항소 법원, Myblu MDO 항소에 대한 결정 분열

연방 항소 법원은 오늘 myblu vaping 제품에 대한 결정을 나누어, 제조업체 Fontem US의 FDA의 마케팅 거부에 대한 검토 신청을 승인하였고, myblu 장치와 담배 맛 리필 팟에 대해서는 승인하였으나, 담배 외의 다른 맛의 myblu 팟에 대한 회사의 청원은 거부하였다.

2022년 4월 8일, FDA는 myblu 장치에 대한 마케팅 거부 명령(MDO)을 포함한 여러 담배 맛 리필 팟과 이름이 밝히지 않은 다른 맛의 팟에 대해 마케팅이 이루어지지 않았기 때문에 MDO에 포함되지 않았다(및 FDA가 기밀로 간주함). (항소에는 지난 달까지 MDO를 받지 못한 myblu 멘솔 리필이 포함되지 않았고, Fontem이 원할 경우 별도로 항소해야 한다.)

Fontem US는 2022년 5월 6일 컬럼비아 순회 항소 법원에 검토 청원을 제출하였다. 법원에서는 2023년 1월 25일 구술 논쟁을 들었다.

오늘, 세 명의 판사가 만장일치로 결정한 법원은 FDA가 myblu 장치와 담배 맛 리필 팟에 대한 마케팅 거부 명령(MDO)에서 "공공 건강의 근거에 대한 거부를 위한 분석을 수행하지 않았다."고 판단하였다. 법원은 기관이 단순히 "다섯 개의 고도로 기술적인 결함을 식별했지만," 결함이 Fontem의 무맛 제품의 전반적인 공공 건강 결과와 어떻게 관련되는지 "설명하지 않았다."고 말했다.

(이상하게도, 판사 Neomi Rao가 작성한 결정문에서는 myblu 담배 맛 팟을 계속해서 "무맛"으로 설명하고 있다—판사가 (아니면 전체 법원이) e-액체가 자연적으로 담배 맛이 난다고 잘못 믿고 있는 것을 반영하는 것으로 보인다. 모든 myblu 담배 맛 제품은 인공 담배 향료와 혼합되어 있으며; 회사는 무맛 제품을 판매하지 않는다. 프로필렌 글리콜과 식물성 글리세린 (낮은 수준의 니코틴과 혼합됨)은 실제로 말할 수 있는 맛이 없다.)

법원은 기관이 FDA가 만들어지기를 거부한 통일 제품 기준 없이 개별 제품이 "공공 건강 보호에 적합한지"를 보여주기 위해 필요한 "전체적인 분석"을 우회하려고 시도한 것에 대해 비판하였다. 정의된 제품 기준 없이 법원은 기관이 각 마케팅 거부에 대해 그 논리를 철저히 설명해야 한다고 말했다.

"법률 권한에 따라 FDA는 "제품의 유해한 구성 요소를 제거하거나 줄이기" 위한 요구 사항을 부과할 수 있다; 담배 제품의 "구성, 구성 요소, 재료, 첨가물, 성분, ... 및 속성"을 규제할 수 있다; 담배 제품의 "테스트"를 요구할 수 있으며, 그러한 테스트의 결과가 특정 기준을 충족해야 한다고 요구할 수 있다,"고 Rao 판사는 썼다. "이러한 기준을 충족하지 못하는 것은 신청 거부의 근거가 되며, 공공 건강의 균형을 고려할 필요는 없다. 그러나 FDA가 그러한 규정을 제정하지 않았고 대신 Fontem의 신청을 공공 건강의 근거로 평가하기로 선택했기 때문에, 제품의 이점을 포함하여 모든 관련 공공 건강 고려 사항을 고려해야 한다."

myblu 비담배 맛 제품에 대해서는 법원이 향료가 "청소년에게 큰 매력을 가지고 있으며, 그러한 제품의 청소년 시작과 관련이 있다"고 FDA의 판단을 신뢰하였고, Fontem이 향료가 포함된 제품이 요구된 공공 건강 기준을 충족한다는 충분한 증거를 제공하지 않았다고 판단하였다. 이는 작년 D.C. 순회 법원 패널에서네 개의 소규모 제조업체의 MDO 항소를 거부하는 데 사용된 유사한 추론와 비슷한 논리였다.

Fontem US는 비담배 팟의 MDO 항소를 진행하기로 선택할 경우 두 가지 옵션이 있다: 회로 법원에 en banc 재심을 청원하거나 (모든 활동 중인 판사가 사건을 재심 함) 대법원에 항소하는 것이다. 이 회사는 확실히 추가 항소를 진행할 여력이 있으며—Fontem은 Imperial Brands(구 Imperial Tobacco)의 자회사이다—그러나 진행할지는 알려져 있지 않다.

수십 개의 vaping 제조업체가 법원에서 FDA 마케팅 거부 명령에 도전하였다. 특히, Triton Distribution의 MDO 항소에 대한 en banc 재심에서 곧 결정이 예상된다.