FDA는 Suorin Air와 blu PLUS+의 PMTA를 거부했습니다.

FDA는 인기 있는 리필 가능한 포드 베이프 및 재충전 가능한 카트리지 기반 시가와 같은 장치 및 리필 카트리지의 마케팅 신청을 거부했습니다. 마케팅 거부 명령(MDO)은 기관이 첫 번째 MDO를 개방형 시스템 제품에 대해 발부한 주의 마지막 날에 내려졌습니다. 이 제품들은 e-액체나 니코틴이 포함되어 있지 않습니다.

FDA는 단 7개의 베이핑 장치를 승인했습니다, 2016년부터 베이핑 제품에 대한 규제 권한을 가졌을 때부터 각 제품에 대한 담배 맛 리필을 포함하여. 이 기관은 현재 FDA 담배 제품 센터의 디렉터인 브라이언 킹이 2022년 7월에 이 직책을 맡은 이후 단 하나의 베이핑 제품도 승인하지 않았습니다.

FDA는 비담배 맛의 제품, 리필 가능한(개방형 시스템) 제품 또는 병에 담긴 e-액체를 승인한 적이 없습니다. 모든 FDA 승인 제품은 주요 담배 회사의 자회사가 제조합니다.

Suorin Air PMTA 거부

FDA는 오늘 보도 자료에서 Suorin Air 장치에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 거부했다고 발표했습니다. 이 장치는 슬림한 프로필로 인기 있는 리필 가능한 포드 베이프이며, 빈 리필 가능한 포드에 대해서도 거부되었습니다. 기관은 Suorin 모회사인 Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd.가 제출한 PMTAs가 “남용 가능성에 대한 충분한 증거가 결여되어 있었다”고 밝혔습니다.

이 기관은 또한 2023년 국가 청소년 담배 조사(NYTS) 결과가 최근 30일 내에 e-담배를 사용한 중고등학생의 3.8%가 Suorin 브랜드 제품을 사용했다고 보고했다고 언급했습니다. (FDA는 SMOK 제품의 청소년 사용에 대한 주간 성명의 언어를 쉽게 이해할 수 있도록 선택했습니다 이번 주 초의 성명과 비교하여.)

Suorin Air는 FDA가 화요일에 거부한 SMOK 제품과 마찬가지로 e-액체나 니코틴이 포함되어 있지 않습니다. SMOK 및 Suorin 제품은 FDA의 베이핑에 대한 캠페인에서 새로운 단계를 나타내는 것으로 보입니다. 지금까지 이 기관은 개방형 시스템 제품에 대한 PMTA 결정이 미뤄졌으며, 대신 별도의 장치와 병에 담긴 e-액체에 집중했습니다.

blu PLUS+ 장치 및 리필이 MDO를 받다

FDA는 장치 배터리를 포함한 모든 blu PLUS+ 제품 및 여러 명명된 담배와 멘솔 맛의 리필 카트리지에 대한 거부를 발표했습니다. 이름이 없는 다른 맛의 리필 카트리지에 대해서도 MDO가 발부되었으며, 이들은 FDA가 2020년 1월에 맛이 나는 포드 및 카트리지 기반의 베이프를 단속 우선 사항으로 만든 이후 미국에서 사용할 수 없었습니다.

blu PLUS+는 가장 인기 있는 초기 베이핑 장치 중 하나였던 블루 e-담배의 업데이트 된 버전입니다. Blu는 2012년 담배 회사(Lorillard)에 의해 인수된 첫 번째 독립 베이핑 회사였습니다. 그 이전에는 담배 회사들이 베이핑 시장에 존재하지 않았습니다.

FDA에 따르면 blu 제조업체인 Fontem US, LLC(구 Imperial Tobacco의 자회사)는 “충분한 성분 정보, 유해하고 잠재적인 유해 성분(HPHC) 발현 양, 및 남용 가능성 정보를 포함하지 않았다. 추가로, 신청자는 새로운 맛 제품이 성인 흡연자에게 중요하다는 것을 입증하는 충분한 증거를 제공하지 않았습니다, 즉, 완전 대체 또는 상당한 담배 사용 감소 측면에서 청소년에 대한 위험을 능가할 수 있는 가능성”이라고 밝혔습니다.

이 기관은 또한 중고등학생이 blu 브랜드를 사용할 경우에 대한 NYTS 결과를 인용하며 조사된 학생의 6.0%가 blu 제품을 사용한 것으로 나타났다고 언급했습니다.

Blu는 또한 2022년 pod 기반 myblu 장치와 대부분의 myblu 리필 포드에 대해 MDO를 받았습니다. 이 회사는 거부에 대해 컬럼비아 지방법원에 항소했고, 지난 8월 법원은 FDA에 대해 회사의 myblu 장치 및 담배 맛 포드에 대한 새로운 검토를 실시하도록 명령했습니다.