AVM: FDA Relata Incorretamente Números de Aceitação do PMTA

A FDA anunciou na quinta-feira que rejeitou 800.000 dos aproximadamente um milhão de pedidos de marketing de produtos de nicotina sintética submetidos até o prazo de 14 de maio. Dos 800.000 que receberam cartas de Recusa de Aceitação (RTA), a FDA afirma que mais de 700.000 foram rejeitados no último mês.

A agência agora diz que 85 por cento das aplicações de tabaco sintético submetidas para o mercado (PMTAs) foram revisadas para requisitos básicos de arquivamento, o que significa que cerca de 150.000 PMTAs ainda não receberam uma determinação de qualquer tipo.

A FDA também relatou que aceitou “mais de 350” aplicações para revisão adicional—o mesmo número vago que usou em sua atualização de 3 de agosto. Mas o principal grupo da indústria de vaping diz que “mais de 350” é enganoso e uma grossa subestimação do número real. Esse grupo também afirma que a agência alterou os formulários PMTA exigidos perto do prazo de envio para desqualificar aplicações já enviadas.

A FDA está relatando incorretamente os resultados da análise PMTA?

De acordo com a Presidente da American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler, as empresas membros de sua organização sozinhas receberam cartas de aceitação para 4.700 submissões de PMTA. Wheeler acha que a FDA está relatando incorretamente os resultados de aceitação para evitar críticas de grupos de controle do tabaco que buscam a proibição de todos os produtos de vaping.

“Mais uma vez, o FDA e seu Centro para Produtos de Tabaco estão enganando o público e a imprensa sobre dados e métodos cruciais em seu processo de aprovação para produtos de vaping,” disse Wheeler em um comunicado. “Os números mencionados em seu comunicado de imprensa hoje sobre aplicações de nicotina sintética são demonstravelmente inconsistentes com as cartas do FDA para nossos próprios membros indicando que muitas milhares mais aplicações foram registradas com sucesso do que o que o FDA agora afirma.”

Para ser claro, nenhuma das aplicações submetidas foi ainda revisada cientificamente; esse processo vem depois. A FDA se recusou a aceitar 800.000 aplicações, significando que elas são consideradas inadequadas para revisão adicional. Cartas RTA são enviadas quando os fabricantes não atendem aos requisitos mais básicos para avançar no processo de revisão.

As 4.700 aplicações dos membros da AVM atenderam aos requisitos para avançar para a próxima etapa do processo.

Ao relatar que "mais de 350" produtos passaram pela primeira fase do processo PMTA—em vez de um número mais próximo de 5.000—a agência pode estar tentando ficar fora do radar da Campanha por Crianças Livres de Tabaco e seus aliados. Wheeler diz que a FDA quer mostrar "a aparência de ação" para manter esses críticos à distância.

A Vaping360 entrou em contato com a FDA na quinta-feira para comentar sobre seu relatório dos resultados sintéticos do PMTA, mas não recebeu uma resposta a tempo de incluí-la neste artigo. Atualizaremos se a agência responder.

Wheeler: FDA alterou formulários para desqualificar aplicações

Como reportamos em 3 de agosto, o FDA emitido cartas RTA para muitos fabricantes por erros técnicos, como usar a antiga versão de um formulário que a agência atualizou duas semanas antes do prazo de submissão. A diferença entre as duas versões foi a adição de duas caixas de seleção.

De acordo com Wheeler, os formulários de aplicação foram “alterados abruptamente” sem aviso público, “aparentemente como uma maneira de desqualificar grandes faixas de aplicações já apresentadas.” Ela diz que a troca do formulário de aplicação é “mais um exemplo ultrajante de como a FDA tem manipulando secretamente o processo de aprovação.”

Se verdadeiro, será difícil para a FDA manter tal comportamento antiético em segredo. Wheeler diz que a AVM espera que a tática “será apontada para os vários tribunais federais que agora estão ouvindo litígios contra a agência.” Dezenas de fabricantes contestaram ordens de negação de marketing (MDOs) para produtos de vaping de nicotina derivados do tabaco nos tribunais, e o processo PMTA sintético está destinado a acabar diante de juízes federais também.

O Congresso concedeu à FDA autoridade regulatória sobre produtos de nicotina sintética em março. Os fabricantes tiveram até 14 de maio para enviar PMTAs e receberam dois meses adicionais para continuar vendendo produtos com PMTAs pendentes. Quando o período de graça terminou em 13 de julho, todos os produtos à base de nicotina sintética passaram a estar sujeitos à fiscalização da FDA, embora a agência não tenha, até onde sabemos, tomado medidas contra nenhuma empresa por produtos com PMTAs apresentados.

O FDA ainda não respondeu a uma petição de cidadania apresentada pela AVM em junho. A petição de cidadania—um processo formal do FDA frequentemente utilizado por fabricantes farmacêuticos—pediu à agência que estendesse a discrição de aplicação além de 13 de julho para pequenas empresas que submetessem PMTAs para e-líquidos à base de nicotina sintética. A petição recebeu quase 4.200 comentários públicos até agora.

FDA continua a ser rigoroso com cartas de advertência

A FDA também anunciou hoje que emitiu 25 cartas de advertência desde 3 de agosto (44 no total) para fabricantes que vendem produtos à base de nicotina sintética sem primeiro submeter PMTAs, e publicou uma lista de cartas de advertência recentes enviadas a varejistas por violações de vendas a menores envolvendo produtos sintéticos. A agência diz que enviou mais de 300 dessas cartas a varejistas até agora.

Você pode ficar atualizado sobre os últimos relatórios da FDA sobre recusa, negação, advertências e outras ações relacionadas a produtos à base de nicotina sintética na página de regulamentação e fiscalização da agência sobre “nicotina não tabaco”.