AVM pede à agência federal de fiscalização que investigue a FDA

Um grupo de comércio representando pequenas empresas de vape está pedindo ao braço investigativo do Departamento Federal de Saúde e Serviços Humanos (HHS) que examinem possíveis influências políticas inadequadas no processo de revisão de produtos de vape da FDA.

Em uma carta de 7 de julho para o Inspetor Geral do HHS Christi Grimm, a Presidente da American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler pediu ao órgão de supervisão que “inicie uma investigação sobre pressão política inadequada que parece ter influenciado a liderança sênior da [FDA] e a extensão em que tal interferência corrompeu a obrigação estatutária da FDA de implementar adequadamente seu processo de revisão do pedido de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTA) baseado unicamente em julgamento científico e empiricamente fundamentado.”

O Escritório do Inspetor Geral do HHS (OIG) é uma unidade independente dentro do departamento, dedicada a investigar desperdício, fraude e abuso. O HHS OIG é o maior do governo federal, com mais de 1.600 auditores, investigadores e avaliadores. O escritório se reporta tanto ao secretário do HHS quanto ao Congresso. A Inspetora Geral Grimm trabalha no OIG desde 1999. Ela atuou como IG interina de janeiro de 2020 até ser nomeada para o cargo permanentemente em fevereiro de 2022 pelo Presidente Biden.

Na carta, Wheeler detalha como a pressão sobre o Comissário da FDA Robert Califf por membros do Congresso anti-redução de danos parece ter empurrado a agência para emitir uma Ordem de Negação de Marketing (MDO) apressada para a Juul Labs. A FDA foi forçada a suspender a ordem e concordar em revisar novamente o PMTA da Juul depois que os processos judiciais da Juul mostraram que as evidências que a FDA disse que estavam faltando estavam presentes na solicitação da empresa o tempo todo. A própria Juul acredita que a ordem de negação da FDA foi o resultado de “pressão política imensa do Congresso.”

“O processo de PMTA é viciado,” disse Wheeler em um comunicado à imprensa. “Padrões arbitrários reescritos atrás de portas fechadas corrompem qualquer revisão efetiva. É embaraçoso para o comissário da [FDA], mas o apelo de um senador dos EUA por sua renúncia foi suficiente para que o Dr. Califf anulasse os padrões estabelecidos para o processo de PMTA. Estamos confiantes de que a intervenção do OIG revelará o que tememos desde o início, ideologia, não ciência, está direcionando as decisões na FDA.”

De acordo com Wheeler, que possui a Jvapes com sede no Arizona e é uma líder em duas associações comerciais estaduais (além da AVM), a FDA ativamente obstrui investigações sobre seus processos de revisão e autorização, alegando ter um backlog de dois anos de solicitações da Lei de Liberdade de Informação. Neste momento, diz Wheeler, uma investigação pelo OIG é “a única maneira” de descobrir se a agência está cumprindo seus deveres ou se curvando à pressão política de extremistas anti-vape.

Wheeler está pedindo ao OIG para “determinar se o Comissário Califf estava ciente de que a decisão de JUUL de sua agência se baseava em informações incompletas, conforme implicado pela justificativa da FDA para sua suspensão administrativa,” e para tornar públicas as comunicações dos oficiais da FDA com membros do Congresso, um repórter do Wall Street Journal que primeiro relatou a história vazada da MDO da Juul Labs, a Campanha por Crianças Livres de Tabaco e Pais contra o Vaping; e a correspondência interna entre o escritório do comissário e o Centro de Produtos de Tabaco.

“O OIG deve abrir a porta e responsabilizar a FDA por seus padrões,” diz Wheeler.

Imagem destacada cortesia C-SPAN.