만약 당신이 FDA의 주목을 받을 가능성이 있는 베이핑 제품을 디자인하고 싶다면, 아마도 STEMJUICE를 만드는 사람들보다 더 잘할 수는 없을 것입니다. 남부 캘리포니아에 본사를 둔 전자액체 제조업체는 최근 경고 편지를 연방 규제기관으로부터 받았으며, 그 이유는 "허위 및 오해의 소지가 있는" 주장 때문입니다.
STEMJUICE는 4가지 맛을 가진 전자액체 라인으로, 각각 25 및 50 mg/mL의 니코틴 염 및 0, 3 또는 6 mg/mL의 자유기본 니코틴 버전으로 제공됩니다. 가격은 (니코틴 함량에 따라) 30 mL 병에 대해 23.90달러에서 27.90달러까지 다양합니다. 주목할 만한 다른 점이 없는 제조업체는 다소...특이한 주장으로 자신들을 차별화하기로 결정했습니다. 그리고 그것이 바로 STEMJUICE를 FDA 담배 제품 센터의 변호사들과 문제에 빠지게 한 이유입니다.
FDA의 불만 사항에 따르면, STEMJUICE와 그 모회사인 stemSTIX, Inc.는 허위이거나 오해의 소지가 있는 일련의 주장을 했으며, 이는 식품의약안전청(Food Drug & Cosmetic Act, 즉 담배규제법의 일부)에서 정의하는 바에 따라 그 제품을 “오염되거나 잘못된 브랜드”로 만듭니다.
그리고 FDA는 맞습니다—STEMJUICE의 마케팅 담당자들은 화려한 주장을 합니다—베이핑 산업 초기의 황야 서부 시대에 나온 어떤 주장과도 동등합니다:
- “STEMJUICE는 시장에서 가장 덜 독성이 있는 베이프입니다”
- “독성 화학물질은 줄이고, 향은 유지하세요”
- “#STEMJUICE는 미국에서 제작되었습니다 [sic] 우리는 독성 화학물질을 제거하여 더 깨끗한 베이프 경험을 제공합니다…STEMJUICE로 폐를 재활성화하세요.”
- “나쁜 물질은 좋은 것으로 대체했습니다”
- “STEMJUICE로 쉽게 호흡하세요”
- “없음으로 제작...아세트알데히드, 포름알데히드, 다이아세틸, 프로필렌글리콜, 시안화수소, 비타민 E 아세테이트”
- “우리는 스위스에서 재배된 신선한 녹색 사과에서 추출한 식물 줄기세포 추출물을 사용하여 전자주스를 위한 자연적인 원천을 제공합니다. 이들은 전자주스에 포함시키기만 해도 안전할 뿐만 아니라 폐의 활력을 향상시킬 수 있습니다.”
- “우리의 전자액체는 식품의약청과 함께 검사를 통과했으며, 품질과 안전성을 보장합니다. 우리는 PMTA 프로세스를 시작했으며, 여러분은 우리의 제품이 안전하다는 것을 확신할 수 있습니다.”
“최근 베이핑에 대한 뉴스는 좋지 않았고 불법 베이프들이 산업에 나쁜 이미지를 주었습니다.” 회사의 웹사이트는 말합니다. “우리가 혁신할 때, 우리는 우리의 라벨을 통해 무엇을 포함하지 않는지 명확하게 보여주고 싶습니다. 프로필렌 글리콜 없음, 중금속 없음, 아세트알데히드 없음, 다이아세틸 없음, 비타민 E 아세테이트 없음.”
프로필렌 글리콜이 STEMJUICE의 나쁜 목록에 어떻게 들어갔나요? 당신의 추측이 저와 동일합니다. 어쨌든 FDA의 경고 후에도 여전히 활성 상태인 웹사이트에는 스위스의 녹색 사과가 사용자의 “폐 활력”을 어떻게 향상시키는지 설명하는 내용이 없습니다. 사과가 스위스산이고 녹색이어야 하는 걸까요?
