Rettslige utfordringer mot FDA blir intensiverte

Den 11. kretsdomstolen gir fire opphold i påvente av gjennomgang

En føderal domstol har utsatt iverksettelsen av FDA Markedsavslagordre (MDOer) utstedt til fire vapingprodusenter, som gjør at de kan fortsette å drive virksomhet mens domstolen gjennomfører en fullstendig gjennomgang av FDA-avslagene.

Den 11. kretsdomstolen for anker—som håndterer begjæringer om vurdering fra vaping-virksomheter basert i Florida, Georgia og Alabama—gitt oppholdene tirsdag til Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper, og Vapor Unlimited. Alle fire selskapene er basert i Florida.

Et tre-dommerpanel hørte begjæringer fra virksomhetene og ga oppholdene med en 2-1-stemme. Dommer Jill Pryor var uenig i avgjørelsen.

Forsinkelsene garanterer ikke at selskapene vil lykkes i sine utfordringer mot FDA-avslagene, men de er et oppmuntrende tegn. Domstoler gir vanligvis forsinkelser bare hvis saksøkers sak har en god sjanse for "å lykkes på sine meritter."

Panelet beordret tingrettssekretæren til å planlegge muntlige argumenter, og til å inkludere tre andre selskaper (som ba om vurderinger, men ikke leverte begjæringer om opphold) i argumentene. Disse selskapene er Georgia-baserte Pop Vapor Co., og Florida-baserte Union Street Brands og Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Triton Distribusjon vs. FDA: muntlige argumenter + en utsettelse for American Vapor

Triton Distribution, som hadde mottatt en opphold av sin MDO i oktober, argumenterte sin sak mandag foran et tre-dommerpanel fra den 5. kretsdomstolen.

Rettsens oppholdsvurdering hadde fått noe mainstream medieoppmerksomhet fordi en av dommerne anklaget FDA for å trekke en “overraskelsesvending” ved å pålegge et krav etter fristen for Premarket Tobacco Application (PMTA) som aromatiserte vape-produsenter må inkludere spesifikke typer av studier i sine PMTAer. FDAs pålegg av den standarden i ettertid vil være en viktig komponent i de fleste ankeprosesser.

Imidlertid er dommerne som hører vurderingen av Tritons MDO ikke de samme 5. sirkeldommerne som innvilget oppholdet.

Forrige uke, den 28. januar, stoppet 5. kretsdomstol prosedyrene for begjæringen om gjennomgang inngitt av American Vapor, Inc., i påvente av en avgjørelse i Triton Distribution's anke.

Mer rettslig handling kommer snart—mye mer!

Over 300 produsenter har mottatt MDOer fra FDA. Mer enn 30 har utfordret MDOer utstedt av FDA.

Mange vil få sine anker behandlet i føderale domstoler de neste ukene. Ingen har blitt avgjort ennå, og tidlige avgjørelser kan påvirke senere. Hvis det finnes motstridende avgjørelser i flere domstoler, kan FDAs PMTA-prosess til slutt bli sortert ut av Høyesterett.

I tillegg til Triton Distribution og de fire Florida-selskapene, mottok Illinois-baserte Gripum (OMPH Project) også en utsettelse av sin MDO i november fra den 7. kretsdomstolen. Michigan-baserte Breeze Smoke ble nektet en utsettelse av den 6. kretsdomstolen, og deretter nektet igjen av Høyesterett.

Flere produsenter har mottatt administrative opphold eller fått sine MDO-er opphevet av FDA. Disse inkluderer Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (fullstendig opphevning), ECS Global (delvis opphevning), og AVAIL Vapor og My Vape Order (opphold). En opphevet eller utsatt MDO sender PMTA tilbake til FDA vitenskapelig vurdering.