For tredje gang i fire avgjørelser har en føderal anke-domstol avvist en vaping produsents begjæring om gjennomgang av en FDA markedsavvisningsordre (MDO). Så langt har syv selskaper tapt sine anker mot MDO i kretsdomstolen og seks har vunnet—men alle seks vinnerne var i en samlet avgjørelse.
I dag avgjorde en enstemmig panel av tre dommere i den syvende kretsen til fordel for FDA, og avviste anken fra det Illinois-baserte Gripum LLC, som produserer flaskevann-under flere merkenavn.
Gripum, som også er kjent som OPMH Project, sendte inn forhåndsgodkjente tobakkssøknader (PMTAs) i september 2020 for omtrent 200 flaskede e-væske produkter i ikke-tobakk-smaker. Selskapet mottok en MDO 8. september 2021. Gripum sendte inn en begjæring om gjennomgang 8. oktober, og fikk innvilget opphold av FDA håndhevelse i november 2021. Selskapet deltok i muntlige argumenter foran domstolen 20. april.
Gripum argumenterte for at FDA's markedsavvisning var vilkårlig og urimelig fordi Kongressen (i Tobacco Control Act) og byrået (i Deeming Rule) ikke “utarbeidet noen målbare standarder” som var nødvendige for å avgjøre om Gripums produkter var “passende for beskyttelse av folkehelsen.” Selskapet argumenterte også for at FDA endret bevisstandarden for en vellykket PMTA etter at søknadsfristen hadde gått ut for lenge siden, og at byrået ikke klarte å gjennomføre en individuell PMTA-gjennomgang, noe som Tobacco Control Act krever.
Det er fortsatt flere utfordringer mot MDO-er som venter i andre føderale anke-domstoler, samt uløste interne FDA anker.
Domstolen avviste alle tre av Gripums argumenter, og mente at FDA's “tilnærming til vurderingen av søknaden var både velbegrunnet og i samsvar med [Tobacco Control] Act.”
To tidligere anke-saker fra kretsdomstoler av vaping produsenter—Triton Distribution og Vapetasia i den femte kretsen og fire selskaper i D.C. kretsen—mislyktes på lignende grunnlag fra disse domstolene. Unntaket var forrige ukes avgjørelse mot FDA og til fordel for seks små vape-selskaper i den ellevte kretsen. Det er fortsatt flere utfordringer mot MDO-er som venter i andre føderale anke-domstoler, samt uløste interne FDA anker.
To av de tre dommerne som avgjorde mot Gripum ble nominert til domstolen av demokratiske presidenter, og den tredje av en republikaner. Den syvende kretsen er basert i Chicago, og dekker anker fra Illinois, Indiana og Wisconsin.
Gripum kan nå søke om en en banc vurdering av saken (en ny høring av hele syvende krets). Triton og Vapetasia forfølger det alternativet i den femte krets.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
