FDA beordrer at Elf Bar og Esco Bar-importer blir tilbakeholdt

FDA har beordret sine importinspektører til å tilbakeholde forsendelser av Elf Bar og Esco Bar engangsvapes sendt til amerikanske havner fra produsenter og eksportører i Kina og Korea. Produktene har blitt lagt til en "import rød liste" som tillater tilbakeholdelse av produktene ved amerikanske innførselssteder uten fysisk undersøkelse.

Pakker identifisert som inneholdende Elf Bar eller Esco Bar produkter fra de rødlistede fraktselskapene kan bli tilbakeholdt med antakelsen om at de er uautorisert tobakkprodukter. Det er opp til fraktselskapene eller produsentene å bevise at produktene er lovlige før de kan fjernes fra den røde listen og slippes for å fortsette til sine amerikanske destinasjoner. Importvarslet representerer “nåværende veiledning til FDA-feltpersonell.”

``Kan tilbakeholde uten fysisk undersøkelse``

Varsel listen opp Elf Bar under både sine ELFBAR og EBDESIGN navn, og spesifiserer seks kinesiske fraktfirmaer hvor produkter kan bli tilbakeholdt, inkludert Elf Bar-eier IMiracle. Varsel listen også opp én fraktadresse i Republikken Korea, og én amerikansk adresse. Dokumentet navngir seks kinesiske fraktfirmaer av Esco Bar, og én amerikansk adresse.

Under “Notater”-seksjonen for hver Elf Bar-forsker, sier FDA at deres Senter for Stoffprodukter (CTP) “har fastslått at dette firmaet kan importere/tilvirke/transportere et nytt tobakkprodukt (Elf Bar/Elfbar eller EBDESIGN) uten markedsføringstillatelse. Tobakkprodukter som mangler kravene til forhåndsgodkjennelse anses som forfalskede.” For hver Esco Bar-forsker brukes det samme språket. Hver rød listeoppføring er datert enten 15. mai eller 17. mai.

Varslene ble sendt av FDA Office of Import Operations, en avdeling av Office of Regulatory Affairs (ORA). Men drivkraften for importinnstramningen kom fra CTP.

“Divisjoner kan tilbakeholde, uten fysisk undersøkelse, tobakksproduktene identifisert på den røde listen for dette importvarselet,” sier FDA varselet. “Hvis divisjonen er usikker på om et tobakksprodukt er det samme produktet som ett som er identifisert på den røde listen, bør divisjonen konsultere med Senteret for tobakksprodukter (CTP). CTP enighet er nødvendig for å legge et produkt til den røde listen.”

Å holde tilbake produkter med ubehandlede PMTAer er nytt

Varselen er basert på produktene det gjelder som er uautorisert for salg av FDA, noe som teknisk sett gjør dem ulovlige (“forfalsket og feilmerket”)—men FDA har så langt tillatt produkter med uavklarte forhåndsmeldinger for tobakk (PMTAs) å forbli på markedet uten forstyrrelser. Spørsmålet er om FDA “håndhevelsesdiskresjon” tillater byrået å velge to merker (blant tusenvis) med uavklarte PMTAs å håndheve mot.

Vaping360 har blitt fortalt av en stor Elf Bar-distributør at både Elf Bar og Esco Bar sendte inn PMTAs i fjor i løpet av den korte perioden FDA aksepterte PMTAs for produkter som inneholder syntetisk nikotin. Den distributøren sa at FDA sannsynligvis vil stå overfor søksmål som utfordrer importforbudet.

"Med mindre Høyesterett eller Kongressen griper inn, vil FDA bare doble og triple ned på sin nåværende whack-a-mole-håndhevelsesstrategi,” sa Gregory Conley, direktør for lovgivning og eksterne forhold for American Vapor Manufacturers Association, til Vaping360. “Å tilfeldig velge produkter for å anse dem som ekstra-forbudte er hva et føderalt byrå gjør når det ikke har noen kompetent langsiktig visjon eller plan."

I 2009 beslagla FDA legemiddelkontoret forsendelser av e-sigaretter fra Kina, og startet en rettssak som til slutt ble vunnet av eierne av NJOY. Kort tid etter at disse beslagene ble utfordret, fikk FDA reguleringsmyndighet over tobakkprodukter, og så i 2016 ga byrået seg selv myndighet over vaping produkter ved å “anerkjenne” dem som tobakk.

FDA møter press for å håndheve mot engangsprodukter

FDA har møtt press fra anti-dampeorganisasjoner som Kampanjen for tobakkfrie barn for å stramme inn på engangs vapes (og alle smakstilsetninger og syntetiske nikotin-baserte vape produkter). Men press har også kommet fra Kongressen—og fra et stort tobakksselskap som også selger damp produkter.

R.J. Reynolds—produsent av Vuse vapes, inkludert den svært populære Vuse Alto—leverte en FDA borgerpetisjon i februar, og ba byrået om å prioritere håndheving mot “ulovlig markedsførte engangs elektroniske nikotinutleveringssystemer (‘ENDS’) produkter” for å “bedre beskytte folkehelsen.” Rett etter Reynolds’ petisjon ble det innført et husforslag som ville kreve at FDA prioriterer håndheving mot engangsprodukter.

Reynolds antas også av mange å være finansiereren av en rar anti-engangs kampanje fra en antatt forbrukergruppe kalt Consumer Action for a Strong Economy. Kampanjen inkluderer innlegg på sosiale medier og en skiltbil som kjører rundt FDA’s kontorer i Washington, D.C. Bilen bærer meldinger som kritiserer FDA for sin inaktivitet mot smakfulle engangsprodukter “rettet mot mindreårige.”

Engangsvapes som Elf Bar og Esco Bar vokste raskt i popularitet etter tidlig 2020, da FDA kunngjorde prioritert håndheving mot pod- og patronbaserte vapingprodukter solgt i smaker som ikke er tobakk og mentol. I løpet av de to årene etter at FDA endret sine håndhevelsesprioriteringer, tok engangsprodukter 33 prosent av innholdet i convenience-butikksegmentet av vape-markedet.