Føderal domstol avviser FDA i seks MDO-appeller

En føderal appeldomstol ga den uavhengige vaping-industrien sin første store seier i går, og avgjorde at FDA opptrådte feilaktig da de utstedte markedsavslag (MDO-er) til seks små produsenter. Beslutningen nullifiserer MDO-ene og tvinger FDA til å begynne nye gjennomganger av selskapenes forhåndsmarked tobakk-søknader (PMTA-er).

Et panel med tre dommere fra den Ellevte kretsdomstolen avsa dom med 2-1 om at MDO-ene var vilkårlige og godtyckelige fordi byrået ikke vurderte markedsplanene som ble sendt inn av de små bedriftene i søknadene deres. De seks selskapene er:

Selskapene hadde alle mottatt MDO-er fra FDA i september 2021, og sendte inn petisjoner for gjennomgang til domstolen kort tid etter. Advokater for selskapene, hvorav fire mottok utsatt behandling fra domstolen i februar, deltok i muntlige argumenter foran det tre-dommer panelet den 17. mai. De seks sakene ble samlet for beslutningen.

Avgjørelsen: FDA ignorerte markedsplanene

Avgjørelsen markerte første gang et flertall i en appellrett har funnet argumentet om at FDA ignorerte produsenters markedsplaner overbevisende. Før fristen for PMTA innlevering 9. september 2020, hadde FDA forsikret produsentene om at deres markedsplaner ville bli vurdert under gjennomgangen. Men da byrået begynte å utstede standard PMTA-avslag, baserte de dem utelukkende på mangel på visse studier som beviste at aromatiserte produkter kunne være til nytte for folkehelsen.

I den Femte kretsdomstolens avgjørelse 18. juli imot Triton Distribution og Vapetasia, sa flertallet at FDA ikke var forpliktet til å vurdere markedsplaner. En uke senere sa D.C. Circuit Court at FDAs beslutning om ikke å vurdere markedsplaner var en “uskyldig feil”, fordi de fire små produsentene som utfordret byrået hadde “unngått å identifisere hvordan individuell vurdering av planene de sendte inn kunne ha gjort noen forskjell.”

Men i den Ellevte sirkels avgjørelse i går, avgjorde domstolens Chief Judge William Pryor og Judge Andrew Brasher (begge utnevnt av republikanske presidenter) imot FDA i dette punktet, og bemerket at FDAs veiledning til produsentene var i strid med byråets endelige avvisning av å vurdere selskapenes planer for å forhindre salg til mindreårige.

FDA kan velge å be retten om en en banc vurdering—en revurdering av appellen av hele den Ellevte sirkelen. Hvis det skjer, kan domstolens avgjørelse endres. Hvis det ikke skjer, vil de seks selskapenes PMTA-er gå tilbake til FDA for å bli vurdert på nytt.

Selv om det er en god sjanse for at byrået vil komme til den samme konklusjonen (så lenge de vurderer smaker som en de facto grunn til avslag), vil disse produsentenes PMTA-er antageligvis flytt til baksiden av vurderingskøen, noe som potensielt gir dem flere år med salg før de må kjempe en ny runde med MDO-er.

“Denne avgjørelsen vil ytterligere komplisere FDAs forsøk på å forby 99,9 prosent av vapingproduktene på markedet i dag,” sa Gregory Conley fra American Vapor Manufacturers Association til Vaping360. “Tobakkontroll-loven ble skrevet på et tidspunkt da domstoler rutinemessig ga etter for visdommen til ikke-valgte byråkrater, men heldigvis for dampere begynner føderale dommere å motsi seg.”

Avgjørelsen skaper også en splittelse mellom appellrettene. Det kan til slutt føre til at Høyesterett griper inn for å forene de konflikterende avgjørelsene fra lavere domstoler. I en Reason-artikkel publisert i dag, bemerket Case Western Reserve University lovprofessor Jonathan Adler at FDAs regulering av vaping "snart kan være klar for behandling av Høyesterett."

"Med FDA fullstendig politisert og medlemmer av Kongressen uvillige til å presse på for sunne reformer i møte med uopphørlige anti-vaping og anti-industri kampanjer,” sier Gregory Conley, “kan fremtiden for vaping industrien bli bestemt av Høyesterett.”

Dissens fra dommer Robin Rosenbaum: bare få det overstått

Den eneste dissidenten, dommer Robin Rosenbaum (utnevnt av President Obama), sa i hovedsak at FDA er forpliktet til å avslå disse produsentenes søknader den andre gangen uansett, så hvorfor gidde å forlenge lidelsen?

“Jeg ser ikke noe poeng i å sende disse petisjonene tilbake til FDA for å gjøre det alle som følger med her vet at, under rammeverket som FDA har etablert for å vurdere om et nytt aromatisert vaping produkt er passende for beskyttelse av folkehelsen, vil FDA gjøre og må gjøre: avslå søknadene,” skrev dommer Rosenbaum. “Å engasjere seg i denne meningsløse aktiviteten forsinker bare det uunngåelige—og på veien påfører det unødvendig tid, arbeid, og økonomiske kostnader på alle involverte.”

Hennes dissens inkluderte påstander som kan ha blitt kopiert direkte fra kampanjer for tobakkfrie barn, og indikerte enighet med FDAs uuttalte, men åpenbare mål om å rydde markedet for aromatiserte vapingprodukter.

Dommer Rosenbaums dissens minner om flertallet av Fifth Circuit sin mening i Triton-saken, og den enstemmige kjennelsen mot Prohibition Vapor og tre medklagere i D.C. Circuit. Dommerne har stort sett ikke hatt interesse for å underholde tanken om at smakfulle vapingprodukter kunne være til fordel for folkehelsen.

Faktisk ser det ut til at selv de to flertallsdommerne i gårsdagens kjennelse deler denne oppfatningen. De gikk langt for å forklare at deres beslutning var teknisk basert på juridiske punkter, og ikke en stemme til fordel for vaping.

“Vår konklusjon om at det var vilkårlig og urimelig for administrasjonen å ignorere de relevante markedsførings- og salgsbegrensningsplanene, krever ikke et annet resultat ved omgjøring,” skrev dommer Pryor for flertallet. “Vi anerkjenner bevisene i protokollen katalogisert av dissentet om den alvorlige risikoen for ungdom, og det kan være at administrasjonen vil konkludere ved omgjøring at markedsførings- og salgsbegrensningsplanene som ble sendt inn i tobakksselskapenes søknader, ikke oppveier disse risikoene. Vi gjør ingen moralsk vurdering—bare en prosedyremessig.”

Eleventh Circuit ligger i Atlanta og håndterer føderale anker for Alabama, Florida og Georgia. Fem av de seks selskapene som vant i går, kommer fra Florida. Det sjette, Pop Vapor Co., har base i Georgia.