AVM ber den føderale tilsynsmyndigheten om å etterforske FDA.

En handelsgruppe som representerer små vape-bedrifter ber den undersøkelserende grenen av det føderale helse- og sosialdepartementet (HHS) om å granske mulige upassende politiske påvirkninger på FDA's vurderingsprosess for vapingprodukter.

I et brev datert 7. juli til HHS-inspektørgeneral Christi Grimm ba presidenten for American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, til tilsynsetaten om å “åpne en etterforskning av upassende politisk press som ser ut til å ha påvirket ledelsen i [FDA] og i hvilken grad slik inngripen har korrumpert FDA’s lovpålagte forpliktelse til å riktig implementere sin vurderingsprosess for søknader om tobakkprodukter før markedet (PMTA) basert utelukkende på vitenskapelig, empirisk vurdering.”

HHS Kontoret for Inspektørgeneral (OIG) er en uavhengig enhet innen departementet, dedikert til å etterforske sløsing, svindel og misbruk. HHS OIG er den største i den føderale regjeringen, med mer enn 1,600 revisorer, etterforskere og evaluators. Kontoret rapporterer til både HHS-sekretæren og Kongressen. Inspektørgeneral Grimm har jobbet ved OIG siden 1999. Hun fungerte som midlertidig IG fra januar 2020 til hun ble nominert til å fylle stillingen permanent i februar 2022 av President Biden.

I brevet detaljerer Wheeler hvordan presset på FDA-kommissær Robert Califf fra anti-harm reduksjonsmedlemmer av Kongressen ser ut til å ha presset byrået til å utstede en hastet Markedsføringsavslag (MDO) til Juul Labs. FDA ble tvunget til å opprettholde ordren og bli enige om å gjennomgå Juuls PMTA på nytt etter at Juuls rettsdokumenter viste at bevisene FDA sa var manglende hele tiden hadde vært i selskapets søknad. Juul selv mener at FDA-avslaget var et resultat av "enormt politisk press fra Kongressen."

“PMTA-prosessen er rigget,” sa Wheeler i en pressemelding. “Vilkårlige standarder skrevet om bak lukkede dører ødelegger enhver effektiv gjennomgang. Det er pinlig for [FDA]-kommissæren, men en amerikansk senators krav om hans avgang var nok for Dr. Califf til å tilsidesette standardene satt for PMTA-prosessen. Vi er sikre på at OIG-inngrep vil avdekke hva vi har fryktet hele tiden, ideologi, ikke vitenskap, driver beslutningene hos FDA.”

I følge Wheeler, som eier Arizona-baserte Jvapes og er en leder i to statlige handelsforeninger (i tillegg til AVM), aktivt hindrer FDA forespørslene om sin gjennomgang og godkjenningsprosesser, og påstår å ha en to-års etterslep av Freedom of Information Act forespørselene. På dette tidspunktet sier Wheeler, er en etterforskning av OIG “den eneste måten” å finne ut om etaten oppfyller sine plikter eller bøyer seg for politisk press fra anti-vaping ekstremister.

Wheeler ber OIG om å “bestemme om kommissær Califf var klar over at hans byrås JUUL-beslutning var basert på ufullstendig informasjon som antydet av FDA’s begrunnelse for sin administrative stans,” og å gjøre offentlige FDA-offisielles kommunikasjon med medlemmer av Kongressen, en Wall Street Journal-reporter som først rapporterte den lekkede historien om Juul Labs MDO, Kampanjen for tobakkfrie barn og Foreldre Mot Vaping; og intern korrespondanse mellom kommissærens kontor og Senteret for Tobakksprodukter.

«OIG bør åpne døren og holde FDA ansvarlig for sine standarder,» sier Wheeler.

Utvalgt bilde courtesy C-SPAN.