시가렐리의 FDA 경고 편지는 다가올 일들의 징후인가?

FDA 담배 제품 센터 경고서를 2월 14일 Sigelei Vape에 발송했습니다, 무단으로 판매된 제품에 대해. 이 편지는 2021년 9월 9일 CTP가 비집행 기간을 종료한 이후 중국 제조업체에 발송된 첫 번째 경고인 것으로 보입니다.

경고서에 명시된 제품은 Sigelei Humvee 80 (80와트 모드)와 Sigelei 213 Fog Coil입니다. FDA는 또한 이 두 제품의 판매로 인해 위반된 규칙이 회사가 판매한 다른 제품에도 적용될 수 있다고 언급했습니다.

Sigelei의 편지는 일부 vaping 산업 관계자들에 의해 CTP가 중국 기업에 대해 단속할 것이라는 신호로 논의되고 있습니다. 하지만 반드시 그런 것은 아닙니다. Sigelei는 대부분의 중국 하드웨어 제조업체와 차별화될 수 있는 몇 가지 활동에 참여해 왔습니다.

이 편지는 Sigelei가 FDA의 검토 없이 거부된 Sigelei 사전시장 담배 신청(PMTA)에 포함된 제품을 미국에서 판매하기 위해 제공했다고 밝혔습니다. Sigelei는 수용 거부 결정이 내려졌고, 이는 신청서가 다음 검토 단계로 진행하기 위한 가장 기본적인 요건이 부족하다는 것을 의미합니다.

“FDA는 2020년 9월 7일에 귀하의 사전시장 담배 제품 신청(PMTA) STN PM0001221을 수신했습니다,” 라고 경고서가 적혀 있습니다. “그러나 FDA는 2021년 2월 5일 PMTA STN PM0001221에 대해 수용 거부 결정의 형태로 부정적인 조치를 취했습니다. 이는 6개의 제품을 포함합니다. 위에서 논의된 바와 같이, 필요한 FDA 마케팅 승인 명령이 발효되지 않은 새로운 담배 제품, 귀하의 PMTA STN PM0001221에 포함된 ENDS 제품도 수용 거부 결정으로 인해 오염되고 잘못 표기되었습니다.”

대부분의 제조업체에게 1년 간 주어진 단속 재량권은 PMTA를 제출한 신청서가 추가 검토를 위해 수용되도록 요구합니다. 2020년 9월 9일 PMTA 제출 기한 이후에 FDA가 내린 부정적인 결정(수용 거부를 포함해)은 제조업체가 즉시 해당 제품의 판매를 중단하도록 요구합니다. Sigelei의 제품은 2021년 2월 5일 회사의 PMTA가 거부되었을 때 즉시 시장에서 제거되었어야 합니다.

“법적으로 요구되는 사전시장 승인이 없는 모든 신제품은 불법적으로 판매되며 FDA의 재량에 따라 단속 조치를 받을 수 있습니다,” 라고 FDA는 Sigelei에 씁니다. “신청서가 대기 중이지 않은 제품, 예를 들어 마케팅 거부 명령이 있는 제품 및 신청서가 제출되지 않은 제품은 우리의 가장 높은 단속 우선 사항 중에 포함됩니다.”

Sigelei는 1년 이상 PMTA가 대기 중이지 않은 제품을 지속적으로 판매해왔으며, 이는 회사를 FDA의 표적이 되게 합니다. 그러나 더 나쁜 것은—아마도 FDA 단속 담당자들에게 더 자극적일 것인—Sigelei 웹사이트에 있는 대담한 그래픽입니다(위 참조), Humvee 80과 213 Fog 장치를 “PMTA SAFE”라고 부르며, 배경에 FDA 로고와 두꺼운 녹색 체크마크를 사용하고 있습니다. 이 그래픽은 규제 기관의 면전에 빨간 깃발을 흔드는 것과 같습니다.

FDA가 한 하드웨어 제조업체에 대해 마침내 후속 조치를 취한 사실—많은 불법적인 국내 이액 회사들에 경고서를 발송한 후—는 다른 제조업체에게 반드시 나쁜 징조는 아닙니다. 매우 적은 중국 하드웨어 제조업체가 소비자에게 제품을 직접 판매합니다, Sigelei처럼. 그리고 바라건대 다른 장치 제조업체들도 제품이 “PMTA 안전하다”고 광고하지 않기를 바랍니다, 실제로는 그들의 PMTA가 1년 이상 전 거부되었는데도.

많은 회사, 특히 일부 중국 하드웨어 제조업체는 여전히 검토를 기다리는 PMTA가 있습니다. FDA는 이러한 회사에 대한 단속을 추구할 의향이 전혀 없음을 보였습니다. 실제로, FDA가 중국 vaping 산업에 강력한 메시지를 전달하고자 한다면, 그 기관은 더 인기 있고 눈에 띄는 브랜드를 예시로 선택했을 가능성이 높습니다.