Juul saksøker FDA etter at FOIA-forespørsler blir avslått

Juul Labs har anlagt en sak i føderal domstol for å tvinge FDA til å gi dem tilgang til dokumenter som ville forklare byråets avslag på markedsføring (MDO) av alle gjeldende Juul-produkter. Klagesaken ble anlagt tirsdag i den amerikanske distriktsdomstolen for District of Columbia.

Juul har bedt domstolen om å beordre FDA til å offentliggjøre de forespurte dokumentene, hindre byrået fra å fortsette å tilbakeholde relevante opptegnelser, og å ta på seg og opprettholde jurisdiksjon inntil FDA etterkommer Juuls FOIA-forespørsel og andre ordrer fra domstolen.

FDAs bisarre handlinger rundt Juuls PMTA

Etter først å ha lekket sin forestående handling til Wall Street Journal den 22. juni, utstedte FDA en MDO for gjeldende Juul-produkter dagen etter, basert på åpenbart skrinn påstander om at Juuls $100 millioner forhåndsgodkjenningssøknader (PMTAs) hadde utelatt viktig toksikologisk bevis. FDA hadde brukt nesten to år på å vurdere selskapets PMTAer, og kunne ha utstedt et mangelsbrev når som helst i løpet av den perioden hvis essensiell informasjon faktisk manglet.

Den 24. juni, en dag etter at FDA utstedte MDOen, søkte Juul og mottok en midlertidig utsettelse av ordren fra D.C. Circuit Court of Appeals. Deretter, den 5. juli—to uker etter at domstolen midlertidig forhindret FDA fra å håndheve sin MDO—trakk byrået tilbake og utstedte sin egen utsettelse til Juul, og hevdede at de hadde “fastslått at det er vitenskapelige problemer unike for JUUL-søknaden som berettiger til ytterligere vurdering.” Men til tross for å ha utstedt en utsettelse og lovet ytterligere PMTA-vurdering, trakk ikke FDA sin MDO, som de har gjort for andre selskaper som Turning Point Brands.

Juuls FOIA-forespørsel treffer en murvegg

I jakten på informasjon om FDAs prosesser og handlinger, brukte Juul Labs Freedom of Information Act (FOIA) for å be om tilgang til vitenskapelige disiplinvurderinger og andre dokumenter relatert til Juuls PMTAs. Av 292 sider som FDA identifiserte som relevante for Juuls FOIA-forespørsel, gikk byrået med på å gi bare 115 sider i sin helhet, og henviste til “deliberative process privilege” som årsak til å nekte Juul tilgang til de fleste dokumentene.

Deliberative process privilege er en av unntakene føderale byråer har tilgjengelig for å rettferdiggjøre tilbakeholdelse av dokumenter som er forespurt gjennom FOIA. National Law Review sier at unntaket er ment å “sikre at føderale byråer kan engasjere seg i ærlige og åpne diskusjoner i sine beslutningsprosesser” ved å gi et byrå som FDA mulighet til å nekte FOIA-forespørsel for “predecisional” og “deliberative” dokumenter.

Ifølge sin rettsinnlevering tirsdag, hadde Juul også hatt uformelle diskusjoner med FDA, men “selv om FDA regelmessig frigir disse materialene når de tar markedsføringsbeslutninger for andre tobakkprodukter, påberopte byrået seg den deliberative prosessprivilegiet og nektet å gi den samme informasjonen” til Juul. Selskapet sikret seg også en administrativ anke til FDA, men fikk ikke svar innen 13. september, byråets lovbestemte frist for å løse anken.

Deliberative process privilege, sier Juul, “skal fremme ærlige politiske debatter innen byråene. Den var aldri ment å skjule et byrås vitenskapelige arbeid fra offentlig granskning.”

Hva vil de tilbakeholdte dokumentene vise? Juul tror klart de vil vise at FDA ikke hadde noe vitenskapelig grunnlag for å nekte deres søknad. Det ville vært viktig. Det de ikke vil vise, dessverre, er telefonoppringningene mellom FDA-kommissær Robert Califf og medlemmer av Kongressen som Illinois-senator Dick Durbin, som utrettelig har presset FDA til å ødelegge Juul uansett hva byråets vitenskapelige vurdering måtte vise.

“Før eller siden vil vi lære hvor mye korrupsjon som har styrt FDAs beslutninger,” sa presidenten for American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler.