Oppdatering: 13 flere FDA advarselsbrev

12. feb. 2021

FDA Center for Tobacco Products utstedte i dag 11 advarselsbrev til produsenter av vape som har fortsatt å selge produkter registrert hos FDA uten å ha sendt inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Dette er den tredje runden med advarsler siden 15. januar.

Produkter er ikke tillatt å være på markedet hvis en PMTA ikke ble sendt inn innen 9. september 2020, og ingen produkter som ikke var på markedet før 8. august 2016 er tillatt solgt uten først å ha fått PMTA-godkjenning. Så langt har ikke FDA godkjent en PMTA for noe e-væske-basert dampprodukt.

Alle tre rundene med advarselsbrev har gått til små produsenter av e-væske som primært selger til online- eller vape-butikk-kunder. Fordi de registrerte produkter hos FDA, som pålagt av byråets Deeming Rule, er FDA i stand til å kryssreferere deres registrerte produkter med PMTA-innsendelser og bygge en liste over håndhevelsesmål.

Med hundrevis eller kanskje over tusen små produsenter som ikke har prøvd å sende inn PMTA-er, vil FDA kunne utstede små mengder advarselsbrev ukentlig i lang tid mens de bestemmer seg for hvordan de skal håndtere tusenvis av PMTA-er sendt inn av små produsenter som har forsøkt å delta i prosessen.

Hvert advarselsbrev refererer til antall produkter selskapet tidligere har registrert, og noterer at PMTA-er ikke har blitt sendt inn for de navngitte produktene. Men mens selskapene som overholdt FDA-regler blir systematisk målrettet for håndhevelse, kan de som ikke fulgte reglene ved å registrere produktene sine i regjeringens database være i stand til å unngå deteksjon og forbli på markedet på ubestemt tid.

Advarselsbrev utstedt 12. februar (antall registrerte produkter oppgitt i parentes):

Advarselsbrev utstedt 29. januar (antall registrerte produkter oppgitt i parentes):

Produsentene som er nevnt i den første runden med advarselsbrev ble tidligere navngitt.

FDA krever svar på advarselsbrevene innen 15 dager. Unnlatelse av å svare kan føre til ytterligere handlinger fra FDA, som ytterligere advarsler, pengestraff, og til slutt forbud mot salg.

Mens FDA kanskje kan tvinge små produsenter til å avslutte lovlig salg, er noen eiere av selskaper som er tvunget ut av drift av byrået bundet til å bytte til en svart marked-modell. Med laboratoriene deres stengt og gjort uselgbare av FDAs reguleringskrav, vil noen eiere forsøke å få tilbake investeringen sin ved å operere utenfor loven.