도 불구하고 FDA는 이전에 이러한 연구가 필요하지 않다고 판단했습니다.”라고 그 움직임은 계속합니다. “그리고 FDA는 TPB의 다른 연구를 본질적으로 신뢰할 수 없다고 거부했습니다. 비록 FDA가 이전에 이러한 연구를 장려했지만요. 행정 절차법(APA)은 FDA가 그러한 미끼와 전환에 관여하는 것을 금지합니다.”

TPB는 또한 FDA가 TPB의 PMTA 증거가 불충분하다고 주장할 때 “핵심 증거를 무시했다”고 비난하며, 제품의 가치를 입증하려고 시도하는 제조업체에 대해 FDA가 청소년 사용자에게 높은 위험이 있다고 주장하기 위해 사용한 것보다 더 높은 기준을 적용했다고 말합니다.

“FDA는 청소년들이 향이 나는 ENDS 제품을 사용할 수 있는 일반적인 위험을 TPB의 향이 나는 제품으로 전환하게 되는 성인 흡연자들에게서 얻는 이익과 비교했습니다. TPB는 청소년 사용이 우려된다고 동의합니다.”라고 TPB의 움직임은 말합니다. “하지만 FDA는 위험이 이익보다 크다고 결론지었고, TPB의 제품이 청소년에게 도달하지 않거나 그들을 끌어들이지 않는다는 특정 증거를 고려하기를 거부했습니다. FDA는 또한 TPB의 ENDS 제품이 성인이 금연하거나 흡연을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 입증하기 위한 증거 기준을 높게 설정했지만, 청소년에게 위험을 입증할 때는 스스로에게 덜 요구했습니다.”

TPB는 또한 FDA가 “향이 나는 ENDS에 대한 전면 금지가 수백만 명의 성인 전 흡연자에게 미치는 결과를 고려하지 못했다”고 말합니다. 이들은 갑자기 그들이 금연을 위해 의존했던 제품에 대한 접근을 잃게 될 것입니다.

사실, 8월 26일 이후 FDA의 어떤 커뮤니케이션도 vaping에서 담배로 대규모로 되돌아가는 전 흡연자들의 재앙을 인정하지 않았습니다. 이는 Center for Tobacco Products의 이사인 Mitch Zeller가 법원이 부과한 PMTA 마감일에 대한 FDA의 주장에 대해 자신이 Paul Grimm 판사에게 경고한 위협입니다. 그리고 FDA는 지난주 예비 2021 CDC 조사 결과에 나타난 청소년 vaping의 극적인 감소를 인용하지 않았습니다.