줄기세포 아이디어는 회사 CEO에게서 비롯되었을 수 있습니다—바로 경고 편지를 받은 같은 사람입니다. Maryam Rahimi는 오스테오파시 의사이며, 그녀의 오렌지 카운티 통증 및 재활 클리닉은 캘리포니아 헌팅턴 비치에 있으며, FDA 경고 편지에 기재된 Maryam Rahimi와 같은 주소에 등록되어 있습니다. 그녀는 또한 회사의 법인 문서에서 회사의 임원으로 나열되어 있으며, SEC 등록에서 CEO로 등재되어 있습니다.
OC 클리닉 웹사이트에는 그녀가 “최신의 최첨단 재생 치료법, 예를 들어 혈소판 풍부 혈장(Platelet Rich Plasma, PRP) 및 줄기세포 치료법을 사용합니다.”라고 나와 있습니다. 줄기세포라니, 어쩌죠? 아, 의사님, 왜 당신은 입증되지 않은 의학적 주장을 하고 싶어하는 다른 사람들처럼 건강 보조 식품이나 CBD 사업에 들어가지 않았나요? 아, 잠깐, stemSTIX도 상표 등록을 신청했습니다 고, 이는 아마도 곧 “폐를 재활성화하는” 스위스 녹색 사과 CBD 주스를 볼 수 있게 될 것임을 의미합니다.
회사는 stemSTIX라는 포드 장치도 만들지만, STEMJUICE 웹사이트에는 이에 대한 언급이 없습니다. 그러나 마케팅 사진에서 녹색 사과와 함께 장치를 보여주는 페이스북 페이지가 있습니다. 회사는 또한 stemSTIX 장치(아마도 STEMJUICE를 포함하는)에 대한 몇 가지 특별한 주장을 합니다:
- 독소 제거 폐 조직
- 자연적인 호흡 지원 제공
- 호흡 능력 강화
이들은 명백히 치료적 주장으로, FDA의 의약품 승인이 필요합니다. LinkedIn에서 stemSTIX의 최고 과학 책임자로 묘사된 Sanjay Dhar는 이를 알고 있어야 했습니다. 그는 자신의 직무를 “모든 생명과학 및 규제 요구 사항과 관련된 회사를 이끄는 것”이라고 설명합니다. Dhar는 인도 수의학 연구소에서 기생충학 박사 학위를 받았으므로, 적어도 STEMJUICE가 진드기나 벼룩이 없다는 것을 확신할 수 있습니다.
stemSTIX 페이스북 페이지에는 사람들이 stemSTIX 티셔츠를 입고 기념하는 모습과 2019 ECC 행사에서 회사 부스에 전시된 장치의 사진이 나옵니다. FDA는 아마도 ECC에서 stemSTIX를 발견했을 것입니다. 입장료를 지불하면 기관은 의심스러운 제품을 가까이에서 보고, 제조업체의 입에서 직접 마케팅 주장을 들을 수 있습니다.
물론 모든 마케팅 및 의료 주장은 요점을 벗어나 있습니다. 2016년 8월 8일 이후에 도입된 모든 제품은 비공식적으로 불법입니다. 해당 날짜는 제품이 FDA의 사전시장 담배 신청(PMTA) 요구 사항의 집행을 피할 수 있는 기한이었습니다.(해당 날짜 이전에 도입된 제품은 신청서를 제출할 기한이 2020년 9월 9일까지입니다.)
“STEMJUICE는 FDA와 협력하고 있으며, 9월에 제출될 PMTA에 전념하고 있습니다.” 그들의 웹사이트는 말합니다. “끊임없이 변하는 규제 환경에 대해 우리는 필요한 요구 사항과 테스트를 충족하기 위해 적응하고 있습니다.” 아니면 그들은 실제 뱀기름을 판매할지도 모릅니다.
기관의 경고 편지는 항상 그렇듯이 회사에 15일 이내에 응답하고 “수정 조치”를 설명하도록 요구합니다. 그렇지 않으면 FDA 집행에 직면하게 되며, “민사금지형 판결 및/또는 금지 소송을 포함하되 이에 제한되지 않습니다.” 그러나 STEMJUICE와 stemSTIX가 저지른 실수를 수정할 방법은 없습니다. 규제 기관을 만족시키는 유일한 방법은 즉시 폐쇄하는 것입니다.
미국의 전자담배 제품 맛 금지 목록과 온라인 판매 금지, 그리고 다른 국가의 판매 및 소지 금지.
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