Quase cinco anos após o FDA Center for Tobacco Products publicar a Regra de Deferimento em maio de 2016, o FDA emitiu a regra final de Aplicação Pré-Mercado de Tabaco (PMTA). Um PMTA—destinado a provar ao FDA que um produto é “apropriado para a proteção da saúde pública”—deve ser submetido para receber aprovação de marketing da agência para produtos de vaping (e outros produtos de tabaco).
Nada na regra final fornecerá alívio aos pequenos fabricantes de e-líquidos que têm sido os pioneiros e porta-vozes da indústria de vaping americana. O difícil e caro processo de PMTA não mudou na regra final, e o custo e a complexidade dos requisitos levarão muitos fabricantes independentes à falência.
“A dura verdade para pequenas empresas independentes é que nada nesta regra do FDA sinaliza que boas notícias estão à frente,” diz o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley. “A combinação das novas restrições da PACT Act e a falha da administração Trump do HHS e do FDA em simplificar o processo de PMTA tornará cada vez mais difícil administrar negócios de vape legítimos nos próximos meses e anos.”
O prazo para a submissão do PMTA foi em 9 de setembro de 2020 para produtos de vaping que estavam no mercado antes de 8 de agosto de 2016. Em outras palavras, o FDA exigiu uma aplicação submetida quatro meses antes que os requisitos finais para a aplicação fossem publicados. (Produtos que não estavam no mercado até 2016 devem solicitar e receber aprovação antes de entrar no mercado.)
O prazo para a submissão do PMTA mudou várias vezes desde 2016. Em maio de 2019, um juiz federal derrubou o então atual prazo de 2022, e dois meses depois ordenou ao FDA que mudasse o prazo de 2022 (2021 para produtos saborizados) para 2020. Entre esses eventos, o FDA emitiu uma orientação de PMTA para a indústria, na qual os fabricantes basearam suas submissões de PMTA, junto com a regra proposta emitida em setembro daquele ano. (Embora o processo de PMTA exista desde a Lei de Controle do Tabaco de 2009, foi originalmente projetado para cigarros e tabaco sem fumos, e teve que ser modificado para funcionar para vapes e os outros produtos "deferidos" em 2016.)
A regra final do PMTA é um documento massivo (a versão PDF tem mais de 500 páginas), e provavelmente poucos leram e digeriram tudo ainda, mas parece não conter grandes surpresas. A regra inclui as respostas do FDA às questões levantadas durante o período de comentários públicos. Como de costume, a agência discorda em grande parte dos comentaristas e mantém suas posições originais, embora os reguladores esclareçam alguns pontos confusos.
Pequenos defensores da indústria de vape como a cofundadora da American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler da Jvapes, com sede no Arizona, tem lobbied the FDA (e seu órgão superior, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos) por um processo de PMTA mais equitativo e simplificado para pequenos fabricantes. No início de 2020, o Secretário do HHS, Alex Azar, prometeu exatamente esse processo. No entanto, Azar nunca cumpriu, e o FDA agora rejeitou esses pedidos diretamente na regra final.
“O FDA se recusa a criar um caminho simplificado para certas categorias de produtos de tabaco ou fabricantes que permita a submissão de informações significativamente menores do que as exigidas por esta regra porque isso resultaria em o FDA tendo informações insuficientes para fazer suas determinações exigidas por lei sob a seção 910(c) da [Food, Drug & Cosmetic Act],” diz a nova regra (página 58).
O processo de PMTA beneficiará as poucas grandes empresas que têm orçamentos de pesquisa de milhões de dólares, cientistas contratados e laboratórios internos, como as empresas de tabaco e Juul Labs. As centenas de fabricantes pequenos e médios que submeteram aplicações no verão passado provavelmente logo receberão cartas de deficiências do FDA, solicitando testes caros e trabalho adicional. Aqueles que não puderem cumprir terão seus PMTAs negados e serão forçados a escolher entre operar no mercado negro ou fechar. As empresas maiores que recebem aprovações verão um mercado underground de pequenas empresas como um perigo para seu futuro (e como concorrência, é claro).
"Organizações financiadas pela Bloomberg sabem que as campanhas de desinformação funcionaram e que até mesmo legisladores que professam amar a liberdade se tornaram relutantes em defender o chamado mercado de vaping 'não regulamentado',” diz Conley, da AVA. “Essas organizações anti-escolha são tão dedicadas à proibição que até mesmo produtos autorizados pelo FDA não são aceitáveis para eles.
“Uma vez que grandes empresas obtenham PMTAs autorizadas, a única estratégia legislativa racional para essas empresas será incentivar barulhentos a aplicação federal e estadual contra fabricantes e varejistas que vendem produtos sem PMTAs.”
Esta semana, o FDA começou a aplicação contra pequenas empresas que vendem e-líquido sem ter submetido PMTAs.
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