FDA는 일부 니코틴 파우치 승인에 대한 신속 심사를 진행할 것입니다.

FDA 담배 제품 센터는 백악관의 압력에 따라 네 가지 니코틴 파우치 브랜드에 대한 마케팅 승인을 신속하게 진행할 계획입니다. 

이 뉴스는 로이터에 의해 오늘 보도되었습니다. 해당 보도는 신속한 승인 계획을 FDA의 “파일럿 프로그램”으로 설명했습니다. 로이터는 이 프로그램이 네 개의 상장 담배 회사가 판매하는 파우치에 대한 시장 출시 전 담배 신청서(PMTA) 검토를 가속화하는 데 사용될 것이라고 전했습니다.

백악관의 파우치 압력, 하지만 전자담배는 제외

로이터는 FDA 방향성의 변화가 논의된 최근 FDA 회의의 회의록 접근을 바탕으로 이야기를 작성했습니다. FDA 관계자는 로이터에 따르면, 리더십, 특히 백악관의 압력에 따라 새로운 프로그램이 개발되었다고 직원들에게 전했습니다.

보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어는 – 그의 부서는 FDA를 감독합니다 – 최근 인터뷰에서 니코틴 파우치는 니코틴을 소비하는 가장 안전한 방법라고 말했으며, “전자담배는 두 번째입니다.” 그는 “우리는 일부 전자담배의 승인을 신속하게 진행하고 있습니다.”고 덧붙였습니다. 

하지만, 케네디의 주장과 도널드 트럼프 대통령의 2024년 “전자담배를 구하겠다”는 캠페인 약속에도 불구하고 로이터가 설명한 파일럿 승인 프로그램에는 전자담배 제품이 포함되지 않았습니다.

신속하게 승인될 제품들은 모두 담배 회사 또는 그 계열사에서 생산된 것입니다: Zyn Ultra (스웨디시 매치/필립 모리스 인터내셔널), on! 및 on! PLUS (헬릭스 이노베이션스/알트리아 그룹), Velo mini (R.J. 레이놀즈), 그리고 Fre와 Alp (턴닝 포인트 브랜드). 

신속 승인 프로세스에 선정된 최소 두 개의 회사는 트럼프 대통령의 캠페인이나 취임식에 기부했으며, Alp는 보수적인 논객 Tucker Carlson의 부분 소유입니다. (케네디는 Alp 파우치를 사용해 있는 모습이 목격되었습니다.)

FDA 담배: 별로 일어나지 않으며, 오랜 시간이 걸립니다. 

현재까지 ZYN은 FDA 마케팅 승인을 받은 유일한 니코틴 파우치 브랜드로, 이 과정은 PMTA 제출(2020년 3월)에서 마케팅 허가 주문(MGO)이 이 1월에 발급되기까지 거의 5년이 걸렸습니다.

담배 제품 센터(CTP)의 헌장 역할을 하는 담배 규제법은 FDA가 PMTA 수용 후 180일 이내에 승인 결정을 내리도록 요구하지만, 이 기관은 두 년보다 짧은 기간 내에 제품을 승인한 적이 없으며, 많은 신청이 제출 후 5년 이상 간에 유예 상태로 남아 있습니다.

알트리아 전자담배 자회사 NJOY는 최근 기관이 느리게 진행한다며 소송을 제기했습니다. 그리고 알트리아와 R.J. 레이놀즈는 이제 사전 FDA 승인이 없이 새로운 제품을 출시하는 전례 없는 조치를 취하고 있으며, 혼란스럽고 방향 없는 CTP가 그들을 막기를 위협하고 있습니다.

PMTA 제출 마감일 이후 5년 동안, FDA는 단지 8개의 전자액체 기반 전자담배 장치에 마케팅 승인을 부여했습니다. 이와 함께 그들을 위한 담배 또는 멘톨 맛 리필도 포함되어 있습니다. 이 기관은 수백만 제품의 PMTA를 거부하였고, 담배 및 멘톨 외의 어떤 맛의 병에 담긴 전자액체, 리필 가능한 장치, 또는 전자담배에 대해서도 승인한 적이 없습니다.