O varejista de vaping baseado na Virgínia e fabricante de e-líquido AVAIL Vapor anunciou hoje que um PMTA para um e-líquido com sabor submetido pela AVAIL foi aceito pela FDA para revisão substancial. Todos os fabricantes de vaping devem submeter PMTAs (Premarket Tobacco Applications) até 9 de setembro para produtos que pretendem vender no mercado legal após essa data.
A AVAIL diz que a aplicação é a primeira de “numerosas aplicações que a AVAIL planeja apresentar” antes do prazo, “o que permitirá à AVAIL fornecer um portfólio de sabores abrangente” para os clientes. A empresa não divulgou os nomes de todos os produtos submetidos, mas confirmou que seu sabor de frutas mistas Mardi Gras estava entre eles.
O anúncio de hoje da AVAIL marca o primeiro exemplo conhecido de um e-líquido com sabor, engarrafado (ou produto de vaping de sistema aberto de qualquer tipo) sendo aceito para um estudo mais aprofundado pelos reguladores federais. Alcancar a fase de revisão substancial significa que os produtos submetidos podem permanecer no mercado por até um ano, ou até que a agência emita uma decisão final sobre se podem ser legalmente comercializados.
A aceitação da submissão da AVAIL para revisão adicional é importante de duas maneiras. Primeiro, significa que pelo menos algum e-líquido engarrafado estará disponível legalmente após o prazo do PMTA de 9 de setembro. Segundo, indica que a FDA fará pelo menos uma pretensão de revisar produtos de sistema aberto e e-suquinho em sabores diferentes de tabaco.
A Lei de Controle do Tabaco e aRegra de Deeming da FDA (que tornou os produtos de vaping sujeitos à regulamentação do tabaco) são ambas cuidadosamente projetadas para dificultar que pequenas empresas e produtos de vaping de sistema aberto atendam com sucesso ao padrão exigido de ser “apropriado para a proteção da saúde pública.” Como podem ser usados em dezenas de milhares de configurações (tornando cada combinação impossível de testar), a FDA poderia simplesmente ter se recusado a revisar qualquer um deles.
Até agora, os únicos produtos feitos por um fabricante independente de vaping conhecidos por terem sido aceitos para revisão substancial foram os dispositivos Leap e Leap Go da E-Alternative Solutionse os pods Leap pré-preenchidos e selados. A EAS anunciou em 8 de julho que suas submissões de PMTA Leap foram aceitas para revisão substancial.
A Juul Labs anunciou sua submissão de PMTA em julho, e todas as empresas de tabaco que vendem produtos de vaping submeteram aplicações, a mais recente sendo myblu da Imperial Brands/Fontem Ventures. Exceto pela Juul, todas essas empresas podem financiar o custo de suas submissões de PMTA com vendas de cigarros. Esse não é o caso para pequenas empresas de vaping independentes.
Enquanto a AVAIL estava justificadamente celebrando sua conclusão bem-sucedida da primeira etapa em direção à aprovação do PMTA, o fabricante de e-líquido de Arkansas eJuice Monkeys estava fazendo seu próprio anúncio—um que é provavelmente repetido por muitas pequenas empresas de vaping nas próximas semanas.
“Embora tenhamos estado totalmente em conformidade em cada etapa dessa jornada, não estaremos submetendo os PMTAs (Pre-Market Tobacco Applications) exigidos para permanecer em conformidade,” anunciou a empresa. “Preparar PMTAs suficientes para sobreviver não é apenas proibitivo em custo para 98% das empresas de produtos de vapor, é uma tarefa extraordinariamente complexa e demorada, tornando o sucesso quase impossível para todos, exceto as grandes corporações. Os grandes fabricantes de tabaco têm os recursos para preparar e submeter meia dúzia de PMTAs para o número limitado de produtos que desejam oferecer aos vapers (um custo relativamente menor, que é recuperado facilmente quando você é o único jogador na cidade). Nós simplesmente não temos os recursos para realizar isso e sobreviver.
“Mas não estamos sós. A grande maioria das empresas de vape está na mesma posição. Em uma década, empresas e grupos construíram uma indústria do nada, mudaram vidas, lutaram a boa luta, mantiveram o curso e agora se preparam para virar a página. Nós nos consideramos em boa companhia.”
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